FMEA是質(zhì)量部門(mén)填的表？這個(gè)誤解，可能讓你的產(chǎn)品研發(fā)失敗

系列：《質(zhì)量管理體系的那些坑》第7篇

每次到制造企業(yè)去做輔導(dǎo)，我都會(huì)問(wèn)同一個(gè)問(wèn)題：你們的FMEA是誰(shuí)做的？

大部分時(shí)候，答案是質(zhì)量工程師，或者質(zhì)量部門(mén)某個(gè)專(zhuān)職負(fù)責(zé)體系文件的人。

然后我會(huì)繼續(xù)問(wèn)：那設(shè)計(jì)工程師在FMEA里參與了多少？生產(chǎn)工程師參與了多少？負(fù)責(zé)組裝操作的那個(gè)最有經(jīng)驗(yàn)的老師傅，知不知道你們?cè)谧鯢MEA？

這幾個(gè)問(wèn)題問(wèn)完，通常就能看出一家企業(yè)FMEA的真實(shí)狀態(tài)。

如果FMEA只是質(zhì)量部門(mén)做的，那它大概率是一份沒(méi)有實(shí)用價(jià)值的體系文件，而不是一個(gè)真正的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工具。

FMEA的本質(zhì)是什么？

FMEA，F(xiàn)ailure Mode and Effects Analysis，失效模式與影響分析。它的核心邏輯很簡(jiǎn)單：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)階段，提前把"可能會(huì)出什么問(wèn)題""出了會(huì)有什么后果""有多大概率出""現(xiàn)在的檢測(cè)手段能不能發(fā)現(xiàn)"這幾件事想清楚，然后針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的失效模式，采取預(yù)防或探測(cè)措施，把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)。

注意關(guān)鍵詞：提前，預(yù)防，跨職能。

FMEA的價(jià)值在于提前，在產(chǎn)品或工藝還沒(méi)有正式落地之前就做好分析，這時(shí)候改一個(gè)設(shè)計(jì)或者加一道工藝控制的成本是最低的。等到產(chǎn)品已經(jīng)量產(chǎn)了，再發(fā)現(xiàn)某個(gè)潛在失效模式?jīng)]有控制好，代價(jià)會(huì)大得多。

而做好FMEA，需要不同背景的人共同參與：設(shè)計(jì)工程師知道設(shè)計(jì)意圖和約束，制造工程師知道工藝局限，質(zhì)量工程師知道歷史失效數(shù)據(jù)，操作工知道現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況中那些"紙面上沒(méi)有的"隱患。把這些人的知識(shí)匯聚在一起，F(xiàn)MEA才能真正全面。

現(xiàn)實(shí)中FMEA是什么樣的？

大部分企業(yè)的FMEA是這個(gè)樣子的：

項(xiàng)目開(kāi)始，質(zhì)量體系要求有FMEA，質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)做。工程師查閱了以前類(lèi)似產(chǎn)品的FMEA，在這個(gè)基礎(chǔ)上做了一些修改，形成新的FMEA文檔。RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）高于某個(gè)閾值的，補(bǔ)上一些措施，然后把RPN重新評(píng)分到合格水平。

這份FMEA文件做完，提交給體系文件夾，通過(guò)了PPAP，后續(xù)基本不再更新，也很少有人去翻。

這樣的FMEA，有幾個(gè)根本性的問(wèn)題：

第一，沒(méi)有跨職能團(tuán)隊(duì)參與，分析結(jié)果不全面。質(zhì)量工程師一個(gè)人，無(wú)法知道設(shè)計(jì)上的每一個(gè)細(xì)節(jié)，也無(wú)法了解制造過(guò)程中所有的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)。單人完成的FMEA，天然就是有盲區(qū)的。

第二，F(xiàn)MEA和實(shí)際過(guò)程脫節(jié)，沒(méi)有人把它當(dāng)成活文件維護(hù)。工藝變更了，F(xiàn)MEA沒(méi)有更新；發(fā)現(xiàn)了新的失效模式，F(xiàn)MEA沒(méi)有補(bǔ)充；措施實(shí)施之后，F(xiàn)MEA里的探測(cè)度重新評(píng)分沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。文件和現(xiàn)實(shí)越差越遠(yuǎn)，F(xiàn)MEA就越來(lái)越?jīng)]有參考價(jià)值。

第三，改善措施只停留在紙面，沒(méi)有驅(qū)動(dòng)實(shí)際行動(dòng)。FMEA里寫(xiě)了"增加防錯(cuò)裝置"作為措施，但實(shí)際上防錯(cuò)裝置沒(méi)有真正設(shè)計(jì)和安裝；寫(xiě)了"提高檢測(cè)頻次"，但控制計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)范沒(méi)有相應(yīng)更新。措施寫(xiě)進(jìn)去了，但沒(méi)有形成閉環(huán)，RPN降低的只是紙面上的數(shù)字，而不是真實(shí)風(fēng)險(xiǎn)。

一個(gè)真實(shí)的代價(jià)案例

我了解到過(guò)一個(gè)案例，一家做汽車(chē)制動(dòng)系統(tǒng)零件的企業(yè)，他們的PFMEA里對(duì)某個(gè)孔位的加工有記錄，失效模式是"孔位偏移導(dǎo)致裝配干涉"，但在探測(cè)手段一欄，他們寫(xiě)的是"操作工目視檢驗(yàn)"，探測(cè)度（D）評(píng)分是5，RPN在可接受范圍內(nèi)。

但在實(shí)際生產(chǎn)中，那個(gè)孔位的偏移量很小，目視根本分辨不出來(lái)。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在FMEA里被低估了，也沒(méi)有采取更有效的探測(cè)手段（比如量具測(cè)量或者影像檢測(cè)）。

后來(lái)量產(chǎn)之后，果然出現(xiàn)了孔位偏移導(dǎo)致的裝配問(wèn)題，流出到整車(chē)廠(chǎng)，觸發(fā)了召回程序。追溯之后，發(fā)現(xiàn)FMEA里的探測(cè)手段設(shè)計(jì)根本不合理，是這次問(wèn)題的關(guān)鍵漏洞之一。

這個(gè)案例說(shuō)明：FMEA里的每一項(xiàng)評(píng)分和措施，都必須經(jīng)得起現(xiàn)實(shí)的檢驗(yàn)，不能為了讓RPN"好看"而隨意給分。

怎么才能讓FMEA真正發(fā)揮作用？

第一，組建跨職能團(tuán)隊(duì)，而不是讓質(zhì)量部門(mén)一個(gè)人做。

FMEA應(yīng)該是一個(gè)團(tuán)隊(duì)工作成果，至少要包括：設(shè)計(jì)工程師（知道為什么這樣設(shè)計(jì)）、制造工程師（知道工藝怎么實(shí)現(xiàn)）、質(zhì)量工程師（負(fù)責(zé)組織和歷史數(shù)據(jù)）、關(guān)鍵工序的操作骨干（知道現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況）。這個(gè)團(tuán)隊(duì)的討論過(guò)程，本身就是知識(shí)積累的過(guò)程。

第二，F(xiàn)MEA要在合適的時(shí)機(jī)做，不要等到最后才補(bǔ)。

PFMEA（過(guò)程失效模式分析）應(yīng)該在工藝設(shè)計(jì)階段完成，不是在PPAP準(zhǔn)備階段才補(bǔ)做。如果FMEA在量產(chǎn)前一個(gè)月才做，那很多本可以通過(guò)設(shè)計(jì)預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)沒(méi)有機(jī)會(huì)改了，只能靠探測(cè)來(lái)補(bǔ)救，這是最低效的方式。

第三，把FMEA的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)直接驅(qū)動(dòng)控制計(jì)劃和SOP的更新。

FMEA不是孤立的，它和控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是一個(gè)體系。FMEA里識(shí)別出來(lái)的高風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)，必須出現(xiàn)在控制計(jì)劃里，必須在對(duì)應(yīng)的SOP里有明確的操作要求。這三份文件要對(duì)齊，不對(duì)齊就說(shuō)明FMEA沒(méi)有真正發(fā)揮指導(dǎo)作用。

第四，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，回頭看FMEA，持續(xù)更新。

每次發(fā)生客戶(hù)投訴或者內(nèi)部重大不合格時(shí)，回去看FMEA：這個(gè)失效模式在FMEA里有沒(méi)有識(shí)別到？如果有，當(dāng)初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)不準(zhǔn)確？控制措施有沒(méi)有執(zhí)行到位？如果沒(méi)有，需要補(bǔ)充。FMEA應(yīng)該隨著經(jīng)驗(yàn)的積累越來(lái)越完善，而不是做完之后塵封。

一個(gè)改變思路后的對(duì)比

我在輔導(dǎo)一家做汽車(chē)轉(zhuǎn)向零件的企業(yè)時(shí)，幫他們重建了FMEA流程。最大的改變，是把FMEA從"質(zhì)量部門(mén)填表"變成了"項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審會(huì)議"。

他們建立了一個(gè)FMEA評(píng)審機(jī)制：每個(gè)新項(xiàng)目在工藝設(shè)計(jì)階段，由項(xiàng)目經(jīng)理召集設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量三方工程師，加上兩名關(guān)鍵工序的操作骨干，用兩到三次會(huì)議逐步完成PFMEA。會(huì)議上，針對(duì)每一個(gè)失效模式，所有人都可以提出自己認(rèn)為的風(fēng)險(xiǎn)和控制建議，由質(zhì)量工程師匯總記錄。

第一次按這個(gè)方式做，大家花了大概兩天時(shí)間。有幾個(gè)操作骨干提出了以前FMEA里從來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的失效模式——那些是只有在現(xiàn)場(chǎng)干了多年才能知道的坑，以前質(zhì)量工程師在寫(xiě)FMEA的時(shí)候根本不知道那些風(fēng)險(xiǎn)存在。

這批產(chǎn)品量產(chǎn)之后，前6個(gè)月的內(nèi)部不良率比同類(lèi)產(chǎn)品低了約40%。操作骨干說(shuō)，這是他們第一次在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段就參與進(jìn)來(lái)了，感覺(jué)自己的經(jīng)驗(yàn)被重視了，做起來(lái)也更有動(dòng)力。

最后說(shuō)一句

FMEA是一份活文件，不是一張表格。它的價(jià)值不在于格式好不好看，不在于RPN計(jì)算得對(duì)不對(duì)，而在于它有沒(méi)有幫助你的團(tuán)隊(duì)提前識(shí)別到真實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，有沒(méi)有驅(qū)動(dòng)真正的預(yù)防措施被落實(shí)。

讓設(shè)計(jì)工程師和制造工程師坐下來(lái)一起分析風(fēng)險(xiǎn)，這才是FMEA應(yīng)該有的樣子。

你們公司的FMEA是怎么做的？有沒(méi)有遇到"FMEA里沒(méi)有的風(fēng)險(xiǎn)，量產(chǎn)后真的出問(wèn)題"的情況？

歡迎在評(píng)論區(qū)分享，或者聊聊你認(rèn)為FMEA怎么做才叫做得好。

點(diǎn)個(gè)「在看」，讓更多做質(zhì)量、做工程的朋友受益。

作者：專(zhuān)注汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理輔導(dǎo)，分享實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與方法論

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