文 | Tess

公眾號(hào)|Tess外貿(mào)Club

01

今天是清明節(jié)，很多人心里都有一個(gè)明確的去處和指向，去祭拜那些有名字的人。

祖先也好，親人也行，朋友也罷，哪怕只是記憶中一個(gè)模糊的長輩，他們至少曾經(jīng)在這個(gè)世界上留下過痕跡，有來處，有去處，有人記得他們是誰，也有人知道他們?cè)?jīng)活過一段怎樣的人生。

但有一類人，他們沒有名字，沒有墓碑，沒有后人，甚至連被單獨(dú)記住的可能都沒有。

他們存在過的唯一證據(jù)，是一串被寫進(jìn)醫(yī)學(xué)報(bào)告的冰冷數(shù)字，這串?dāng)?shù)字后來也被寫進(jìn)監(jiān)管史，但數(shù)字背后的人，從來沒有被當(dāng)作“人”去記住。

二十世紀(jì)六十年代，全世界至少有一萬兩千名嬰兒出生時(shí)帶著嚴(yán)重畸形，他們的四肢短小，手腳幾乎直接長在軀干上，有的沒有耳朵，有的內(nèi)臟畸形，一大半甚至來不及睜眼看看世界就已經(jīng)離開，剩下的，也終身殘疾。

這個(gè)現(xiàn)象后來被醫(yī)學(xué)界稱為海豹肢癥，而它的來源，是一款當(dāng)時(shí)被稱為“上帝禮物”的藥：反應(yīng)停（沙利度胺）。

它的宣傳簡單粗暴：讓人睡得更香，讓孕婦不再嘔吐，沒有副作用，孕婦可以吃，嬰兒也可以吃。

需要解釋一下，這款藥不是以“可能有效”出現(xiàn)的，而是以“已經(jīng)被證明安全”出現(xiàn)的，于是，從歐洲到加拿大，再到日本，四十多個(gè)國家在極短的時(shí)間內(nèi)形成了一種共識(shí)：這是一款安全的藥。

于是，即便沒有處方，也可以在藥店輕易買到。

當(dāng)一個(gè)東西是大公司出品，被足夠多的人使用，被足夠多的權(quán)威背書，被足夠多的“實(shí)際效果”驗(yàn)證之后，人類會(huì)自然產(chǎn)生一種判斷：既然這么多人在用，且沒有明顯問題，那它大概率是沒問題的，而那些解釋不通的地方，就會(huì)被默認(rèn)為無關(guān)緊要的細(xì)節(jié)。

直到它試圖進(jìn)入美國市場。

02

那本來只是一個(gè)再普通不過的審批流程。

提交方是美國醫(yī)藥公司 Richardson-Merrell，他們的理由很簡單，歐洲已經(jīng)賣瘋了，效果很好，也被證明是安全的，這種申請(qǐng)?jiān)诋?dāng)時(shí)本來就是走個(gè)流程。

但材料被遞到了一個(gè)剛?cè)肼毑痪玫膶徍藛T手里。

她叫 Frances Oldham Kelsey。

凱爾希把材料一頁一頁看下去，在一個(gè)地方停住了，她發(fā)現(xiàn)這款藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，并沒有表現(xiàn)出對(duì)動(dòng)物明顯的鎮(zhèn)靜作用。

這是一個(gè)很小的斷裂點(diǎn)，小到足以被忽略，在已經(jīng)被證明有效的前提下，這種不一致完全可以被解釋掉，比如：動(dòng)物模型不適配，劑量不同，作用機(jī)制特殊，任何一個(gè)理由都可以讓它看起來不再重要。

然后，她在另一份不起眼的資料里，看到了另一段更容易被忽略的信息。

一封發(fā)表在“英國醫(yī)學(xué)雜志”角落里的讀者來信，信里提到長期服用這種藥物的患者出現(xiàn)了神經(jīng)炎癥狀，手腳麻木、刺痛。

這種信息在當(dāng)時(shí)幾乎不具備證據(jù)價(jià)值，它太零散，也不完整，但凱爾希沒有把它當(dāng)成噪音，而是往前推了一步：

如果它能損傷已經(jīng)發(fā)育完成的成人神經(jīng)，那它會(huì)不會(huì)損傷正在發(fā)育中的胎兒神經(jīng)。

這不是證據(jù)，是推理。

而絕大多數(shù)人，在沒有證據(jù)的時(shí)候，是不會(huì)做出阻斷決策的。

她卻做了。

她沒有說這藥有問題，她只是拒絕說這藥沒有問題。

于是審批被卡住了，她要求藥廠補(bǔ)充數(shù)據(jù)，以證明藥物的安全性。

03

接下來的事情大家應(yīng)該可以想象。

藥廠開始施壓，電話、信件、上門溝通、越級(jí)投訴，甚至聯(lián)合臨床醫(yī)生寫信背書，把一個(gè)“是否安全”的問題，逐漸變成一個(gè)“你是不是在阻礙進(jìn)步”的問題。

她沒有回應(yīng)這些，仍然以一個(gè)藥理學(xué)博士的專業(yè)和嚴(yán)謹(jǐn)，以及FDA審核員的職業(yè)道德去審核資料。

藥廠每一次補(bǔ)充材料，她都再往里看一層，每一次解釋，她都再問一句證據(jù)在哪里。

這場拉鋸持續(xù)了一年多，在這段時(shí)間里，從外部看，是一個(gè)人在拖慢一個(gè)本該順利通過的項(xiàng)目，沒有人知道她在堅(jiān)持什么，也沒有人能證明她是對(duì)的。

直到1961年的春天。

德國和澳大利亞的醫(yī)生幾乎同時(shí)發(fā)現(xiàn)，大量新生兒出現(xiàn)極為罕見的畸形，他們四肢短小，甚至直接貼在軀干上。

隨后調(diào)查逐漸清晰，這些孩子的共同點(diǎn)，是他們的母親在孕期服用了同一種藥：沙利度胺。

那一刻，她一年多的堅(jiān)持，突然都有了意義。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，因?yàn)榉蒙忱劝罚虺^一萬兩千名畸形嬰兒出生，只有一半活了下來，剩下的，是無數(shù)家庭無法修復(fù)的斷裂，那款曾經(jīng)被稱為“上帝禮物”的藥，在一夜之間變成了災(zāi)難的源頭。

美國卻幾乎避開了這一切。

不是因?yàn)楦冗M(jìn)，也不是因?yàn)楦疫\(yùn)，而是因?yàn)樵谝粋€(gè)具體的節(jié)點(diǎn)上，有一個(gè)人沒有把不合理的地方合理化，在不確定的時(shí)候，堅(jiān)持沒有放行。

如果凱爾希在那一年里的任何一個(gè)瞬間，覺得差不多可以了，覺得大家都在用，覺得問題應(yīng)該不大，或者頂不住外界的壓力，她只需要蓋一個(gè)章，這一切就會(huì)發(fā)生在成千上萬的美國嬰兒身上。

同一年，肯尼迪總統(tǒng)親自為Frances Oldham Kelsey頒發(fā)了“總統(tǒng)杰出聯(lián)邦公民服務(wù)獎(jiǎng)”（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service）。

04

清明節(jié)，我們習(xí)慣紀(jì)念那些已經(jīng)發(fā)生的死亡，紀(jì)念那些有名字、有來處、有歸宿的人，但很少有人會(huì)去想，那些本可以不發(fā)生的死亡，那些沒有名字、沒有記憶、只存在于統(tǒng)計(jì)數(shù)字里的生命，他們也應(yīng)該被記住。

當(dāng)然了，也很少有人會(huì)記住，是誰讓災(zāi)難沒有繼續(xù)發(fā)生在更多無辜的人身上。

不過，也沒什么奇怪的，這個(gè)世界一向如此，容易記住結(jié)果，而不是那些阻止結(jié)果發(fā)生的人。

即便如此，在清明這一天，我仍然想提醒一下我的讀者，我們不只是記住那些已經(jīng)離開的人，也需要記住那些沒有被記住的人，以及那個(gè)讓災(zāi)難沒有繼續(xù)發(fā)生的人。

Frances Oldham Kelsey于2015年8月7日去世，享年101歲。

她的一生很安靜，沒有那種持續(xù)被放在聚光燈下的傳奇軌跡。那次阻止反應(yīng)停進(jìn)入美國，是她職業(yè)生涯中最重要的一刻，之后仍然繼續(xù)在FDA工作了很多年，一直到90歲才正式退休。