4月3日，在海正藥業(yè)的注射劑生產(chǎn)車(chē)間里，用于制造注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（喜美欣）的藥液正穿越各個(gè)設(shè)備間的管道，流向灌裝產(chǎn)線(xiàn)。

據(jù)悉，該藥品為肝膽系統(tǒng)疾病輔助用藥，原研藥為雅培公司的思美泰。2010年，海正藥業(yè)首仿藥上市，打破了進(jìn)口壟斷；2022年，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，海正藥業(yè)成為該品種國(guó)內(nèi)首家“過(guò)評(píng)”企業(yè)。

“過(guò)去，我們追求‘穩(wěn)定生產(chǎn)’，關(guān)心的是‘產(chǎn)量多少’問(wèn)題。現(xiàn)在，我們聚焦‘如何生產(chǎn)得更好、更高效’，解決的是‘提質(zhì)增效’難題?！敝苿┑谝皇聵I(yè)部308車(chē)間主任鄔兆榮這樣描述注射劑生產(chǎn)的演進(jìn)過(guò)程。

從一粒原料，到一支成品藥劑，涵蓋了配液、洗瓶、灌裝、凍干、軋蓋、燈檢、包裝等諸多工序，整個(gè)過(guò)程對(duì)環(huán)境、設(shè)備、工藝的要求都非常高。

如何“提質(zhì)增效”？海正藥業(yè)從2021年就開(kāi)始思考這個(gè)問(wèn)題，并在行業(yè)內(nèi)率先啟動(dòng)未來(lái)工廠建設(shè)。

圍繞構(gòu)建“原料藥+制劑”一體化生產(chǎn)管控體系，海正藥業(yè)以臺(tái)州基地為依托，累計(jì)投資1億多元，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)原料藥制劑一體化未來(lái)工廠項(xiàng)目，引進(jìn)MES、SCADA、QMS、QRS等多個(gè)系統(tǒng)及智能裝備，全鏈貫通制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管控全過(guò)程規(guī)范化、數(shù)字化、可視化。

如，灌裝需要無(wú)菌環(huán)境，最重要的就是采集環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈度等關(guān)鍵工藝參數(shù)，手動(dòng)校驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)指令和生產(chǎn)物料批次信息，并詳細(xì)記錄在紙質(zhì)臺(tái)賬上。

“以前就是這么操作的，繁瑣耗時(shí)，也容易錯(cuò)寫(xiě)漏寫(xiě)?！惫嘌b崗位員工何潔告訴記者，“現(xiàn)在，只需要通過(guò)MES系統(tǒng)，就能實(shí)時(shí)調(diào)取各項(xiàng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，生成不可被修改的電子批記錄，生產(chǎn)數(shù)據(jù)更加真實(shí)完整，工作也更加輕松高效?！?/p>

“‘智造’的‘智’，根本就在于實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)數(shù)據(jù)集中化管理，將人員從重復(fù)性現(xiàn)場(chǎng)操作中解放出來(lái)，提高了生產(chǎn)效率、操作精準(zhǔn)性和質(zhì)量穩(wěn)定性?！编w兆榮說(shuō)，“照著這種趨勢(shì)，注射劑今年年產(chǎn)量能比去年提高40%左右?！?/p>

不只生產(chǎn)環(huán)節(jié)，AI技術(shù)也正為海正藥業(yè)研發(fā)注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

“我們組建了自主的AI研發(fā)團(tuán)隊(duì)，將AI技術(shù)貫穿創(chuàng)新藥研發(fā)全過(guò)程?！焙Ｕ齽?chuàng)新藥研究院副院長(zhǎng)鄭曉鶴自豪地說(shuō)，“在高通量虛擬篩選等平臺(tái)的助力下，分子篩選時(shí)間從傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)篩選的幾年縮短至3天！”

研發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)自動(dòng)化水平低、質(zhì)量管控難等行業(yè)痛點(diǎn)，正在被逐一破解。

今年2月，這座未來(lái)工廠成功入選2025年浙江省未來(lái)工廠名單，一舉成為全省首個(gè)化藥未來(lái)工廠。

“未來(lái)，海正藥業(yè)計(jì)劃在新廠區(qū)、新車(chē)間推廣智能化生產(chǎn)管控體系，打造更多智能制造新場(chǎng)景，推動(dòng)生產(chǎn)效率實(shí)現(xiàn)新一輪躍升?！焙Ｕ帢I(yè)信息技術(shù)部高級(jí)總監(jiān)張勇平說(shuō)。

作者：陶宇新 李洲洋

編輯：張婷

一審：王瀟瑩

二審：柳祥寶

三審：黃元杰