近日，東陽光藥自主研發(fā)的改良型新藥——富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液（以下簡稱“伏諾拉生注射液”）的上市許可申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療消化性潰瘍出血。

富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液概況

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

消化道潰瘍出血為消化性潰瘍疾病常見并發(fā)癥的一種，死亡率在4%～10%，危害性較強(qiáng)。有效抑制胃酸分泌是治療消化性潰瘍出血、緩解癥狀的關(guān)鍵策略。

目前，質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）是我國臨床抑酸治療的首選藥物。然而，近年來，鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）悄然登場，為胃酸相關(guān)疾病及幽門螺桿菌感染的治療提供了強(qiáng)有力的“新武器”。相比PPIs，P-CAB具有藥效學(xué)和藥代動力學(xué)方面的優(yōu)勢。

伏諾拉生（Vonoprazan）是一種新型的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+,K+-ATP酶的K+結(jié)合位點附近可逆結(jié)合，抑制其構(gòu)象轉(zhuǎn)變而無法完成H+、K+交換，以K+競爭性的方式抑制胃酸分泌，具有起效快（首劑全效）、不受進(jìn)餐影響、個體差異小、抑酸作用強(qiáng)而持久等特點。

該藥原研由日本武田制藥與大冢制藥聯(lián)合研發(fā)，于2014年12月在日本率先獲批上市，2019年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首款獲批進(jìn)入中國市場的P-CAB。

依托其獨特的作用機(jī)制與顯著的臨床療效，伏諾拉生快速突破國內(nèi)胃酸相關(guān)疾病治療市場，確立了其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年該藥在國內(nèi)銷售額已突破10億元。

富馬酸伏諾拉生片銷售情況

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

東陽光藥開發(fā)的富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液屬于2類新藥，是在口服制劑富馬酸伏諾拉生片（商品名：Vocinti?）基礎(chǔ)上開發(fā)的創(chuàng)新劑型，有效填補(bǔ)了口服制劑難以滿足的臨床需求空白，尤其適用于因病情嚴(yán)重?zé)o法口服給藥的消化性潰瘍再出血高危患者。

此外，該藥為即用型大輸液，臨床使用無需現(xiàn)場配液，可有效降低病菌及不溶性微粒污染風(fēng)險，同時能避免配液錯誤，顯著提升用藥安全性與便捷性。

其I期臨床研究顯示，相較于PPIs注射劑，伏諾拉生注射液給藥后能快速升高胃內(nèi)pH，用藥第1天即可達(dá)到最大抑酸能力，且無夜間酸突破現(xiàn)象。

一項多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對照II/Ⅲ期臨床試驗結(jié)果表明，伏諾拉生注射液可有效控制消化性潰瘍出血患者的再出血風(fēng)險，并具有良好的安全性。

消化系統(tǒng)疾病是東陽光藥在慢病領(lǐng)域重點布局的方向，公司目前已擁有年銷售額超億元的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊。

今年1月，東陽光藥的富馬酸伏諾拉生片4類仿制藥已獲得NMPA批準(zhǔn)生產(chǎn)。此次富馬酸伏諾拉生注射液上市申請獲受理，標(biāo)志著公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品管線有望得到進(jìn)一步豐富與完善。

參考來源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/jks77F7-fC9c_N8LQ69tQQ

2.藥智數(shù)據(jù)

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