4月7日，賽諾菲宣布 TSLP/IL-13 雙抗 lunsekimig 在兩種慢性呼吸系統(tǒng)疾病中進(jìn)行的II期研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在兩項(xiàng)研究中，lunsekimig耐受性良好，安全性特征可接受。

Lunsekimig是一款first in class 新型五價(jià)納米抗體VHH （重鏈抗體的可變重鏈結(jié)構(gòu)域） ，由五個(gè)連接的抗體片段組成，旨在同時(shí)阻斷TSLP和IL-13（ 這兩種因子驅(qū)動(dòng)氣道炎癥并可能導(dǎo)致某些疾病中的組織損傷 ），同時(shí)結(jié)合白蛋白以延長(zhǎng)半衰期。

AIRCULES 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIb期臨床 研究，旨在評(píng)估皮下注射lunsekimig聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在中重度哮喘成人患者中的療效、安全性和耐受性。結(jié)果顯示，lunsekimig達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示出哮喘急性加重率的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的降低，以及肺功能的改善（通過(guò)支氣管舒張劑前第一秒用力呼氣容積[pre-BD FEV1]測(cè)量）。中重度哮喘患者 盡管接受了標(biāo)準(zhǔn)治療，但仍表現(xiàn)出 癥狀 反復(fù) 和頻繁發(fā)作。

DUET是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究，旨在評(píng)估皮下注射lunsekimig在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的療效、安全性和耐受性。該研究同樣達(dá)到了主要終點(diǎn)，即鼻息肉評(píng)分自基線的變化，以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，患者報(bào)告的鼻塞/阻塞評(píng)分變化和Lund-Mackay計(jì)算機(jī)斷層掃描（LMK-CT）評(píng)分變化（均在第24周時(shí)與安慰劑相比）。

另一項(xiàng)探索性VELVET IIb期研究（NCT06790121）評(píng)估lunsekimig在中重度特應(yīng)性皮炎中的療效，未達(dá)到主要終點(diǎn)——濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分自基線的百分比變化。然而，在測(cè)量皮膚清除率的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面觀察到改善，包括EASI-75（達(dá)到EASI總分改善≥75%的患者比例）和vIGA-AD 0/1（達(dá)到經(jīng)驗(yàn)證的特應(yīng)性皮炎研究者整體評(píng)估量表評(píng)分為0或1的患者比例）。

在這些研究中，lunsekimig總體耐受性良好。在AIRCULES研究中，在接受至少一劑lunsekimig的患者中，最常見(jiàn)的（≥5%）治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和給藥計(jì)劃錯(cuò)誤。在DUET研究中，在接受至少一劑lunsekimig的患者中，最常見(jiàn)的（≥5%）TEAEs包括注射部位反應(yīng)或紅斑、病毒性上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻出血、耳痛和肌酸磷酸激酶升高?？傮w而言，兩項(xiàng)研究中嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致治療終止的TEAEs發(fā)生率在lunsekimig組和安慰劑組之間相似。在VELVET研究中，lunsekimig總體耐受性良好，安全性特征與其他研究一致。

AIRCULES、DUET和VELVET研究的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

賽諾菲執(zhí)行副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人Houman Ashrafian表示：“這些數(shù)據(jù)令人鼓舞，也支持我們的觀點(diǎn)：lunsekimig的雙重靶向機(jī)制可能為呼吸系統(tǒng)疾?。òㄏ┗颊咛峁┮环N新型治療選擇。重要的是，這些研究結(jié)果凸顯了lunsekimig通過(guò)其獨(dú)特機(jī)制解決呼吸系統(tǒng)疾病管理多個(gè)關(guān)鍵方面的潛力。 ”

Lunsekimig目前還有多項(xiàng)臨床項(xiàng)目正在進(jìn)行當(dāng)中，包括：II期 AIRLYMPUS研究（高風(fēng)險(xiǎn)哮喘）以及PERSEPHONE和THESEUS III期研究。

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