國家組織藥品集采持續(xù)推進之際，履約問題再次引發(fā)行業(yè)關(guān)注。日前，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）發(fā)布公告稱，兩家藥企因未能履行供應(yīng)承諾，被處以取消中選資格并暫停4年國采申報資格的嚴厲處罰。這也是國采有史以來對斷供企業(yè)開出的最長“禁入令”。

根據(jù)公告，北京阜康仁生物制藥科技有限公司（以下簡稱阜康仁）的鹽酸多巴胺注射液、印度藥企Hetero Labs Limited（以下簡稱Hetero）的達格列凈片，未能按集中帶量采購協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門約談督促，仍無法滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。經(jīng)審議，上述2家企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反有關(guān)條款。聯(lián)采辦決定取消上述2家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的中選資格，同時將2家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

此次涉事的兩款產(chǎn)品中，鹽酸多巴胺注射液屬于臨床搶救用藥，供應(yīng)穩(wěn)定性直接關(guān)系臨床救治；達格列凈片則是第十一批集采中的熱門大品種，市場規(guī)模龐大，且Hetero此前以第一順位中選。公告同時明確，相關(guān)品種已啟動替補或重新選擇供應(yīng)企業(yè)程序，以保障醫(yī)療機構(gòu)正常用藥。

阜康仁近年來官司纏身

“質(zhì)量是底線，供應(yīng)是承諾，責(zé)任是根本�！边@是國家醫(yī)保局在近期通報中重點強調(diào)的原則。然而，阜康仁未能堅守這一原則。

公開資料顯示，鹽酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。該藥品為國家醫(yī)保甲類品種，目前已被多項臨床指南推薦應(yīng)用于休克、心衰等疾病治療。藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年鹽酸多巴胺注射液在醫(yī)院的銷售額達1.75億元。正因為鹽酸多巴胺注射液屬于臨床搶救用藥，供應(yīng)不及時將直接影響醫(yī)療機構(gòu)用藥秩序。

鹽酸多巴胺注射液是第九批國家組織藥品集中采購品種，據(jù)中選結(jié)果表，彼時鹽酸多巴胺注射液的中選企業(yè)有9家，其中阜康仁以31.70元/盒的報價在同規(guī)格產(chǎn)品中處于中間水平，供應(yīng)省份有上海、浙江、新疆。

隨著阜康仁被取消中選資格，備選機制迅速啟動，鹽酸多巴胺注射液由備供企業(yè)替補為主供企業(yè)。以上海為例，據(jù)上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所通報，本市啟動替補程序，該藥品由原本市備供企業(yè)廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司替補成為本市主供企業(yè)，并按1.49元/支的中選價格供應(yīng)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，阜康仁最近兩年中已陷入官司纏身、被列為失信被執(zhí)行人、法定代表人還被限制高消費的境地。天眼查顯示，阜康仁涉及司法案件58起，案件身份為被告或被執(zhí)行人；其中絕大部分發(fā)生在2025~2026年，涉及金額超2900萬元。

在抖音、小紅書等社交媒體上，記者也發(fā)現(xiàn)有部分疑似阜康仁的前員工發(fā)帖討薪，并稱“拖欠工資一年以上”“勞動仲裁調(diào)解不履行付款、申請強制也沒有錢”等。隨后，記者致電微信名顯示為王進京（系阜康仁董事長）的手機號，但始終無人接聽。

某大型制藥企業(yè)高層向《每日經(jīng)濟新聞》記者分析企業(yè)斷供集采可能的原因時稱，如果企業(yè)報價過低，在實際執(zhí)行過程中又長期處于虧損狀態(tài)，其持續(xù)供應(yīng)的動力就會明顯減弱，進而可能主動或被動地出現(xiàn)斷供。其中還要區(qū)分“利潤虧損”和“現(xiàn)金流虧損”兩種不同情形。如果企業(yè)只是會計報表層面利潤為負，但由于前期產(chǎn)能已經(jīng)建成，為了攤薄折舊和固定成本，現(xiàn)金流仍然是正的，那么企業(yè)往往還有動力繼續(xù)生產(chǎn)、繼續(xù)供應(yīng)。如果原輔料、包材、人工等直接成本已經(jīng)高于集采中選價格，企業(yè)每生產(chǎn)一單、供應(yīng)一單都會造成現(xiàn)金流凈流出，那么其履約意愿就會大幅下降。這是第一種常見情形。

第二種情況，企業(yè)此前對中選后的實際需求量判斷過于保守、導(dǎo)致產(chǎn)能準備不足。比如企業(yè)自身產(chǎn)能只有100萬支，但中選省份的實際需求量達到200萬支，在這種情況下，企業(yè)客觀上就無法完成足量供應(yīng)。如果又不能及時找到CMO（合同生產(chǎn)組織）企業(yè)補充產(chǎn)能，就容易被動出現(xiàn)斷供。

第三種情況則與配送成本和終端報量方式有關(guān)。尤其是在一些較為偏遠的地區(qū)，集采中選后，哪怕單家醫(yī)院每個月只使用幾盒產(chǎn)品，只要醫(yī)院在集采平臺上下單，企業(yè)就必須履行配送義務(wù)。問題在于，這類訂單往往數(shù)量零散、配送頻次高，如果再疊加運輸距離較遠，企業(yè)的綜合履約成本就會明顯上升。也就是說，企業(yè)未必是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了成本倒掛，而是因為醫(yī)院單次報量過小、配送要求又較為及時，最終導(dǎo)致運輸?shù)攘魍ǔ杀旧踔粮哂谒幤繁旧淼牟少徑痤~。在這種情況下，企業(yè)也可能因為綜合成本不劃算，而不愿繼續(xù)供貨，進而出現(xiàn)斷供。

這家印度藥企曾被FDA警告

達格列凈片是臨床常用的降糖藥，市場規(guī)模巨大。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2020年，達格列凈片在全終端醫(yī)院銷售額為8.19億元，同比增長218.62%，而2025年，該品種銷售額已達88.91億元，同比增長21.92%。據(jù)中選結(jié)果表，第十一批集采中達格列凈片共有14家企業(yè)參與競標，最終7家企業(yè)成功中選，其中包括兩家印度企業(yè)和5家中國本土企業(yè)。

與阜康仁供應(yīng)鹽酸多巴胺注射液兩年后出現(xiàn)問題不同，印度藥企Hetero的違約來得更為迅速。其在第十一批國采中選的降糖藥達格列凈片，于2026年2月剛剛開始執(zhí)行中選結(jié)果，僅一個月后就出現(xiàn)供應(yīng)問題。

對此，國家醫(yī)保局點評稱：“Hetero公司的達格列凈片作為第十一批藥品集采品種，中選結(jié)果2026年2月剛執(zhí)行，一個月后就出現(xiàn)供應(yīng)問題，說明企業(yè)產(chǎn)能儲備不過關(guān)，本質(zhì)上是通過虛假承諾謀取中選。”

不同于以往批次，第十一批國采創(chuàng)新采用按廠牌報量模式，不再沿用以往的中選企業(yè)主供省份固定分配模式。Hetero的供應(yīng)省份為安徽、湖南、廣東、海南、陜西。隨著該企業(yè)被取消中選資格，涉及醫(yī)藥機構(gòu)可在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)。

值得注意的是，Hetero這家印度藥企在集采中標前就已暴露出管理問題。就在第十一批集采前，2025年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾對Hetero的一家工廠出具警告信，指出其工廠存在嚴重的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）缺陷，包括在倉庫中發(fā)現(xiàn)鳥巢、鳥糞和蜥蜴、貓等動物污染源的驚人細節(jié)。盡管此次斷供事件并未直接與Hetero的藥品質(zhì)量問題掛鉤，但其暴露出的企業(yè)管理和履約風(fēng)險不容忽視。

風(fēng)云藥談創(chuàng)始人、資深醫(yī)藥招采專家張廷杰在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時指出，首先就是要保障集采中選穩(wěn)定、保質(zhì)保量的供貨，“集采也是民生工程，如果沒有能力保質(zhì)保量供應(yīng)就不要去參加報量、報價”。張廷杰表示，現(xiàn)在的集采政策是先報量再報價，報低價也不一定能拿得到量，所以需要企業(yè)綜合考慮報量和收益，以此制定綜合的報價策略。