作為長(zhǎng)期深耕生物醫(yī)藥賽道的行業(yè)小編，我們第一時(shí)間從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)獲悉，2026年4月9日，福貝醫(yī)藥科技（上海）有限公司自主研發(fā)的FB1003重組人源化單克隆抗體注射液，正式獲得CDE臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理，一次性拿下兩個(gè)受理號(hào)，且均為最高等級(jí)的1類治療用生物制品新藥申請(qǐng)，成為本周國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥賽道的核心重磅進(jìn)展。

一、核心受理信息全梳理

本次CDE公示的受理信息顯示，F(xiàn)B1003重組人源化單克隆抗體注射液兩款新藥申請(qǐng)同步獲受理，承辦日期均為2026年4月9日，核心信息如下：

截至發(fā)稿，該產(chǎn)品的具體作用靶點(diǎn)、擬開發(fā)適應(yīng)癥尚未公開，但從1類創(chuàng)新藥的注冊(cè)分類，可明確其為全球范圍內(nèi)均未上市的原創(chuàng)性生物藥，具備源頭創(chuàng)新屬性。

二、劃重點(diǎn)：1類治療用生物制品，到底是什么含金量？

很多讀者會(huì)問，同樣是新藥申請(qǐng)，1類生物制品的特殊意義在哪里？

在我國(guó)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中，1類治療用生物制品，是創(chuàng)新藥的最高等級(jí)，明確定義為「境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品」。

通俗來說，這意味著：

1.絕對(duì)的源頭創(chuàng)新：這款藥物絕非仿制藥、改良型新藥，也非跟隨式的me-too/me-better類藥物，而是擁有全新分子結(jié)構(gòu)、原創(chuàng)作用機(jī)制/靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)候選藥物，具備潛在first-in-class（同類首創(chuàng)）潛力；

2.極高的技術(shù)壁壘：1類生物藥的研發(fā)，需要企業(yè)具備從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)、抗體人源化到成藥性評(píng)價(jià)的全鏈條自主研發(fā)能力，是藥企核心研發(fā)實(shí)力的直接體現(xiàn)；

3.稀缺的行業(yè)價(jià)值：當(dāng)前國(guó)內(nèi)單抗賽道申報(bào)以生物類似藥、改良型新藥為主，真正的1類創(chuàng)新單抗申報(bào)占比極低，每一款產(chǎn)品的受理，都是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥從「跟跑」向「領(lǐng)跑」跨越的重要一步。

三、賽道觀察：?jiǎn)慰官惖?，?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的核心戰(zhàn)場(chǎng)

單克隆抗體藥物，是全球生物藥市場(chǎng)的核心支柱，憑借高靶向性、高特異性、低副作用的優(yōu)勢(shì)，已成為腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕見病等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域的核心治療手段。

過去數(shù)十年，國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口原研藥壟斷，患者用藥可及性、可負(fù)擔(dān)性嚴(yán)重不足。近十年，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速崛起，我們見證了行業(yè)從「生物類似藥破局」到「仿創(chuàng)結(jié)合」，再到如今「源頭創(chuàng)新突圍」的完整蛻變。

截至2026年，國(guó)產(chǎn)單抗已實(shí)現(xiàn)多個(gè)領(lǐng)域的進(jìn)口替代，同時(shí)越來越多的1類創(chuàng)新單抗進(jìn)入臨床、獲批上市，不僅打破了國(guó)際巨頭的技術(shù)壟斷，更讓國(guó)內(nèi)患者用上了更具性價(jià)比、更貼合中國(guó)人群臨床需求的創(chuàng)新藥物。

此次福貝醫(yī)藥FB1003的受理，正是國(guó)產(chǎn)單抗賽道向源頭創(chuàng)新深度轉(zhuǎn)型的縮影。從行業(yè)趨勢(shì)來看，具備全球首創(chuàng)屬性的1類單抗，不僅能在國(guó)內(nèi)臨床市場(chǎng)形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更具備出海授權(quán)、參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力，是未來國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的核心籌碼。

四、企業(yè)里程碑：新銳藥企的研發(fā)實(shí)力驗(yàn)證

本次申報(bào)主體福貝醫(yī)藥科技（上海）有限公司，是國(guó)內(nèi)聚焦創(chuàng)新生物藥研發(fā)的新銳藥企，核心深耕重組抗體藥物的源頭創(chuàng)新、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，搭建了自主的抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化技術(shù)平臺(tái)。

本次FB1003雙受理號(hào)獲批，是企業(yè)研發(fā)管線的核心里程碑：

• 驗(yàn)證了企業(yè)在人源化單抗領(lǐng)域的全鏈條自主研發(fā)能力；

• 填補(bǔ)了企業(yè)核心創(chuàng)新管線的關(guān)鍵空白，為后續(xù)產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)奠定基礎(chǔ)；

• 同步推動(dòng)企業(yè)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物藥賽道的品牌影響力提升。

新藥研發(fā)是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的系統(tǒng)工程，具有極強(qiáng)的不確定性。

本次僅為該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的CDE受理，后續(xù)仍需通過審評(píng)審批、Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)、上市注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)核查、批簽發(fā)等多個(gè)核心環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)結(jié)果、審評(píng)審批進(jìn)度、最終能否獲批上市均存在不確定性。

我們提醒行業(yè)從業(yè)者、投資者理性看待研發(fā)進(jìn)展，謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

手記

做醫(yī)藥行業(yè)報(bào)道這些年，我們始終堅(jiān)信，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起，從來不是一句口號(hào)，而是靠一款又一款1類創(chuàng)新藥的突破，一步一個(gè)腳印走出來的。

FB1003的受理，不僅是福貝醫(yī)藥這家新銳藥企的一次重要跨越，更給整個(gè)行業(yè)傳遞了清晰的信號(hào)：在單抗這個(gè)全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)最激烈的賽道，中國(guó)藥企已經(jīng)有能力做出真正的全球首創(chuàng)藥物，已經(jīng)具備了和國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的底氣。

我們將持續(xù)跟蹤FB1003的靶點(diǎn)、適應(yīng)癥披露，以及后續(xù)臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批的全流程進(jìn)展，第一時(shí)間為大家?guī)碜钋把?、最客觀的行業(yè)報(bào)道。

互動(dòng)話題：你最關(guān)注這款1類創(chuàng)新單抗的哪些方向？歡迎在評(píng)論區(qū)留言交流，我們一起見證國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的成長(zhǎng)！

識(shí)別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。