北京
北京商報訊（記者 王寅浩 宋雨盈）4月10日，榮昌生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，維迪西妥單抗（代號：RC48，商品名：愛地希?）聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，這是維迪西妥單抗在國內(nèi)獲批的第五項適應(yīng)癥。
根據(jù)公告，維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準(zhǔn)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞。截至本公告披露日，該藥已相繼獲批用于治療HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、HER2陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌、HER2低表達且存在肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌和聯(lián)合特瑞普利單抗治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌五個適應(yīng)癥。
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