國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的注射用HDM2005新增臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得受理，受理號(hào)為CXSL2600401，藥品類型為治療用生物制品1類，承辦日期為2026年4月13日。這是繼該產(chǎn)品獲批多項(xiàng)臨床研究后，在適應(yīng)癥拓展上的又一重要進(jìn)展，進(jìn)一步夯實(shí)其在ROR1 ADC賽道的全球領(lǐng)先布局。

全球首創(chuàng)ROR1 ADC，直擊未滿足腫瘤治療需求

注射用HDM2005是華東醫(yī)藥全資子公司中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，屬于靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。ROR1作為典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細(xì)胞特異性，在多種實(shí)體瘤和血液瘤中高表達(dá)，是ADC領(lǐng)域極具潛力的稀缺靶點(diǎn)，全球范圍內(nèi)目前尚無同類藥物上市，賽道競爭呈現(xiàn)藍(lán)海格局。

作為全球首款進(jìn)入臨床階段的ROR1 ADC，HDM2005由人源化IgG1單克隆抗體、可蛋白酶裂解的連接子和抗微管細(xì)胞毒性藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成。其作用機(jī)制精準(zhǔn)高效：抗體部分與腫瘤細(xì)胞表面的ROR1特異性結(jié)合后，藥物被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞，連接子在細(xì)胞內(nèi)裂解，釋放出細(xì)胞毒素MMAE，進(jìn)而破壞腫瘤細(xì)胞微管結(jié)構(gòu)，誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡。

臨床前研究及早期臨床數(shù)據(jù)均證實(shí)，HDM2005具備良好的抗腫瘤活性和安全性。此前中國I期臨床已完成0.3-3.0 mg/kg劑量組爬坡（4個(gè)劑量組，n=24），實(shí)現(xiàn)零劑量限制性毒性（DLT）記錄，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全耐受性，為后續(xù)劑量擴(kuò)展和適應(yīng)癥拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

適應(yīng)癥全面布局，覆蓋血液瘤與實(shí)體瘤兩大領(lǐng)域

此次CDE受理新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，是HDM2005臨床開發(fā)布局的關(guān)鍵延伸。截至目前，該產(chǎn)品已形成多適應(yīng)癥、多階段的臨床研究體系，覆蓋血液瘤與實(shí)體瘤兩大核心領(lǐng)域：

1.血液瘤領(lǐng)域：2025年5月已獲批開展聯(lián)合R-CHP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星/表柔比星+潑尼松）治療既往未經(jīng)系統(tǒng)性治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），目前該Ib/II期臨床已完成首例受試者給藥；同時(shí)，套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）適應(yīng)癥已獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），相關(guān)I期臨床也在穩(wěn)步推進(jìn)中。

2.實(shí)體瘤領(lǐng)域：2024年6月獲中美雙監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)開展晚期惡性腫瘤單藥I期臨床，目前正進(jìn)行3.6 mg/kg劑量組擴(kuò)展研究，同步探索三陰乳腺癌等ROR1高表達(dá)實(shí)體瘤的治療潛力。

華東醫(yī)藥依托“抗體工程-連接子技術(shù)-毒素開發(fā)”三位一體的ADC研發(fā)平臺(tái)，以HDM2005為核心，正加速布局6大高發(fā)瘤種適應(yīng)癥，計(jì)劃3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)ROR1 ADC從0到1的全球突破，確立在該領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位。

ADC賽道競爭加劇，華東醫(yī)藥憑實(shí)力領(lǐng)跑

近年來，國內(nèi)ADC賽道研發(fā)熱度持續(xù)攀升，企業(yè)扎堆布局熱門靶點(diǎn)，競爭日趨激烈。但ROR1靶點(diǎn)因成藥性要求高、研發(fā)難度大，目前全球進(jìn)展緩慢，僅3款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床階段，HDM2005是其中唯一進(jìn)入臨床II期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，且在安全性、耐受性數(shù)據(jù)上表現(xiàn)突出，顯著領(lǐng)先于同類競品。

作為華東醫(yī)藥腫瘤創(chuàng)新管線的核心產(chǎn)品之一，HDM2005的快速推進(jìn)，是公司從傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的重要體現(xiàn)。2025年公司創(chuàng)新藥研發(fā)投入達(dá)14.84億元，同比增長33.75%，持續(xù)加碼ADC、GLP-1、雙抗等高技術(shù)壁壘領(lǐng)域。除HDM2005外，公司還布局了HDM2020、HDM2012等多款A(yù)DC藥物，形成梯度化研發(fā)管線，其中HDM2024（EGFR/HER3雙特異抗體ADC）已于2026年3月獲中美雙臨床批準(zhǔn)，進(jìn)一步完善了ADC產(chǎn)品矩陣。

未來展望：加速臨床推進(jìn)，惠及全球患者

此次HDM2005新增適應(yīng)癥IND獲CDE受理，標(biāo)志著其臨床開發(fā)進(jìn)入加速期。按照研發(fā)計(jì)劃，公司將同步推進(jìn)中國及美國的多中心臨床研究，爭取早日完成關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)讀出，推動(dòng)產(chǎn)品上市。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，ROR1 ADC市場空間廣闊，預(yù)計(jì)全球潛在市場規(guī)模超百億元。HDM2005憑借差異化的作用機(jī)制、優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)和全面的適應(yīng)癥布局，有望成為全球ROR1靶向治療的標(biāo)桿產(chǎn)品，不僅為復(fù)發(fā)難治性血液瘤和實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇，也將推動(dòng)我國ADC藥物研發(fā)邁向國際一流水平。

我們將持續(xù)關(guān)注HDM2005的臨床注冊(cè)進(jìn)展，見證這款國產(chǎn)First-in-Class ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域綻放光彩。

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