李昀| 撰文

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過去幾年，創(chuàng)新藥始終占據(jù)著醫(yī)藥行業(yè)的中心位置。無論是ADC、GLP-1，還是圍繞出海與BD展開的一整套分子敘事，幾乎構(gòu)成了資本與輿論的主軸。但在這些高頻詞之外，一些門檻更高、也更少被充分討論的領(lǐng)域，正在悄然完成另一種層級(jí)的躍遷。

人工心臟，就是其中最典型的一個(gè)。

心臟是人體最不可替代的引擎，而當(dāng)它衰竭時(shí)，人類幾乎是在與生命最后的邊界正面相遇。人工心臟因此從來不只是一個(gè)醫(yī)療器械賽道，它更像是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與工業(yè)文明對(duì)“如何延續(xù)生命”這一終極命題的一次正面作答。

這是一個(gè)幾乎不允許“試錯(cuò)”的賽道。

它不只是醫(yī)療器械的一個(gè)細(xì)分方向，更像是對(duì)一整套工業(yè)與醫(yī)學(xué)能力的綜合考驗(yàn)：材料學(xué)、流體力學(xué)、精密制造、控制系統(tǒng)、生物相容性，以及外科體系與長期臨床隨訪能力，缺一不可。

能夠把一款藥物推進(jìn)到上市，已經(jīng)意味著極高的研發(fā)與臨床能力；而人工心臟更進(jìn)一步，它要求企業(yè)將一顆由各種軸承和電機(jī)組成的“機(jī)械心臟”植入人體，在極端復(fù)雜的生理環(huán)境中長期穩(wěn)定運(yùn)行，所涉及到交叉科學(xué)的知識(shí)量和臨床資源投入是指數(shù)級(jí)增加的。

這背后是一家醫(yī)療公司“系統(tǒng)能力”的持續(xù)兌現(xiàn)。

也正因?yàn)槿绱?，在相?dāng)長一段時(shí)間里，人工心臟領(lǐng)域的核心成果幾乎被歐美企業(yè)與頂尖醫(yī)學(xué)中心所主導(dǎo)。中國企業(yè)能夠在本土實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地，已經(jīng)不易；如果能夠進(jìn)入FDA體系、在美國開展多中心臨床，并在真實(shí)支付體系中獲得認(rèn)可，則意味著完全不同層級(jí)的能力驗(yàn)證。

中國本土企業(yè)同心醫(yī)療，正是在這樣的坐標(biāo)系中開始被全世界看見。

財(cái)務(wù)數(shù)字背后的意義

在3月31日更新的招股書中，公司披露，2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入近2.13億元，同比增長175.08%，較兩年前增長超過3倍。從表面上看，這是一個(gè)典型的高增長故事，但如果進(jìn)一步拆解結(jié)構(gòu)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)其意義遠(yuǎn)不止于此。

在國內(nèi)市場，其已上市的CH-VAD產(chǎn)品（一種幫助衰竭心臟維持泵血功能的左心室輔助裝置（LVAD））及配件銷售收入，從2023年的5006.16萬元增長至2025年的1.05億元，完成了初步的商業(yè)化驗(yàn)證。

但真正改變這家公司的資本敘事的，是海外業(yè)務(wù)的快速放量。

面向全球市場的升級(jí)版本BrioVAD產(chǎn)品及配件，在2025年貢獻(xiàn)了1.07億元營收，較2024年增長10倍，占公司總收入的50.51%，毛利率達(dá)到72.28%——放在高值植入器械中已屬高位，這意味著它賣的不是“設(shè)備”，而是技術(shù)壁壘帶來的溢價(jià)能力。

很明顯，公司收入結(jié)構(gòu)中，已經(jīng)有一半來自全球市場，而且是以高毛利的形式實(shí)現(xiàn)。

BrioVAD是一款植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)，也是中國首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。截至目前，該臨床試驗(yàn)已在美國26家中心完成152例患者植入。

值得注意的是，這些收入并非來自上市后的常規(guī)銷售，而是在臨床階段就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。

BrioVAD在美國開展的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，獲得了美國醫(yī)保體系覆蓋支持。數(shù)據(jù)顯示，美國醫(yī)保為每例治療平均支付約22萬美元。換言之，不僅是監(jiān)管層面的準(zhǔn)入，支付體系層面也給出認(rèn)可。

但能夠進(jìn)入這一體系，本身就是極高門檻的體現(xiàn)。

人工心臟屬于高度復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)極高的治療手段，未上市產(chǎn)品進(jìn)入真實(shí)醫(yī)療場景，意味著對(duì)安全性、穩(wěn)定性和操作體系的全面考驗(yàn)。除了嚴(yán)格的監(jiān)管審查之外，更關(guān)鍵的是，需要獲得頂尖醫(yī)生與頂尖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的共同背書。

招股書披露，采用BrioVAD的主要是美國最頂級(jí)的一批醫(yī)學(xué)中心，包括埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院、安息日會(huì)健康醫(yī)療集團(tuán)、杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、辛辛那提基督醫(yī)院以及克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等。這些機(jī)構(gòu)代表著臨床的天花板，也是很多全球醫(yī)療技術(shù)的使用標(biāo)準(zhǔn)的牽頭者和定義者。

當(dāng)一款來自中國企業(yè)的產(chǎn)品能夠在這些機(jī)構(gòu)中被反復(fù)使用，其意義已經(jīng)超越了單一產(chǎn)品的成功，更接近于一種體系能力的外溢。

如果將這一進(jìn)程放回更熟悉的行業(yè)參照系中，很難不讓人聯(lián)想到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的百濟(jì)神州。

百濟(jì)之所以成為一個(gè)標(biāo)志性公司，并不僅僅因?yàn)槠渫瞥隽藵刹继婺徇@樣一款重磅產(chǎn)品，而在于其從一開始就選擇了一條更難的路徑：直接進(jìn)入FDA體系，參與全球最嚴(yán)格的臨床競爭，并在與跨國藥企的正面交鋒中完成驗(yàn)證。其被全球市場接受的過程，本質(zhì)上是一種能力被認(rèn)定的過程。

同心醫(yī)療正在走的，是一條相似的路徑。

它沒有選擇在相對(duì)容易的市場中建立舒適區(qū)，而是在最復(fù)雜、最難驗(yàn)證的賽道里，直接面對(duì)全球最強(qiáng)的對(duì)手；也沒有等到產(chǎn)品成熟之后再嘗試出海，而是在發(fā)展初期就進(jìn)入多中心臨床與國際支付體系之中。這種路徑?jīng)Q定了，它所承受的風(fēng)險(xiǎn)更高，但一旦跑通，其所獲得的，也不僅僅是市場空間，而是對(duì)自身技術(shù)與體系能力的品牌定價(jià)。

從產(chǎn)品本身來看，BrioVAD所代表的“全磁懸浮”技術(shù)，是當(dāng)前人工心臟領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的方向之一。它直接關(guān)系到血液相容性、血栓風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備耐久性以及患者長期生存質(zhì)量，是一個(gè)同時(shí)承載技術(shù)含量與臨床價(jià)值的核心變量。也正因如此，這類產(chǎn)品往往集中體現(xiàn)了一個(gè)國家在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的工程能力上限。

如果說過去中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的出海，更多體現(xiàn)為成本優(yōu)勢與執(zhí)行效率，那么在人工心臟這樣的賽道中，競爭的邏輯已經(jīng)發(fā)生了變化。這里沒有明顯的價(jià)格優(yōu)勢空間，也沒有可以通過規(guī)?？焖購?fù)制的路徑，唯一能夠站穩(wěn)腳跟的，是在最核心的技術(shù)與臨床層面被驗(yàn)證、被接受。

當(dāng)這樣的產(chǎn)品開始在全球最頂級(jí)的醫(yī)療體系中運(yùn)行，并獲得真實(shí)世界的支付與復(fù)用，其輸出的就不再只是一個(gè)器械，而是一種可以參與全球技術(shù)競爭的能力。

而為什么一家來自中國的年輕企業(yè)，能夠走到這一步？答案，或許就藏在“全磁懸浮”這四個(gè)字背后。

工心臟的世紀(jì)困局

在人類對(duì)器官替代的探索中，人工心臟始終是最艱難的一道關(guān)口。半個(gè)多世紀(jì)以來，科學(xué)家一次次試圖用金屬、磁場與電流去“接續(xù)心跳”，但長期生存率與安全性，始終像一道橫亙?cè)卺t(yī)學(xué)與工程之間的高墻，遲遲難以真正跨越。

人工心臟技術(shù)大致經(jīng)歷了從上世紀(jì)60年代搏動(dòng)式到80年代旋轉(zhuǎn)式的技術(shù)演進(jìn)。每一次進(jìn)步，本質(zhì)上都可以視為一次向那道高墻發(fā)起的沖擊。

從軸承類型來看，旋轉(zhuǎn)式人工心臟主要分為三種。較早的接觸軸承式，轉(zhuǎn)子依靠機(jī)械軸承支撐，代表產(chǎn)品是雅培的HeartMate Ⅱ；另一種采用液力懸浮技術(shù)來支承轉(zhuǎn)子，以美敦力HVAD為代表；而僅靠磁力實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子懸浮的全磁懸浮技術(shù)，代表產(chǎn)品則包括雅培的HeartMate 3，以及同心醫(yī)療在中美兩地的產(chǎn)品CH?VAD和BrioVAD。

機(jī)械軸承血泵的難題在于，軸承與密封面往往構(gòu)成血流中的“死角”。這些區(qū)域因有機(jī)械接觸會(huì)造成血細(xì)胞損傷，繼而形成血栓，輕則增加中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，重則可能造成泵體堵塞，直接威脅患者生命。

液力懸浮技術(shù)是通過液膜支承結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子懸浮，可以想象為磨豆腐時(shí)，磨盤與磨座間借助漿液實(shí)現(xiàn)順滑轉(zhuǎn)動(dòng)的狀態(tài)。這種技術(shù)雖然在一定程度上減少了血液與機(jī)械結(jié)構(gòu)的直接接觸，但并未從根本上消除血液損傷的核心問題，純液膜支承不僅穩(wěn)定性差，而且間隙小、流動(dòng)性不佳，易因液膜波動(dòng)、破裂導(dǎo)致機(jī)械接觸，進(jìn)而引發(fā)血液成分破壞。

全磁懸浮則不同。

其完全依靠磁力支承，如同磁懸浮列車一般，無接觸、無摩擦，在轉(zhuǎn)子與泵體之間形成更寬闊的血流間隙。這種足夠穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)能夠有效降低血細(xì)胞損傷，在減少血栓風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也有助于提升設(shè)備的耐久性與使用壽命。

這一技術(shù)差異并不只停留在工程層面，也已經(jīng)在臨床結(jié)局中得到體現(xiàn)。密歇根大學(xué) Francis Pagani 團(tuán)隊(duì)于2022年發(fā)表在《胸外科年鑒》上的一項(xiàng)基于INTERMACS 數(shù)據(jù)庫的研究顯示，采用液力軸承的代表產(chǎn)品 HVAD，其患者死亡風(fēng)險(xiǎn)約為全磁懸浮裝置 HeartMate 3 的3倍，HVAD 此后也最終退出全球市場。

然而，由于液力懸浮與全磁懸浮在設(shè)計(jì)理念和外觀上有相似之處，市場上常將“液力懸浮”與“全磁懸浮”混為一談，但從工程原理到臨床療效，兩者有著本質(zhì)區(qū)別。要辨別真正的全磁懸浮，主要看三個(gè)核心特征：

核心動(dòng)力（能否“隔空”懸浮）： 全磁懸浮依靠電磁力主動(dòng)控制，在空氣中也能穩(wěn)定懸浮；液力懸浮則必須依賴血液等流體在高速旋轉(zhuǎn)中產(chǎn)生的動(dòng)壓，脫離液體便無法支撐。

物理間隙（空間寬窄）： 全磁懸浮的懸浮間隙更寬（通常大于200微米），能大幅降低對(duì)血液的損傷；液力懸浮以液體為支撐，間隙極其狹窄（小于100微米），過小間隙血液流經(jīng)時(shí)受到強(qiáng)烈的剪切作用，極易破壞血細(xì)胞。

內(nèi)部構(gòu)造（有無凹槽）： 像磨盤一樣，液力懸浮通常需要設(shè)計(jì)斜鍥結(jié)構(gòu)（如HVAD）或螺旋槽等結(jié)構(gòu)來輸送血液以形成支撐，全磁懸浮則無需此類設(shè)計(jì)，內(nèi)部更簡潔。

這些差異最終都會(huì)落到使用效果上。液力懸浮長期使用極易發(fā)生血栓、中風(fēng)等風(fēng)險(xiǎn)。相比之下，全磁懸浮在動(dòng)態(tài)環(huán)境下依然穩(wěn)如泰山，真正契合了人工心臟賽道的長期愿景：在人體內(nèi)平穩(wěn)、安靜地長效運(yùn)轉(zhuǎn)。

中國的工業(yè)革命與技術(shù)突圍

在解決了技術(shù)路線難題后，“怎么造出來”以及“產(chǎn)品差異化”成了新的問題。

在全磁懸浮人工心臟這一賽道上，雅培的HeartMate 3在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。如今，HeartMate3在海外市場占據(jù)絕對(duì)壟斷地位；累計(jì)植入超 5萬例，年銷售額約10億美元級(jí)。這樣一座大山，也對(duì)中國的自主創(chuàng)新造成了很大壓力。

和百濟(jì)神州一樣，同心醫(yī)療從一開始就沒想過做跟隨式產(chǎn)品。在醫(yī)療器械這種壟斷現(xiàn)象極其嚴(yán)重的領(lǐng)域，只有Best in Class產(chǎn)品才能真正在市場站穩(wěn)腳跟。

當(dāng)前，公司自研的BrioVAD 正在美國開展一項(xiàng)與HeartMate 3 的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，已入組超150例，很快將達(dá)到237例的計(jì)劃入組規(guī)模。此次試驗(yàn)的目標(biāo)，是在主要終點(diǎn)達(dá)到非劣效水平，在并發(fā)癥控制方面實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先。

除了臨床數(shù)據(jù)的優(yōu)越性外，一些設(shè)計(jì)上的獨(dú)創(chuàng)也是打出差異化效果的關(guān)鍵底牌。全磁懸浮人工心臟的設(shè)計(jì)優(yōu)勢體現(xiàn)在零機(jī)械摩擦、穩(wěn)定、長期可靠性等方面。

據(jù)此，同心醫(yī)療在設(shè)計(jì)上采用了“分立式磁懸浮與電機(jī)單元”，其特別之處在于精巧的產(chǎn)品設(shè)計(jì)：更小、更輕、厚度更薄、葉輪更大、轉(zhuǎn)速更低，僅用HeartMate 3一半的轉(zhuǎn)速就能達(dá)到同等的血流灌注效果，同時(shí)它的磁懸浮系統(tǒng)具有極高的穩(wěn)定性。

和創(chuàng)新藥不同，醫(yī)療器械高度依賴產(chǎn)業(yè)鏈的制造生態(tài)。

從上游材料中的生物相容材料、特種金屬，到中游加工的精密機(jī)床、微結(jié)構(gòu)加工，以及下游裝配與檢測，這些器械化能力都決定了人工心臟的設(shè)計(jì)構(gòu)想能否落地。

和美國廠商相比，得益于中國產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系完備，配套能力強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著的優(yōu)勢，同心醫(yī)療背靠的工業(yè)生態(tài)可以讓設(shè)計(jì)改動(dòng)快速找到供應(yīng)鏈響應(yīng)、加快原型的迭代速度、給成本更寬松的選擇區(qū)間。

這些能力，本質(zhì)上來自中國在如3C、半導(dǎo)體配套、高端裝備等精密制造中積累的產(chǎn)業(yè)外溢。因此，整體產(chǎn)業(yè)的中美對(duì)比，也是同心醫(yī)療及其產(chǎn)品的差異化來源之一。

2021年，公司第一個(gè)產(chǎn)品CH-VAD獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國首個(gè)全磁懸浮人工心臟；2024年，新一款產(chǎn)品BrioVAD 獲美國FDA臨床試驗(yàn)豁免許可（IDE），成為中國首個(gè)進(jìn)入美國臨床的原創(chuàng)有源植入式設(shè)備；從研發(fā)、注冊(cè)到生產(chǎn)體系的閉環(huán)，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)首次在生命核心領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“端到端創(chuàng)新”。

-04-

中國與全球視野下的市場

世界心臟病聯(lián)盟發(fā)布的《世界心臟報(bào)告2023》顯示，全球心衰患者已達(dá)6400萬。

中國的心衰患者數(shù)量也極為龐大。根據(jù)《中國心力衰竭診斷和治療指南（2024）》，中國35歲及以上心衰患者達(dá)1370萬人，其中終末期患者約100萬人。而2024年全國心臟移植手術(shù)量僅為1064例。這意味著：臨床上存在大量需求仍未被滿足。

目前，國內(nèi)共有5款植入式人工心臟產(chǎn)品獲批，但除去同心醫(yī)療和雅培以外，國內(nèi)大部分獲批產(chǎn)品采用的都是液力懸浮等非全磁懸浮技術(shù)路線。

在臨床驗(yàn)證上，同心醫(yī)療的CH-VAD已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了安全性與生存率的雙重突破。自上市以來，產(chǎn)品已在中國完成數(shù)超750例臨床植入，數(shù)據(jù)持續(xù)積累中，最長的患者已經(jīng)帶泵使用7年，部分患者成功脫機(jī)或過渡至移植；無論是長期研究還是真實(shí)世界數(shù)據(jù)，同心產(chǎn)品已達(dá)到甚至優(yōu)于雅培HeartMate 3的水平。

在國內(nèi)，CH-VAD 的先發(fā)表現(xiàn)實(shí)質(zhì)上為人工心臟的商業(yè)化蹚平了初期的道路。它驗(yàn)證了國內(nèi)晚期心衰患者的真實(shí)支付意愿，也推動(dòng)了醫(yī)患兩端對(duì)這種復(fù)雜醫(yī)療器械的認(rèn)知和接受度。目前中國部分地區(qū)（北京、天津、河北、新疆等）已將人工心臟納入醫(yī)保或惠民保支付，展示出支付市場對(duì)新技術(shù)的擁抱態(tài)度。

放眼海外，目前HeartMate 3幾乎獨(dú)霸約30億美元的人工心臟市場。但正如上文提到的，一旦BrioVAD的臨床數(shù)據(jù)兌現(xiàn)，產(chǎn)品更優(yōu)的血液相容性、更低的經(jīng)皮電纜感染率、更小的體積、更輕便的體外部件，將面向更廣的適應(yīng)人群，BrioVAD很可能成為更好的選擇。

未來，在“中美市場共振”之下，同心醫(yī)療在心衰這個(gè)高進(jìn)入壁壘的市場也會(huì)越走越遠(yuǎn)。

-05-

結(jié)語

如果說百濟(jì)神州與同心醫(yī)療有某種深層的共性，那便是它們都受惠于一種“難題敘事”：選擇了最難走的那條路。

當(dāng)年，百濟(jì)神州選擇用高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)去迎戰(zhàn)跨國藥企，啃下這塊硬骨頭后，客觀上帶領(lǐng)中國創(chuàng)新藥研發(fā)邁上了一個(gè)新臺(tái)階。同心醫(yī)療的技術(shù)突破，呈現(xiàn)出相似的底層邏輯——只是這一次，主戰(zhàn)場從分子層面的藥物，轉(zhuǎn)向了高度依賴底層工程體系的生命支持設(shè)備。

全磁懸浮人工心臟的研發(fā)是一個(gè)極度復(fù)雜的生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域。同心醫(yī)療十幾年扎根于這個(gè)高難度的細(xì)分賽道，意味著早期必須承擔(dān)龐大的時(shí)間與試錯(cuò)成本。

但商業(yè)世界的規(guī)律在于，極高的難度本身就是最堅(jiān)實(shí)的行業(yè)壁壘。這種苛刻的研發(fā)門檻，天然過濾了低效的同質(zhì)化跟隨者。如今同心醫(yī)療的技術(shù)開花結(jié)果，恰恰證明了在這個(gè)極難的領(lǐng)域中，早期吃下的苦頭最終會(huì)轉(zhuǎn)化為實(shí)質(zhì)性的市場壁壘。

在此背景下，同心醫(yī)療的出現(xiàn)，說明中國企業(yè)開始具備向全球高端醫(yī)療器械市場反向輸出的能力。它的意義超出了單一產(chǎn)品的成功，讓中國公司有機(jī)會(huì)像百濟(jì)神州之于腫瘤藥那樣，參與到全球細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與競爭格局的重塑中。從迎擊難題到參與定義市場，這種在核心技術(shù)上的正面突破，或許才是決定其歷史位置的關(guān)鍵。

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吳妮：nora4409