來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛，包芳鳴

歷時一年，《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下文簡稱《意見》）從去年2月的征求意見稿，到如今正式落地。這份藥品定價領(lǐng)域的頂層制度設(shè)計，注定要從根本上重塑中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展邏輯。

4月14日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《意見》全文，圍繞藥品上市周期、流通渠道、品類、價格治理等核心維度出臺14條具體舉措，旨在健全以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，進(jìn)一步激發(fā)市場活力。

藥品定價歷來是醫(yī)改深水區(qū)的核心難題，也是制約行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵堵點。此前多年，我國藥品價格調(diào)控長期以控費降價為核心導(dǎo)向，受制于多方利益主體的復(fù)雜博弈，藥品價格治理始終難以兼顧患者可及、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)�？沙掷m(xù)等多重目標(biāo)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心金春林主任向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，《意見》構(gòu)建了分類管理、多元支付、全鏈條治理的藥品價格形成新機制。其核心突破在于，把定價權(quán)有限度地放給企業(yè)，實行企業(yè)自評加自主定價，政府則從直接定價者，轉(zhuǎn)向規(guī)則的制定者。

梳理《意見》可以發(fā)現(xiàn)，此次在藥品價格形成方面有多重突破。比如，首次明確企業(yè)可基于真實世界研究在藥品首發(fā)價格基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整價格水平，確立了醫(yī)保定點與非醫(yī)保定點機構(gòu)價格管理雙軌制……一系列制度安排，標(biāo)志著我國藥品價格治理正式邁入價值導(dǎo)向的全新階段。

完善全周期分類定價體系

按照創(chuàng)新程度，藥品可劃分為創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）三大類別。2015年，我國藥品價格改革取消絕大部分藥品政府定價，2018年國家醫(yī)保局成立后，集采與醫(yī)保談判逐步常態(tài)化、制度化，形成創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判、通用名藥實施集中采購的差異化控費定價邏輯，重塑了我國藥品價格制定機制。

此次《意見》持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制，實行企業(yè)自評制度，對高水平創(chuàng)新藥、改良型新藥、通用名藥分類引導(dǎo)。對創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險相符的價格；對改良新藥等，鼓勵引導(dǎo)制定與患者獲益相匹配的價格；對通用名藥等其他新上市藥品，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)參照同通用名、同作用機制、同功能主治藥品價格合理定價。

金春林認(rèn)為，這三類藥品的關(guān)鍵差異點在于價格穩(wěn)定期，高水平創(chuàng)新藥可以在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定，改良型新藥的價格穩(wěn)定期更短，而通用名藥沒有穩(wěn)定期，直接可以開展集采。

“獨家創(chuàng)新藥的首發(fā)價格，會成為今后醫(yī)保談判的重要考量因素，創(chuàng)新藥的首發(fā)價格理論上可以由企業(yè)自主自評定價，再輔以同行評議，這對創(chuàng)新藥來說是一項重大利好。”金春林說。

為了防止微創(chuàng)新博取高價，《意見》也構(gòu)建了多維度的約束體系。

金春林指出，首先是自評加他評的混合驗證，企業(yè)可以自主定價，但需要接受社會監(jiān)督和同行評議；其次是臨床價值的剛性約束，高水平創(chuàng)新藥必須證明自身創(chuàng)新程度高、具備顯著臨床價值，改良型新藥則要體現(xiàn)出真實的臨床優(yōu)勢，并非簡單改劑型、改規(guī)格。

更為關(guān)鍵的是，《意見》明確提出，根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用實效，醫(yī)藥企業(yè)可在藥品首發(fā)價格基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整價格水平。這也構(gòu)成了對定價行為的動態(tài)驗證機制。過去，創(chuàng)新藥定價多依賴臨床試驗數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)保準(zhǔn)入談判啟動后，通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算形成合理底價，近年來，相關(guān)部門積極推進(jìn)真實世界研究，加速轉(zhuǎn)向價值導(dǎo)向。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，真實世界研究結(jié)果需同時結(jié)合臨床使用實效，憑借充分依據(jù)，企業(yè)可為相關(guān)產(chǎn)品爭取更有利、精細(xì)化的定價，特別是面對醫(yī)保目錄談判或商保目錄協(xié)商時。

“除定價行為本身外，相關(guān)研究過程與結(jié)果也能促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療各方有效達(dá)成更多共識，助力企業(yè)與產(chǎn)品在社會、行業(yè)層面獲得更多認(rèn)可與推薦。”仲崇明說。

完善多元支付體系

當(dāng)前生物醫(yī)藥已被明確為新興支柱產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新藥提升至國家戰(zhàn)略高度，行業(yè)告別粗放式增長，邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段�！兑庖姟返穆涞貙嵤瑢閯�(chuàng)新藥發(fā)展提供關(guān)鍵政策支撐。

事實上，去年2月征求意見稿流出時便引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注，疊加多重行業(yè)利好，二級市場創(chuàng)新藥概念股一度持續(xù)走高，至當(dāng)年9月才有所回落，隨后維持在較高水平。

金春林表示，《意見》在一定程度上緩解了創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)化焦慮，釋放出了不少積極信號。一方面，定價權(quán)回歸以企業(yè)為主，或?qū)⒏淖冞^去先定高價再大幅降價的博弈模式；另一方面，設(shè)置了價格穩(wěn)定期保護(hù)，避免進(jìn)入醫(yī)保后短期內(nèi)再次面臨降價壓力。同時還構(gòu)建了基本醫(yī)保、商業(yè)保險、慈善捐贈等多渠道的多元支付支撐體系，為超出基本醫(yī)保支付能力的高價創(chuàng)新藥，提供商保的替代支付路徑。

在基本醫(yī)保方面，《意見》提出醫(yī)藥企業(yè)按不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的價格向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)談判藥品，向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束。這一表述明確了醫(yī)保定點與非醫(yī)保定點機構(gòu)價格管理雙軌制，備受市場關(guān)注。

仲崇明分析，在非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)，產(chǎn)品價格不受醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)束縛，這無可厚非。醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)是核心渠道，藥品主流供需均在此發(fā)生。需要關(guān)注的是，這一政策在理論上可能催生新的價格套利空間與監(jiān)管挑戰(zhàn)，倒逼監(jiān)管部門制定并實施更精細(xì)化、合法合規(guī)的政策，同時也推動全鏈條各類市場主體遵紀(jì)守法、尊重商業(yè)運行規(guī)律、恪守公序良俗、合理用好政策空間。明確價格套利界定標(biāo)準(zhǔn)、促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，仍任重道遠(yuǎn)。

在商業(yè)保險方面，2025年，國家醫(yī)保局發(fā)布我國首個商保創(chuàng)新藥目錄，包含18家企業(yè)的19款創(chuàng)新藥，該目錄已于今年1月在我國落地實施。此次《意見》又明確提出，加快商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地實施，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

金春林認(rèn)為，長期來看商保發(fā)揮的作用會越來越大，畢竟基本醫(yī)保無法將大量高價創(chuàng)新藥全部納入，對于價格偏高但療效明確、填補未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥，商保也愿意將其納入保障范圍，未來商保在醫(yī)藥支付中的占比會逐步提升，盡管目前商保支出占衛(wèi)生總費用的比例仍然較低，但此次提出要促進(jìn)商業(yè)健康保險發(fā)展，支持開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥的保險產(chǎn)品，創(chuàng)新藥納入商保后參保率提升，能夠形成良性的催化循環(huán)。

“而慈善捐贈的承接能力則相對有限，主要對超高價創(chuàng)新藥起到一定補充作用，針對特定人群、特定病種開展精準(zhǔn)救助，其資金來源多為企業(yè)捐贈和社會捐款，支持力度十分薄弱�！苯鸫毫直硎荆唐趦�(nèi)商保和慈善依舊難以大規(guī)模承接高價創(chuàng)新藥，更多是作為醫(yī)保的補充而非替代，《意見》的價值在于打開了政策空間，但支付能力的提升，還需要多重配套改革逐步推進(jìn)。

強化價格發(fā)現(xiàn)與分類調(diào)控

此次《意見》強調(diào)推動相關(guān)主體發(fā)揮藥品價格發(fā)現(xiàn)作用，包括發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)作用、引導(dǎo)藥店合理制定藥品零售價格、用好網(wǎng)上藥店價格發(fā)現(xiàn)功能。

其中，零售藥店藥價由經(jīng)營者自主確定，通過市場競爭形成。金春林認(rèn)為，院外市場在政策上被賦予了理論上的創(chuàng)新藥溢價空間，比如非醫(yī)保的院外定點渠道不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束，企業(yè)可自主定價。

“但實際落地也存在諸多限制，除非是獨家短缺藥品，否則很難實現(xiàn)院外溢價，藥品一旦進(jìn)入醫(yī)保，就不再擁有自主定價空間，而且院外市場也面臨諸多制約因素，政策要求常態(tài)化開展線上線下比價，推行醫(yī)保藥品公開比價、編制量價比較指數(shù)，公開比價機制的約束十分嚴(yán)格。”金春林補充道。

從患者流向來看，創(chuàng)新藥的主要使用場景依舊在醫(yī)院。金春林表示，腫瘤、罕見病等�？朴盟幒诵囊劳性簝�(nèi)渠道，零售藥店和線上購藥主要承接慢性病穩(wěn)定期用藥、OTC（非處方藥）用藥，對高價創(chuàng)新藥的承接能力十分有限，再加上企業(yè)的策略選擇，如果院內(nèi)外價差過大，會引發(fā)院內(nèi)處方、院外購藥的合規(guī)風(fēng)險，企業(yè)大多會選擇維持價格一致性，避免渠道沖突。

因此，院外市場僅適用于非醫(yī)�；颊吆妥再M藥品，對院內(nèi)市場形成一定補充，但難以成為創(chuàng)新藥的重要溢價渠道，更多是作為價格發(fā)現(xiàn)機制、供應(yīng)補充渠道和支付創(chuàng)新試驗田存在。真正的溢價空間，仍取決于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與首發(fā)價格的協(xié)同程度。

《意見》提出，國家醫(yī)藥儲備應(yīng)急調(diào)用或納入短缺藥品清單的藥品，可由醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)議定臨時采購價格，在省級醫(yī)藥采購平臺采購并備案。同時，加強麻醉藥品和精神藥品價格管理。

仲崇明認(rèn)為，這種分類調(diào)控思路體現(xiàn)了醫(yī)保對藥品價格治理，既堅決堅持原則，又具體情況具體分析。短缺藥允許議定臨時采購價格，就是以滿足臨床醫(yī)患需求為第一要務(wù)，適應(yīng)短缺藥定價因急而難的情況，尊重市場適度靈活，避免政策過度干預(yù)市場而招致市場失靈、用藥短缺。

在加強藥品價格治理方面，《意見》提出加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，推進(jìn)藥品追溯碼在藥品流通領(lǐng)域全鏈條應(yīng)用；同時推進(jìn)藥品價格協(xié)同治理，加強醫(yī)藥領(lǐng)域全鏈條穿透式審計監(jiān)督；建立藥品醫(yī)保價值評估制度，加強評估能力建設(shè)。

整體而言，這份定價機制改革，把價值定價、市場歸位落到實處，為創(chuàng)新藥松綁賦能，推動醫(yī)藥行業(yè)邁向可持續(xù)的良性發(fā)展軌道。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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