隨著春夏季手足口病高發(fā)期的到來，如何為孩子選擇安全、有效的EV71疫苗成為眾多家長(zhǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。當(dāng)前我國(guó)獲批上市的EV71疫苗中，存在Vero細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞兩種細(xì)胞基質(zhì)技術(shù)路線，部分家長(zhǎng)面對(duì)“二倍體更優(yōu)”“金標(biāo)準(zhǔn)”等營(yíng)銷話術(shù)時(shí)常感到困惑。對(duì)此，多位業(yè)內(nèi)專家指出，兩種細(xì)胞基質(zhì)技術(shù)路線同質(zhì)等效、各有特點(diǎn)，均通過國(guó)家嚴(yán)格審批，安全性和有效性得到充分驗(yàn)證。

其中，Vero細(xì)胞作為全球疫苗產(chǎn)業(yè)的主流技術(shù)平臺(tái)，歷經(jīng)數(shù)十年數(shù)十億劑次的應(yīng)用驗(yàn)證，在產(chǎn)能保障、循證積累和接種靈活性方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。北京科興旗下益爾來福?作為Vero細(xì)胞技術(shù)路線的代表性產(chǎn)品，憑借全球領(lǐng)先的臨床證據(jù)鏈和良好的安全性記錄，成為預(yù)防EV71所致手足口病的優(yōu)選方案之一。

破除“金標(biāo)準(zhǔn)”迷思：WHO從未對(duì)細(xì)胞基質(zhì)劃分等級(jí)

針對(duì)市場(chǎng)上流傳的“人二倍體細(xì)胞是世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的金標(biāo)準(zhǔn)”這一說法，專業(yè)人士明確指出，這一表述存在嚴(yán)重的科學(xué)失實(shí)與文獻(xiàn)誤引。該表述所援引的是世界衛(wèi)生組織2002年版相關(guān)疫苗立場(chǎng)文件，而此文件已先后被2007年、2010年、2018年版文件三次迭代廢止，不再代表WHO的現(xiàn)行立場(chǎng)。

在現(xiàn)行有效的2018年版WHO立場(chǎng)文件中，對(duì)二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞等所有細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)路線采取完全平行的對(duì)待原則，未對(duì)任何一種路線作出優(yōu)先推薦或等級(jí)認(rèn)定。即便在手足口病疫苗領(lǐng)域，我國(guó)主導(dǎo)制定并獲WHO通過的《腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗的質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則》，也未將任何一種細(xì)胞基質(zhì)認(rèn)定為“金標(biāo)準(zhǔn)”，而是對(duì)不同技術(shù)路線設(shè)定了統(tǒng)一的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)要求。

值得注意的是，即便在2002年版那份已被廢止的文件中，也明確提到“近年研發(fā)的、價(jià)格更為低廉的純化Vero細(xì)胞疫苗，與二倍體細(xì)胞疫苗具有可比較的特性”。這意味著從科學(xué)層面，早在二十年前國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)就已明確二者的技術(shù)對(duì)等性，所謂“二倍體更優(yōu)”“金標(biāo)準(zhǔn)”的說法缺乏科學(xué)與權(quán)威依據(jù)支撐。

兩大技術(shù)路線：工藝路徑不同，安全有效同質(zhì)

從技術(shù)特性來看，兩種細(xì)胞基質(zhì)路線各有特點(diǎn)，均通過嚴(yán)格的國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。

人二倍體細(xì)胞雖然在一定程度上減少了異源蛋白殘留的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但其傳代次數(shù)有限——超過一定代數(shù)后細(xì)胞會(huì)衰老，甚至出現(xiàn)染色體異常，導(dǎo)致大規(guī)模生產(chǎn)受限、批次間一致性控制難度較高。

Vero細(xì)胞雖源自非洲綠猴腎細(xì)胞，屬于動(dòng)物源細(xì)胞系，但全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其制定了極其嚴(yán)苛的殘留控制標(biāo)準(zhǔn)。各國(guó)藥典與WHO均要求生產(chǎn)企業(yè)通過成熟、完善的純化工藝，將動(dòng)物源DNA及蛋白殘留嚴(yán)格控制在安全閾值以內(nèi)。WHO明確認(rèn)定，150代以內(nèi)的Vero細(xì)胞無(wú)致瘤性風(fēng)險(xiǎn)，并推薦其為病毒性疫苗生產(chǎn)的主要細(xì)胞系之一。經(jīng)過全球數(shù)十年、數(shù)十億劑次的實(shí)際接種驗(yàn)證，Vero細(xì)胞疫苗的安全性已得到充分證實(shí)，廣泛應(yīng)用于新冠疫苗、脊灰疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等多種產(chǎn)品中。

專業(yè)人士指出，將細(xì)胞來源簡(jiǎn)單等同于安全等級(jí)是一種認(rèn)知誤區(qū)。細(xì)胞基質(zhì)僅是疫苗生產(chǎn)的“工廠”，而非最終的接種成分。疫苗有效成分是經(jīng)過滅活的病毒抗原，生產(chǎn)過程中需經(jīng)過多步高度純化、過濾和滅活工藝，接種者體內(nèi)不會(huì)接觸到活的細(xì)胞。無(wú)論是二倍體細(xì)胞還是Vero細(xì)胞，最終成品的質(zhì)量均需通過國(guó)家批簽發(fā)檢驗(yàn)，符合統(tǒng)一的疫苗放行標(biāo)準(zhǔn)。

益爾來福?：Vero細(xì)胞技術(shù)路線的代表性產(chǎn)品，成分安全，循證最豐富

在眾多家長(zhǎng)的糾結(jié)中，“哪個(gè)品牌副作用小、不容易引起發(fā)燒”是最實(shí)際的問題。對(duì)此，疫苗的實(shí)際安全性評(píng)價(jià)必須依據(jù)規(guī)范的臨床研究和上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

益爾來福?是北京科興自主研制的Vero細(xì)胞基質(zhì)EV71疫苗，屬預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥，2015年12月獲得藥品注冊(cè)證書，2016年5月正式上市，適用于6-71月齡兒童。上市以來，產(chǎn)品已在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛接種，積累了豐富的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

特別值得關(guān)注的是，作為一款Vero細(xì)胞疫苗，益爾來福?秉持極致純凈的產(chǎn)品理念，不添加抗生素、穩(wěn)定劑等致敏成分，全球最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)控制蛋白與DNA殘留。這一設(shè)計(jì)從源頭上減少了嬰幼兒接種后可能面臨的額外致敏風(fēng)險(xiǎn)，為敏感體質(zhì)的兒童提供了更安心的選擇。在確保疫苗穩(wěn)定性和有效性的前提下，益爾來福?回應(yīng)了家長(zhǎng)對(duì)疫苗成分安全的深度關(guān)切。

在安全性方面，一項(xiàng)覆蓋江蘇、浙江、北京、廣西四省、納入45239名兒童共計(jì)71243劑次的上市后多中心安全性研究顯示，益爾來福?總體不良反應(yīng)發(fā)生率僅為1.079%，不良反應(yīng)均以1級(jí)和2級(jí)為主，未發(fā)現(xiàn)4級(jí)不良反應(yīng)。局部不良反應(yīng)以注射部位發(fā)紅為主，全身不良反應(yīng)以發(fā)熱為主，且均為輕中度、一過性反應(yīng)。這一大規(guī)模真實(shí)世界數(shù)據(jù)有力回應(yīng)了家長(zhǎng)對(duì)疫苗安全性的關(guān)切，也印證了科興疫苗的成分安全。

此外，針對(duì)腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）的大規(guī)模上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)一步豐富了安全證據(jù)。一項(xiàng)在湖北、浙江省開展的針對(duì)6-71月齡兒童的研究中，共接種第一劑60115例、第二劑47313例，接種后0-30天內(nèi)主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息。結(jié)果顯示，總體不良反應(yīng)發(fā)生率為25.44%，其中局部反應(yīng)發(fā)生率為2.93%，全身反應(yīng)發(fā)生率為15.20%?！?級(jí)的局部與全身反應(yīng)發(fā)生率分別為0.11%和1.14%，整體反應(yīng)強(qiáng)度較輕。最常見的局部反應(yīng)為注射部位紅（發(fā)生率1.59%），最常見的全身反應(yīng)為發(fā)熱（發(fā)生率10.94%）。

在免疫原性方面，于36-71月齡兒童中開展的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、非劣效Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，接種益爾來福?后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率及抗體幾何平均增長(zhǎng)倍數(shù)均顯著優(yōu)效于對(duì)照疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）。這表明益爾來福?在較大年齡組兒童中具有更優(yōu)的免疫應(yīng)答水平，為家長(zhǎng)在選擇時(shí)提供了高質(zhì)量的循證依據(jù)。

同時(shí)接種證據(jù)最豐富，靈活排針助力高效免疫

“哪個(gè)品牌的手足口疫苗可以和其他疫苗同時(shí)接種？”這是困擾許多家長(zhǎng)的實(shí)際難題。嬰幼兒時(shí)期接種疫苗種類繁多，排針壓力大，能否與免疫規(guī)劃疫苗同時(shí)接種直接影響接種效率和免疫及時(shí)性。

益爾來福?是目前同時(shí)接種證據(jù)最豐富的EV71疫苗。系列臨床研究表明，益爾來福?可與乙肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗、口服輪狀病毒疫苗、流感疫苗、Hib疫苗、IPV等11種以上免疫規(guī)劃和非免疫規(guī)劃疫苗同時(shí)接種，免疫原性及安全性與單獨(dú)接種無(wú)差異。2024年發(fā)表于《Human Vaccines & Immunotherapeutics》的最新研究進(jìn)一步證實(shí)，在6-11月齡嬰兒中，益爾來福?與多種疫苗同時(shí)接種安全性良好，未發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

這一優(yōu)勢(shì)極大便利了接種門診的排針安排，確保兒童在6月齡起始接種后能夠盡早完成全程免疫，在高風(fēng)險(xiǎn)年齡段前建立有效保護(hù)。

快速起效、持久保護(hù)，獨(dú)特臨床價(jià)值守護(hù)關(guān)鍵窗口期

除了安全性和接種便利性，益爾來福?還擁有多項(xiàng)獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)：

10天快速起效：研究顯示，接種第1劑益爾來福?后第10天，抗體陽(yáng)性率即高達(dá)89.2%，表明機(jī)體可對(duì)EV71疫苗迅速產(chǎn)生免疫反應(yīng)。對(duì)于即將進(jìn)入手足口病高發(fā)季的兒童而言，快速起效意味著更及時(shí)的保護(hù)。

5年持久保護(hù)：5年隨訪研究證實(shí)，接種益爾來福?后第5年抗體水平仍維持在較高水平，免疫持久性覆蓋兒童手足口病重癥風(fēng)險(xiǎn)最高的整個(gè)年齡段。

科學(xué)選擇疫苗：關(guān)注實(shí)證數(shù)據(jù)

疫苗作為特殊醫(yī)療產(chǎn)品，其價(jià)值評(píng)判的核心依據(jù)是經(jīng)規(guī)范臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的安全性、有效性數(shù)據(jù)。

人二倍體細(xì)胞與Vero細(xì)胞作為兩種成熟的疫苗生產(chǎn)技術(shù)路線，不存在高低優(yōu)劣之分，均在守護(hù)兒童健康的防線上發(fā)揮著重要作用。家長(zhǎng)在為孩子選擇EV71疫苗時(shí)，應(yīng)以“經(jīng)國(guó)家批簽發(fā)合格”“可及時(shí)接種”“有充分安全性和有效性證據(jù)”為核心考量。益爾來福?以全球領(lǐng)先的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、扎實(shí)的安全性數(shù)據(jù)、成分安全、靈活的接種方案和廣泛的適用年齡，為兒童提供了值得信賴的免疫保護(hù)選擇。在科學(xué)認(rèn)知的指引下，選擇合規(guī)、可及的疫苗產(chǎn)品，才是守護(hù)兒童健康成長(zhǎng)的理性之道。