近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密集發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械警戒系列重磅文件，覆蓋質(zhì)量管理、檢查要點(diǎn)、報(bào)告撰寫(xiě)、風(fēng)險(xiǎn)審核全鏈條，同步在四川等17個(gè)?。▍^(qū)、市）先行試行，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化、體系化新階段。

以下為原文：

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》的通告

發(fā)布日期：4月10日

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核工作，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》 （試行）的通告

發(fā)布日期：4月13日

為全面深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深化醫(yī)療器械警戒制度相關(guān)工作要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織起草《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織試行。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)》（試行）的通告

發(fā)布日期：4月14日

為全面深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深化醫(yī)療器械警戒制度相關(guān)工作要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織起草《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)》（試行），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織試行。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)》（試行）

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南》 （試行）的通告

發(fā)布日期：4月14日

為全面深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深化醫(yī)療器械警戒制度相關(guān)工作要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織起草《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南》（試行），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織試行。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南》（試行）

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫(xiě)指南》（試行）的通告

發(fā)布日期：4月14日

為全面深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深化醫(yī)療器械警戒制度相關(guān)工作要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織起草《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫(xiě)指南》（試行），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織試行。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫(xiě)指南》（試行）

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫(xiě)指南》 （試行）的通告

發(fā)布日期：4月16日

為全面深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局深化醫(yī)療器械警戒制度相關(guān)工作要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織起草《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫(xiě)指南》（試行），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織試行。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫(xiě)指南》（試行）

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站