上海2026年4月17日 /美通社/ -- 4月9日至12日，國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TüV大中華區(qū)（以下簡稱"TüV萊茵"）攜一站式醫(yī)療器械測試與認(rèn)證服務(wù)解決方案，亮相在上海國家會展中心舉行的第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）。展會期間，TüV萊茵為多家公司舉行了頒證儀式；同時主辦了2026年醫(yī)療器械法規(guī)論壇，并在IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研討會上進(jìn)行主題分享，全面展示了其在助力中國醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)出海領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力與專業(yè)洞察。

TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示："歐盟是中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的核心市場。本屆CMEF期間，我們很高興見證本土企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新與合規(guī)能力上實(shí)現(xiàn)持續(xù)積累與突破。為更好地助力國內(nèi)企業(yè)拓展海外市場，TüV萊茵聚焦近期歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管前沿動態(tài)、AI醫(yī)療器械上市審核、可用性工程實(shí)踐等熱點(diǎn)主辦醫(yī)療器械法規(guī)論壇，旨在為企業(yè)提供可落地的技術(shù)路徑參考。未來，TüV萊茵將持續(xù)緊跟全球法規(guī)更新趨勢，依托自身技術(shù)積淀與專業(yè)優(yōu)勢，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入支持。"

TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文致辭

聚焦法規(guī)前沿與創(chuàng)新實(shí)踐，分享全球行業(yè)合規(guī)趨勢

4月9日下午，TüV萊茵舉辦"2026 TüV萊茵醫(yī)療器械法規(guī)論壇"，結(jié)合最新法規(guī)動態(tài)與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從政策解讀到執(zhí)行落地，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全鏈條合規(guī)思路，助力企業(yè)高效應(yīng)對出海挑戰(zhàn)，搶占市場先機(jī)。

論壇上，TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員、發(fā)證官鐘海波以《MDR附錄VII最新動態(tài)解讀》為題，系統(tǒng)梳理了公告機(jī)構(gòu)要求實(shí)施法案草案的關(guān)鍵要點(diǎn)，并對報(bào)價、時間表、clock-stop、KPI監(jiān)控及再認(rèn)證等條款的潛在調(diào)整方向、落地節(jié)奏與實(shí)施時間線進(jìn)行了深入解析，為企業(yè)開展前瞻性研判、完善合規(guī)布局、降低認(rèn)證風(fēng)險提供了清晰指引。

TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深審核員、軟件專家畢煥歡圍繞"合規(guī)創(chuàng)造價值：醫(yī)療AI產(chǎn)品的上市審核要點(diǎn)"展開分享，針對醫(yī)療AI產(chǎn)品的特殊性，結(jié)合上市審核技術(shù)要求與合規(guī)難點(diǎn)，梳理了從研發(fā)到市場準(zhǔn)入的全流程合規(guī)路徑。

TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)臨床專家厲鳳琪則聚焦"MDR下臨床文獻(xiàn)檢索的要求和常見問題"，通過對法規(guī)的解讀逐一分析了企業(yè)在文獻(xiàn)檢索與評價過程中的常見誤區(qū)，并提出切實(shí)可行的解決方案

最后，TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深測試專家黨帆以"醫(yī)療器械可用性工程的解讀與案例解析"為題，依據(jù)可用性工程法規(guī)要求，結(jié)合真實(shí)案例，詳細(xì)講解了如何將可用性工程應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，幫助企業(yè)滿足法規(guī)要求，提升產(chǎn)品使用的安全性。

TüV萊茵參展第93屆CMEF，多維度賦能醫(yī)療器械合規(guī)出海

4月11日下午，TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)MDR/MDD發(fā)證官、主任審核員鐘圣馗先生受邀出席了"第十二屆IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研討會"。會上，鐘圣馗以"X射線影像設(shè)備CE認(rèn)證：核心要求與標(biāo)準(zhǔn)" 為題發(fā)表主題演講。他結(jié)合TüV萊茵在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了X射線影像設(shè)備在申請CE認(rèn)證過程中涉及的核心GSPR與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，深入剖析了常見的技術(shù)難點(diǎn)與應(yīng)對策略。

CMEF期間，TüV萊茵出席“第十二屆IEC醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研討會”并發(fā)表主題分享

此外，TüV萊茵分別與杭州安旭生物科技股份有限公司（以下簡稱"安旭生物"）、深圳藍(lán)影醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（以下簡稱"藍(lán)影醫(yī)學(xué)"）、蘇州霧聯(lián)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"霧聯(lián)醫(yī)療"）舉行頒證儀式。

安旭生物血糖監(jiān)測系統(tǒng)與男性生育居家檢測試劑獲IVDR證書頒證儀式（上圖）；藍(lán)影醫(yī)學(xué)科技數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)與移動數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)獲MDR公告機(jī)構(gòu)證書頒證儀式（中圖）；霧聯(lián)醫(yī)療微網(wǎng)霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器與超聲霧化器及配件獲MDR公告機(jī)構(gòu)證書頒證儀式（下圖）

TüV萊茵作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域積淀了深厚技術(shù)實(shí)力，深諳全球AI監(jiān)管框架與各類醫(yī)療器械測試技術(shù)規(guī)范，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持。服務(wù)范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證，以及安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全等測試服務(wù)。同時可結(jié)合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規(guī)技術(shù)支持與解決方案。未來，TüV萊茵將繼續(xù)以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢，為中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際化之路提供清晰指引與可靠保障。