來源：頤通社

一種技術(shù)，試圖用高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）置換外科手術(shù)刀。

無需皮膚切口，無需全身麻醉且只需一名醫(yī)生操作，患者在門診完成約二十分鐘的治療后即可離院。

當(dāng)胰腺癌的五年生存率長期停滯在12%的低位，這項(xiàng)非侵入性技術(shù)，正在全球七家臨床中心接受嚴(yán)苛的驗(yàn)證：一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)將直接比較其聯(lián)合化療與單純化療的療效差異。

來源 | 頤通社 （ID：Medisophy）

▍癌癥之王，沉默的殺手

胰腺癌一直是個(gè)沉默的對手，起病隱匿，進(jìn)展迅疾，多數(shù)患者確診時(shí)已錯(cuò)失手術(shù)時(shí)機(jī)。

美國癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2026年美國預(yù)計(jì)新增胰腺癌病例67,530例，死亡52,740例，發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)之間的落差，幾乎是一條直線，死亡率極高。

五年相對生存率已經(jīng)連續(xù)第三年停滯在13%，在所有常見惡性腫瘤中墊底。

在中國，情況同樣嚴(yán)峻。每年新發(fā)病例超過10萬，確診時(shí)80%以上已處于晚期，五年生存率不足10%，遠(yuǎn)低于其他常見惡性腫瘤。

“癌癥之王”這個(gè)稱謂背后，是手術(shù)切除率低、化療耐藥率高、放療受限于解剖位置的多重困境。對于無法手術(shù)切除且一線化療耐藥的患者，此后的治療選擇幾乎是一片空白。

今年2月，Novocure公司的腫瘤電場治療系統(tǒng)Optune Pax剛獲得FDA批準(zhǔn)用于局部晚期胰腺癌，而上一次FDA在這一領(lǐng)域批準(zhǔn)的新療法，要追溯到——1996年禮來的吉西他濱，整整三十年的空窗期。

這就是Sonire Therapeutics選定的第一個(gè)戰(zhàn)場。不是那些已經(jīng)被高強(qiáng)聚焦超聲啃下來的陣地，而是最硬的那塊骨頭。

4月15日，Sonire Therapeutics宣布，完成1800萬美元（約1.25億元人民幣）A輪融資。

領(lǐng)投方Santé Ventures與Fast Track Initiative、野村SPARX投資、SBI（軟銀前金融投資部）等機(jī)構(gòu)共同押注了這家橫跨美日的醫(yī)療科技公司。

Sonire Therapeutics計(jì)劃用這筆資金完成一項(xiàng)名為SUNRISE-I的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。

該試驗(yàn)正在日本7家醫(yī)院開展，將聚焦超聲與化療聯(lián)用方案與單純化療進(jìn)行對比，針對一線化療耐藥或不耐受的不可切除胰腺癌患者，這是全球首個(gè)針對胰腺癌的隨機(jī)HIFU臨床試驗(yàn)。

它旨在回答一個(gè)根本的問題，在標(biāo)準(zhǔn)化療的基礎(chǔ)上，加入HIFU局部治療，能否為無法手術(shù)切除的胰腺癌患者帶來明確的生存獲益？

同時(shí)，公司也在加速美國臨床項(xiàng)目，推進(jìn)其于2024年獲得的FDA突破性器械認(rèn)定下的監(jiān)管路徑。

▍超聲波新解法：不切開，不麻醉，二十分鐘

聚焦超聲，不是新生事物。

但從1980年代首次應(yīng)用于臨床至今，這項(xiàng)技術(shù)一直被一個(gè)問題困擾——當(dāng)超聲波穿透人體組織聚焦到腫瘤上時(shí)，醫(yī)生無法實(shí)時(shí)確認(rèn)治療區(qū)域。

想象一下，術(shù)者手握一把無形的激光刀，卻看不清切割的邊界在哪里。這種“盲打”狀態(tài)，是傳統(tǒng)HIFU從未真正跨過的門檻。

Sonire Therapeutics的系統(tǒng)嘗試給出一個(gè)新的答案——空化增強(qiáng)的熱消融。

核心技術(shù)圍繞“空化氣泡”展開，一種在超聲波高壓作用下于組織中瞬間生成又消散的微小氣泡群。

這些氣泡同時(shí)發(fā)揮雙重功能。它們吸收超聲能量加速組織熱凝固，使原本需要數(shù)十分鐘的消融壓縮到約20分鐘內(nèi)完成；

同時(shí)，氣泡群在超聲影像上充當(dāng)天然造影劑，讓術(shù)者能夠?qū)崟r(shí)看清治療區(qū)域的邊界。

配合機(jī)器人輔助定位平臺(tái)和多焦點(diǎn)快速掃描技術(shù)，整個(gè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從“盲打”到“可視化精準(zhǔn)消融”的代際跨越。

因此，這套超聲引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）腫瘤治療系統(tǒng)，最終呈現(xiàn)的臨床方案足夠簡潔。患者躺上治療床，醫(yī)生在超聲引導(dǎo)下將HIFU焦點(diǎn)對準(zhǔn)腫瘤，機(jī)器人輔助精確定位，二十分鐘完成消融，無需全身麻醉，門診即可完成，一名醫(yī)生即可操作。

對于醫(yī)療資源高度緊張的中心和基層醫(yī)院而言，這是一個(gè)更可復(fù)制、更低負(fù)擔(dān)的治療選項(xiàng)。

Sonire Therapeutics的CEO Tohru Satoh在融資發(fā)布中表示，研究團(tuán)隊(duì)在早期原型機(jī)試驗(yàn)中已觀察到66%的疾病控制率，這為其后續(xù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供重要支撐。

▍“老技術(shù)”新故事，聚焦超聲賽道再升溫

Sonire Therapeutics不是這條賽道上的唯一跑者。

近年來，聚焦超聲領(lǐng)域的競爭版圖正在迅速擴(kuò)張，多條技術(shù)路線并行推進(jìn)。

2025年8月，HistoSonics公司在被以22.5億美元收購后，又追加了2.5億美元融資，由貝佐斯探險(xiǎn)基金和泰爾基金參與。

HistoSonics公司的Edison系統(tǒng)已獲FDA批準(zhǔn)用于肝臟腫瘤治療，并正在向胰腺、腎臟等適應(yīng)癥擴(kuò)展。

該平臺(tái)采用的是“超聲波組織碎化術(shù)”（Histotripsy）的新型聚焦超聲技術(shù)路徑，通過機(jī)械效應(yīng)將目標(biāo)組織粉碎為液體，而非依賴熱消融。這種組織摧毀術(shù)是一個(gè)非熱（Non-thermal）過程，不會(huì)對周圍組織造成熱損傷。

該平臺(tái)如今也已經(jīng)在中國海南樂城醫(yī)療先行區(qū)落地。

EDAP TMS公司則憑借其Focal One機(jī)器人引導(dǎo)的HIFU平臺(tái)，在前列腺癌局灶治療領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，并獲得了歐洲投資銀行3600萬歐元授信，加速拓展新的臨床適應(yīng)證。

此外，Insightec和Profound Medical等企業(yè)同樣在各自細(xì)分賽道穩(wěn)步推進(jìn)。

當(dāng)目光轉(zhuǎn)向國內(nèi)，會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)容易被忽略的事實(shí)。

在聚焦超聲這條賽道上，中國從未缺席，甚至可以說，中國擁有全球最強(qiáng)的原始技術(shù)積累之一。

重慶海扶醫(yī)療研發(fā)的“海扶刀”是全球首臺(tái)高強(qiáng)聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件自主可控，最廣最成熟的適應(yīng)癥主要包括婦科疾病如子宮肌瘤、乳腺疾病等，同時(shí)覆蓋腹部及肢體實(shí)體腫瘤。

截至2025年，海扶刀設(shè)備已出口全球35個(gè)國家和地區(qū)，累計(jì)治療患者超33萬例，占全球聚焦超聲治療設(shè)備約三分之一的市場份額。

中國原創(chuàng)技術(shù)不僅在國內(nèi)3000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，更在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的80余家海外醫(yī)院安裝使用。

這背后的支撐來自兩個(gè)層面。

在基礎(chǔ)研究端，中國擁有全球最活躍的HIFU學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)之一，從重慶醫(yī)科大學(xué)到各大臨床中心，圍繞超聲物理、聲場調(diào)控和組織毀損效應(yīng)形成了完整的研究鏈條。

在臨床應(yīng)用端，中國醫(yī)生積累了全球最豐富的HIFU治療經(jīng)驗(yàn)，覆蓋肝癌、胰腺癌、乳腺癌、子宮肌瘤等多種實(shí)體腫瘤。

但是，國內(nèi)的聚焦超聲產(chǎn)業(yè)也存在需要正視的短板。

海扶醫(yī)療的技術(shù)框架更多建立在熱消融為主，空化利用為輔的技術(shù)路徑。而Sonire Therapeutics、HistoSonics等國際同行已經(jīng)在“空化增強(qiáng)”和“組織碎化”方向走出了更深的差異化。

此外，國內(nèi)聚焦超聲產(chǎn)業(yè)整體仍以設(shè)備銷售為核心商業(yè)模式，對比國際同行EDAP TMS的商業(yè)模式，其聚焦超聲部門約一半收入來自按次付費(fèi)模式，而非單純設(shè)備銷售。

在耗材化、平臺(tái)化和智能化方向上與國際企業(yè)仍存在代差。

Sonire Therapeutics的機(jī)器人輔助平臺(tái)、快速多點(diǎn)掃描和可視化增強(qiáng)技術(shù)，也是中國同行可以借鑒的技術(shù)升級方向。

更重要的是，Sonire選擇胰腺癌作為首個(gè)適應(yīng)證，一個(gè)技術(shù)難度極高、臨床需求最迫切的癌種，這種“攻堅(jiān)思維”本身也值得國內(nèi)企業(yè)深思。

從資本市場來看，國內(nèi)聚焦超聲賽道的融資活躍度尚不及心血管手術(shù)機(jī)器人和腦機(jī)接口等熱門領(lǐng)域。這或許與HIFU長期被視為“老技術(shù)”有關(guān)——新技術(shù)不夠新，老故事不夠性感。

但Sonire公司融資釋放的信號恰恰相反，資本市場在重新評估聚焦超聲的價(jià)值，關(guān)鍵在于能否選對適應(yīng)癥、拿出證據(jù)、完成技術(shù)代差。

對于中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，Sonire Therapeutics的融資或許提供了一個(gè)新的思考角度。