一度醫(yī)藥 全球醫(yī)藥行業(yè)備受關(guān)注的偏頭痛藥物專利大戰(zhàn)迎來終審級反轉(zhuǎn)。

據(jù)外媒報道，美國聯(lián)邦巡回上訴法院于當(dāng)?shù)貢r間4月16日正式裁定，推翻2023年地區(qū)法院判決，恢復(fù)2022年陪審團作出的禮來侵權(quán)成立、賠償梯瓦1.765億美元的原判，案件將發(fā)回原審法院繼續(xù)后續(xù)程序。

本案始于2018年，梯瓦向美國馬薩諸塞州聯(lián)邦法院提起訴訟，指控禮來旗下偏頭痛藥物Emgality侵犯其Ajovy的核心專利，涉案專利均聚焦于使用抗CGRP抗體治療偏頭痛的方法。

2022年，波士頓聯(lián)邦陪審團經(jīng)審理認(rèn)定禮來侵權(quán)成立，判處1.765億美元賠償金；但在2023年，地區(qū)法院以“Emgality抗體與Ajovy存在差異、梯瓦專利權(quán)利要求范圍過寬”為由，撤銷了陪審團判決。

聯(lián)邦巡回法院在最新判決中明確駁回禮來全部抗辯理由，強調(diào)梯瓦專利保護(hù)的是抗CGRP拮抗抗體治療頭痛的使用方法，而非抗體本身的類別，專利保護(hù)范圍合法有效，Emgality落入該專利保護(hù)范圍，構(gòu)成侵權(quán)。

禮來官方表態(tài)稱，對聯(lián)邦巡回法院的裁決表示失望并持反對立場，目前正在全面評估包括上訴在內(nèi)的所有法律選項。同時強調(diào)，本次裁決不影響Emgality的正常供應(yīng)，禮來將持續(xù)保障偏頭痛及叢集性頭痛患者的用藥可及性，堅守對患者的承諾。

梯瓦則表示，對美國聯(lián)邦巡回上訴法院恢復(fù)陪審團裁決的結(jié)果感到欣慰，該判決充分驗證了梯瓦知識產(chǎn)權(quán)的價值與創(chuàng)新性，是對公司在偏頭痛治療領(lǐng)域研發(fā)投入與創(chuàng)新成果的有力肯定，也彰顯了司法體系對創(chuàng)新藥企知識產(chǎn)權(quán)的嚴(yán)格保護(hù)。

值得關(guān)注的是，兩款藥物于2018年9月僅相隔13天獲FDA批準(zhǔn)，均為靶向CGRP的重磅偏頭痛藥物，市場直接競爭，此次判決對CGRP藥物領(lǐng)域?qū)＠吔缃缍ň哂欣锍瘫揭饬x，將深刻影響全球偏頭痛藥物市場格局與研發(fā)方向。

編譯自：Fierce Pharm