來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

2026年4月20日—— 安斯泰來制藥與輝瑞公司，以及默沙東公司分別宣布，F(xiàn)DA授予了他們的膀胱癌療法優(yōu)先審評資格。該申請旨在批準(zhǔn)PADCEV?與KEYTRUDA?的聯(lián)合方案，用于順鉑適合的肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術(shù)期治療。

此次申請基于III期EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。若獲批準(zhǔn)，該方案將成為首個且唯一一個不限順鉑 eligibility的MIBC圍手術(shù)期治療方案，有望樹立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。FDA根據(jù)《處方藥使用者費用法案》設(shè)定的目標(biāo)審評日期為2026年8月17日。

關(guān)于EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗

EV-304試驗是一項在順鉑適合的MIBC患者中開展的開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照的III期研究，評估了圍手術(shù)期PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA對比新輔助化療的療效與安全性。

療效數(shù)據(jù)：試驗結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療相比，PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA的圍手術(shù)期治療方案顯著改善了患者的生存結(jié)局——總生存期與標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療相比，PADCEV + KEYTRUDA 治療方案將患者的死亡風(fēng)險降低了35%；與標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療（吉西他濱+順鉑）相比，PADCEV + KEYTRUDA 的圍手術(shù)期治療方案將患者的無事件生存風(fēng)險降低了47%。

安全性數(shù)據(jù)：在EV-304試驗中觀察到的PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA的安全性特征與兩者聯(lián)合用藥的既往經(jīng)驗一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

關(guān)于PADCEV與KEYTRUDA

PADCEV是一種由安斯泰來與西雅圖遺傳學(xué)共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、并由輝瑞與安斯泰來在全球共同商業(yè)化的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。它通過與癌細(xì)胞表面的Nectin-4蛋白結(jié)合，內(nèi)化后釋放細(xì)胞毒載荷MMAE，從而誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。

KEYTRUDA是默沙東研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體。它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)偵測與抗擊腫瘤細(xì)胞的能力。

當(dāng)前批準(zhǔn)狀態(tài)與意義

PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA已于2025年11月獲得FDA批準(zhǔn)，用于順鉑不適合的MIBC患者的圍手術(shù)期治療。本次申請旨在將該適應(yīng)癥擴(kuò)展至所有MIBC患者，無論其順鉑適合與否。

安斯泰來腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示：“EV-304試驗的數(shù)據(jù)讓我們向為所有MIBC患者提供圍手術(shù)期治療方案的目標(biāo)更近一步。盡管接受了以治愈為目的的手術(shù)，仍有超過50%的患者面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險，這凸顯了改善治療策略的持續(xù)需求?！?/p>

輝瑞首席腫瘤官Jeff Legos博士稱：“對于MIBC患者，手術(shù)往往只是一段漫長而充滿不確定性的旅程的開始。如果獲批，PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA的圍手術(shù)期方案將有望改變這一現(xiàn)狀，幫助患者降低復(fù)發(fā)風(fēng)險、延長生命?！?/p>

默沙東實驗室全球臨床開發(fā)高級副總裁兼腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Marjorie Green博士指出：“KEYNOTE-B15的結(jié)果挑戰(zhàn)了長期以來對MIBC患者的預(yù)期。即使在根治性手術(shù)和化療后，患者仍面臨疾病進(jìn)展或生存期有限的問題。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，PADCEV與KEYTRUDA的聯(lián)合方案有潛力重塑我們治療這類患者的方式并改善其結(jié)局?！?/p>

此次申請是安斯泰來/輝瑞與默沙東臨床合作的一部分，兩家公司計劃與全球其他衛(wèi)生監(jiān)管部門分享這些數(shù)據(jù)，以尋求未來的注冊申請。