近日，智能睡眠醫(yī)學(xué)企業(yè)ProSomnus宣布其RPMO?阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）治療設(shè)備正式獲得美國(guó)FDA 510(k) Class Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證。

RPMO?是首款將精準(zhǔn)口腔矯治器治療與多夜生理監(jiān)測(cè)融為一體的診療一體化設(shè)備。作為非侵入性O(shè)SA治療方式，它通過(guò)內(nèi)置傳感器實(shí)現(xiàn)安全、準(zhǔn)確、連續(xù)的生理數(shù)據(jù)采集（包括血氧飽和度與脈率監(jiān)測(cè)），在提升患者佩戴舒適度的同時(shí)，使臨床醫(yī)生能夠基于客觀數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程管理患者，為患者和醫(yī)生帶來(lái)更可預(yù)測(cè)、更舒適且高度個(gè)性化的OSA治療體驗(yàn)。

RPMO?產(chǎn)品圖

01

OSA治療缺乏依從性高、能長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)療效的方案

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種常見(jiàn)的睡眠呼吸障礙，患者在睡眠中反復(fù)出現(xiàn)上氣道塌陷，導(dǎo)致夜間缺氧和睡眠頻繁中斷。典型表現(xiàn)包括打鼾、夜間憋醒、白天嗜睡及記憶力下降。若長(zhǎng)期不治療，OSA不僅損害生活質(zhì)量，還會(huì)顯著增加高血壓、冠心病、腦卒中等心腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)，甚至提升交通意外發(fā)生率和全因死亡率。

據(jù)估計(jì)，全球30~69歲人群中OSA患者約為9.36億，我國(guó)OSA總體患病率約為11.8%。目前，我國(guó)OSA的診斷與治療率普遍偏低。盡管缺乏全國(guó)性的大樣本研究數(shù)據(jù)，但一項(xiàng)針對(duì)1241名我國(guó)在職公務(wù)員的調(diào)查顯示，該人群中OSA高危人群占比達(dá)22.0%，而已確診為OSA者僅占0.9%。[1]

當(dāng)前OSA的主要療法有三個(gè)：

持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）長(zhǎng)期以來(lái)被視作OSA治療的金標(biāo)準(zhǔn)，中重度OSA的一線(xiàn)治療。其通過(guò)持續(xù)向氣道輸送正壓空氣來(lái)防止氣道塌陷，臨床效果明確。然而，CPAP最大的問(wèn)題在于患者依從性——許多患者難以忍受佩戴面罩的不適、設(shè)備噪音、鼻炎干燥、便攜性差等體驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)際使用率遠(yuǎn)低于理想水平，許多患者最終放棄治療。

下頜前移器（MAD）通過(guò)佩戴于口腔內(nèi)的裝置將下頜前推，從而保持氣道通暢，因其舒適、便攜、無(wú)創(chuàng)，適用于不耐受CPAP的輕中度OSA患者。雖在依從性上優(yōu)于CPAP（患者偏好度更高、便攜性更好），但其缺陷在于“治療透明度”極低。臨床醫(yī)生無(wú)法像監(jiān)測(cè)CPAP那樣，實(shí)時(shí)獲取患者在佩戴過(guò)程中的生理反饋，導(dǎo)致滴定（Titration）調(diào)整主要依賴(lài)患者的主觀描述（如“感覺(jué)好一些了”或“還打鼾”），而非客觀生理數(shù)據(jù)。其療效傳統(tǒng)上更依賴(lài)癥狀反饋和單次睡眠檢測(cè)，醫(yī)生很難連續(xù)、客觀地掌握患者夜間真實(shí)生理狀態(tài)。

上氣道手術(shù)（如懸雍垂腭咽成形術(shù)、減重代謝手術(shù)）適用于特定解剖異?；颊撸秩胄愿?，需嚴(yán)格評(píng)估適應(yīng)證。

另外，近年來(lái)，Inspire Medical、Nyxoah等公司開(kāi)發(fā)的舌下神經(jīng)刺激療法為CPAP不耐受患者提供了另一種選擇。這一療法通過(guò)植入電極刺激舌下神經(jīng)以維持氣道開(kāi)放，臨床效果顯著。但作為有創(chuàng)植入式設(shè)備，其手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、高成本和嚴(yán)格的適應(yīng)證限制使其難以覆蓋更廣泛的OSA患者群體。

RPMO?的設(shè)計(jì)目標(biāo)，就是把“治療”和“遠(yuǎn)程生理監(jiān)測(cè)”放進(jìn)同一套口腔平臺(tái)里，讓醫(yī)生不再只憑主觀反饋和一次性檢查作判斷，而是可以用多夜SpO?、脈率等數(shù)據(jù)去完成更精細(xì)的療效評(píng)估與滴定，將“監(jiān)測(cè)的實(shí)時(shí)性”與“口腔器械的舒適性”合二為一。

RPMO?佩戴圖，圖片來(lái)自ProSomnus官網(wǎng)

02

把“單夜測(cè)量”變成“多夜閉環(huán)”、把“經(jīng)驗(yàn)滴定”變成“數(shù)據(jù)滴定”，RPMO?實(shí)現(xiàn)OSA精準(zhǔn)滴定與長(zhǎng)期管理

RPMO? OSA設(shè)備是睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首款治療診斷一體化的口腔矯治器。其命名本身即揭示了核心定位——RPM（RemotePatientMonitoring，遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)）與O?（氧合監(jiān)測(cè)）的結(jié)合，意味著一臺(tái)設(shè)備同時(shí)承載“精準(zhǔn)治療”與“連續(xù)監(jiān)測(cè)”的雙重使命。

RPMO?系統(tǒng)由三個(gè)緊密協(xié)同的部分組成：定制化精準(zhǔn)下頜前移矯治器、嵌入式反射式血氧傳感器，以及配套的移動(dòng)端應(yīng)用與云端醫(yī)生平臺(tái)?；颊呤褂脮r(shí)如同佩戴常規(guī)牙套——睡前戴入、晨起取出，無(wú)需額外操作。設(shè)備在佩戴期間自動(dòng)啟動(dòng)監(jiān)測(cè)，通過(guò)藍(lán)牙將夜間血氧飽和度（SpO?）與脈率數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸至手機(jī)App，醫(yī)生則可在后臺(tái)門(mén)戶(hù)中遠(yuǎn)程查看治療表現(xiàn)，形成從居家治療到臨床決策的數(shù)據(jù)閉環(huán)。

RPMO?設(shè)備系統(tǒng)

RPMO?的核心技術(shù)突破在于其獨(dú)特的傳感器布設(shè)方案——口腔頰粘膜監(jiān)測(cè)。血氧儀傳感器被完全封裝在覆蓋上頜牙列的保護(hù)層內(nèi)，利用上唇后方的口腔前庭頰黏膜作為反射組織。這一位置選擇經(jīng)過(guò)精密考量——口腔頰黏膜具有高度血管化、幾乎不含黑色素且受到天然遮擋保護(hù)免受環(huán)境光干擾的特性，從物理設(shè)計(jì)層面最大程度地避免了傳統(tǒng)指夾式血氧儀常見(jiàn)的運(yùn)動(dòng)干擾和膚色導(dǎo)致的測(cè)量偏差問(wèn)題，為多夜連續(xù)監(jiān)測(cè)的穩(wěn)定性提供了設(shè)計(jì)保障。

RPMO?設(shè)備

設(shè)備采用類(lèi)似護(hù)齒套的非侵入式口腔矯治器形態(tài)，數(shù)據(jù)則通過(guò)患者手機(jī)App上傳到醫(yī)生端安全平臺(tái)。換句話(huà)說(shuō)，患者佩戴的不是單純的牙套，而是一個(gè)能夠在夜間同步記錄SpO?和脈率的“智能口腔治療終端”，醫(yī)生可以隨時(shí)遠(yuǎn)程查看患者每夜的SpO?變化趨勢(shì)、脈率數(shù)據(jù)以及設(shè)備佩戴時(shí)長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)治療效果的持續(xù)追蹤。并基于連續(xù)多晚的SpO?變化趨勢(shì)和心率數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)調(diào)整下頜前移的距離，而非盲目猜測(cè)。

從底層治療機(jī)制來(lái)看，RPMO?依然基于成熟的下頜前移原理：通過(guò)精確控制下頜前移量，將舌頭和下頜保持在前伸位置，從而擴(kuò)大咽部氣道空間，防止睡眠時(shí)軟組織塌陷阻塞氣道。但其與傳統(tǒng)口腔矯治器的關(guān)鍵區(qū)別在于，RPMO?在發(fā)揮治療功能的同時(shí)，能夠持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的夜間血氧水平，為治療效果的評(píng)估和參數(shù)調(diào)整提供客觀依據(jù)。

而追蹤數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性也得到了臨床驗(yàn)證。ProSomnus在2024年披露過(guò)一項(xiàng)原型驗(yàn)證：健康志愿者佩戴RPMO?并在標(biāo)準(zhǔn)去飽和流程下完成測(cè)試，85組配對(duì)數(shù)據(jù)的分析顯示，設(shè)備SpO?的RMSE為2.32%，脈率數(shù)據(jù)也顯示良好一致性。2026年FDA批準(zhǔn)公告進(jìn)一步披露，支持該獲批的正式驗(yàn)證研究由多倫多大學(xué)卡爾加里團(tuán)隊(duì)完成，納入12名健康成人、325組SpO?/SaO?配對(duì)數(shù)據(jù)和346組脈率/心電圖配對(duì)數(shù)據(jù)；結(jié)果顯示，SpO?的ARMS為2.94%，脈率ARMS為2.08 bpm，并且在不同皮膚色素分層中未見(jiàn)系統(tǒng)性偏差。

RPMO?的定制流程

基于上述技術(shù)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證基礎(chǔ)，RPMO?的核心價(jià)值可概括為四個(gè)方面：

一是客觀數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)滴定。連續(xù)SpO?數(shù)據(jù)使醫(yī)生能夠基于生理反應(yīng)精確調(diào)整下頜前移量，實(shí)現(xiàn)更快、更精準(zhǔn)的個(gè)體化滴定。

二是縱向監(jiān)測(cè)彌補(bǔ)單夜檢測(cè)局限。傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室睡眠監(jiān)測(cè)僅為“快照式”單夜評(píng)估，無(wú)法捕捉夜間呼吸狀態(tài)的顯著變異；RPMO?的多夜連續(xù)監(jiān)測(cè)提供更具代表性的療效評(píng)估。

三是無(wú)創(chuàng)舒適，依從性潛力更強(qiáng)。相比CPAP面罩的束縛感，口腔矯治器本身以舒適性見(jiàn)長(zhǎng)；RPMO?將血氧儀完全嵌入矯治器內(nèi)，無(wú)需額外佩戴設(shè)備，進(jìn)一步優(yōu)化使用體驗(yàn)。此前研究顯示，ProSomnus精準(zhǔn)口腔矯治器治療依從性達(dá)96%，89%患者AHI降至每小時(shí)10次以下，輕中度患者治療成功率高達(dá)98.5%。

四是診療一體化閉環(huán)管理。RPMO?最根本的差異化價(jià)值在于打通“治療”與“監(jiān)測(cè)”兩個(gè)長(zhǎng)期割裂的環(huán)節(jié)。醫(yī)生不僅能確認(rèn)患者是否佩戴（依從性），更能查看佩戴后的實(shí)際生理效果，從而做出有依據(jù)的治療決策。正如ProSomnus牙科睡眠醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark Murphy醫(yī)生所言：“RPMO?為牙科醫(yī)生提供了反映患者夜復(fù)一夜治療反應(yīng)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，有助于實(shí)現(xiàn)主動(dòng)化、個(gè)體化護(hù)理，改善治療結(jié)局。"

03

尾記：終結(jié)“數(shù)據(jù)斷連”，實(shí)現(xiàn)證據(jù)驅(qū)動(dòng)的OSA慢病管理新范式

如果把現(xiàn)有OSA方案分層來(lái)看，CPAP的優(yōu)勢(shì)在于氣道開(kāi)放效果更直接，是多數(shù)指南和機(jī)構(gòu)默認(rèn)的一線(xiàn)方案；口腔器械則在佩戴舒適度、接受度和真實(shí)世界依從性上更有吸引力。RPMO?并不是要替代CPAP，而是試圖在口腔器械賽道里補(bǔ)齊“監(jiān)測(cè)”和“管理”短板：它既保留了口腔器械非侵入、可定制、患者接受度較高的特點(diǎn)，又加入了連續(xù)夜間的客觀生理監(jiān)測(cè)能力。

從這個(gè)角度看，RPMO?的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手并不只是其他口腔器械品牌，更是所有“難以形成數(shù)據(jù)閉環(huán)”的治療方案。它真正想解決的，是睡眠醫(yī)學(xué)里長(zhǎng)期存在的三個(gè)問(wèn)題：第一，療效評(píng)估依賴(lài)單次檢查；第二，滴定過(guò)程高度依賴(lài)主觀感受；第三，治療后缺少可持續(xù)追蹤的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。RPMO?把這些問(wèn)題壓縮進(jìn)一個(gè)設(shè)備和一個(gè)平臺(tái)里，核心意義在于讓OSA管理更像高血壓、糖尿病那樣進(jìn)入長(zhǎng)期、數(shù)字化、證據(jù)驅(qū)動(dòng)的慢病路徑。

參考資料：

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì). 成人阻塞性睡眠呼吸暫停診治指南（2025）[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2026, 49(3): 264-296. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20251108-00694.

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