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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：天益醫(yī)療）發(fā)布公告稱，公司收到寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《行政處罰告知書》，擬對(duì)天益醫(yī)療處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套；罰款8,785,180.72元。

《行政處罰告知書》顯示，天益醫(yī)療涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械血液凈化裝置的體外循環(huán)血路一案，已調(diào)查終結(jié)。

寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2025年12月19日依法向天益醫(yī)療送達(dá)了（甬市監(jiān)罰告（2025）28號(hào)）《行政處罰告知書》，并于2026年2月4日公開舉行行政處罰聽證會(huì)。因采納天益醫(yī)療聽證時(shí)提出的部分申辯意見，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)原行政處罰告知內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，擬給予減輕行政處罰。

2025年12月19日寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰告知書》顯示，責(zé)令天益醫(yī)療改正，擬對(duì)天益醫(yī)療處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套；沒收違法所得5,232,711.60元；罰款8,785,180.72元。

對(duì)比來看，本次減輕行政處罰主要體現(xiàn)在，5,232,711.60元違法所得免于沒收。

具體來看，該案所涉血路產(chǎn)品供患者血液凈化時(shí)作為血液通道使用，屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)采取特別措施嚴(yán)格控制管理。產(chǎn)品技術(shù)要求是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期管理的核心文件，載明了醫(yī)療器械在型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、性能、安全等方面的具體要求，在組織生產(chǎn)時(shí)必須嚴(yán)格遵守。

天益醫(yī)療雖然向銷售部、生產(chǎn)控制部和生產(chǎn)車間下發(fā)了產(chǎn)品技術(shù)要求，但是出于迎合市場(chǎng)需求和適配臨床機(jī)型的目的，未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的配置要求下達(dá)生產(chǎn)指令，生產(chǎn)了與經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的血路產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。

鑒于天益醫(yī)療在案發(fā)后積極配合案件調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并主動(dòng)召回部分涉案產(chǎn)品，主動(dòng)進(jìn)行了整改，且天益醫(yī)療屬于初次違法，根據(jù)行政處罰與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?shù)脑瓌t，以及處罰和教育相結(jié)合的原則，結(jié)合案件情況綜合考量后擬給予減輕行政處罰。

天益醫(yī)療表示，公司本次收到的僅為《行政處罰告知書》，最終結(jié)果以寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具正式的行政處罰決定為準(zhǔn)，不會(huì)導(dǎo)致公司觸及重大違法強(qiáng)制退市情形。

截至本公告披露日，公司各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)正常有序。公司將深刻反思，加強(qiáng)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)范制度的學(xué)習(xí)，全面排查經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升公司經(jīng)營管理水平。同時(shí)，公司將嚴(yán)格按照信息披露相關(guān)要求，對(duì)相關(guān)事項(xiàng)的進(jìn)展情況及時(shí)進(jìn)行披露。

來源：大河財(cái)立方、上市公司公告