來源：市場資訊

（來源：甘李藥業(yè)）

不使用睡眠呼吸機(jī)治療的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者招募

○ 項目介紹 ○

尊敬的患者朋友您好：

甘李藥業(yè)目前正在進(jìn)行 “一項在不使用氣道正壓通氣治療的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停受試者中評價 GZR18 注射液療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的 III 期臨床研究”（臨床試驗登記與信息公示平臺備案號：CTR20261125）?，F(xiàn)招募不愿意或不耐受睡眠呼吸機(jī)（PAP）治療的肥胖合并中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者，預(yù)計總共招募140例。本研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)，方案設(shè)計符合倫理要求，您在試驗當(dāng)中的權(quán)益將會得到保護(hù)。

試驗藥物

甘李藥業(yè)開發(fā)的GZR18注射液是一種每兩周給藥一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，旨在治療肥胖/超重及其合并癥（OSA）、2型糖尿病等代謝性疾病。與已上市的GLP-1RA同類藥物相比，GZR18注射液將注射頻率從每周一次減少為每兩周一次，可以為肥胖合并中重度OSA人群帶來更便利的藥物治療選擇和安全有效的長期管理方案。

研究過程

篩選合格的受試者將隨機(jī)分配到2個不同的治療組： GZR18注射液或GZR18 溶媒（安慰劑），給藥方法均為每兩周一次皮下注射。每位受試者的研究時間最長約59周。參加本研究，您將獲得以下獲益：

? 免費(fèi)身體檢查

? 全程專業(yè)醫(yī)生用藥咨詢與指導(dǎo)

? 參加本研究期間，您往返醫(yī)院進(jìn)行訪視會得到相應(yīng)的交通補(bǔ)助；若您成功入組還將獲得采血、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測補(bǔ)助

入組標(biāo)準(zhǔn)

1. 簽署知情同意書時年齡≥18周歲

2. 體重指數(shù)（BMI）≥28 kg/m2，BMI = 體重（kg）÷ [身高（m）]2

3. 至少有一次不成功的飲食控制減肥史，且近12周內(nèi)體重?zé)o明顯變化

4. 確診為中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）

5. 無法或不愿意接受睡眠呼吸機(jī)（PAP）治療，且未計劃在研究期間啟用PAP治療

6. 不合并糖尿病，糖化血紅蛋白（HbA1c）＜6.5%且空腹血漿葡萄糖（FPG）＜7.0 mmol/L

7. 理解并遵守研究流程，自愿參加，并簽署知情同意書

注：以上列出的報名條件為主要報名條件，最終是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)由研究者評估，并以您的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。

聯(lián)系方式

如果您有意愿參加本次臨床試驗，可就近選擇您方便的研究醫(yī)院參與。研究中心列表和聯(lián)系方式如下(圖片可點擊放大查看)：

『患者招募』

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關(guān)配套器械，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。

甘李藥業(yè)在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國內(nèi)市場基礎(chǔ)持續(xù)夯實。與此同時，公司國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準(zhǔn)，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領(lǐng)域核心參與者的目標(biāo)邁進(jìn)。

未來，甘李將努力實現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。