山東
齊魯晚報·齊魯壹點 李夢瑤
傾聽企業(yè)需求、研討典型案例；分析不良事件、提出風險建議……4月下旬，濟南市市場監(jiān)管局“強鏈伙伴·強企伙伴”藥械化安全服務隊組織6家本地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測關鍵技術培訓，助力企業(yè)梳理清晰、可操作的警戒能力建設路徑。
培訓中，藥械化安全服務隊圍繞相關法規(guī)要求，聚焦產(chǎn)品上市后監(jiān)測核心能力，系統(tǒng)解讀產(chǎn)品注冊分類、上市后監(jiān)管、警戒技術文件等方面關鍵要點，幫助企業(yè)厘清警戒責任邊界、規(guī)范數(shù)據(jù)上報流程、掌握風險信號識別方法。通過開展實操教學，以企業(yè)實際產(chǎn)品為切入點，逐一分析在產(chǎn)品設計、材質選擇、警示信息設置等方面可能引發(fā)不良事件的潛在風險點，并有針對性地提出風險控制建議。同時，依托濟南市市場監(jiān)管局食藥檢測中心技術平臺，強化不良事件數(shù)據(jù)收集、風險趨勢分析等基礎能力建設，進一步推動企業(yè)將警戒要求深度融入質量管理體系，建立健全產(chǎn)品全生命周期風險管理機制。
下一步，藥械化安全服務隊將面向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，著眼其不同發(fā)展階段和能力需求開展精準培育，高效助力更多企業(yè)筑牢醫(yī)療器械上市后的安全底線。實施醫(yī)療器械警戒能力提升惠企行動，拓展培訓覆蓋面，促進專業(yè)人才培育，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供堅實支撐。
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