財聯(lián)社5月1日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）今年五一，對醫(yī)藥界而言意味深遠，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的《解釋（二）》》（簡稱“《解釋（二）》”）于5月1日正式施行，給長期處于灰色地帶的醫(yī)藥營銷劃下了明確的刑事責(zé)任“時間紅線”。

“在五一之前的這段時間，我們一些醫(yī)藥代表不去醫(yī)院了，保持靜默?！币晃恢胁康貐^(qū)醫(yī)藥上市公司市場部人士向財聯(lián)社記者反饋，部分醫(yī)院專家已預(yù)期學(xué)術(shù)會議組織難度將明顯上升。

“最近我們律所收到的有關(guān)這個司法解釋的培訓(xùn)需求、咨詢需求顯著增多?！碧祚Y君泰律師事務(wù)所上海分所高級合伙人徐佐旗告訴記者，近期醫(yī)藥、醫(yī)療企業(yè)人員以及醫(yī)院醫(yī)生對司法解釋的關(guān)注度逐步提升，都在通過各種渠道研究影響和后續(xù)措施。

在一線執(zhí)行層面，調(diào)整已深度波及藥企營銷和組織架構(gòu)。醫(yī)庫公司董事長涂宏鋼觀察到，目前藥企已普遍開展“全鏈條”的系統(tǒng)性學(xué)習(xí)，傳統(tǒng)的經(jīng)銷與代理體系正經(jīng)歷清理與重構(gòu)，而且出現(xiàn)了小微CSO的加速收縮及部分推廣合同的停頓。與此同時，內(nèi)部人員由于掌握業(yè)務(wù)細節(jié)，其發(fā)起的“內(nèi)部舉報”或?qū)⒊蔀樗幤竺媾R的重大不確定性風(fēng)險。

而這其實是近年來醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域商業(yè)賄賂整頓的縮影之一，正如多位受訪人士所言，當(dāng)依靠灰色空間獲益的邏輯失效，產(chǎn)品力與真實療效的回歸將成為行業(yè)走向成熟的必經(jīng)之路。

刑事風(fēng)險高懸

與以往綱領(lǐng)性的合規(guī)指引不同，《解釋（二）》細化了貪污賄賂犯罪的數(shù)額認定標(biāo)準，且明確在食品醫(yī)藥、醫(yī)療等重點領(lǐng)域行賄，更低數(shù)額即可追責(zé)，例如非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪的量刑標(biāo)準分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）定罪量刑標(biāo)準執(zhí)行，而根據(jù)2016年的《解釋（一）》，受賄罪“數(shù)額較大”的起刑點為3萬元。因此，非國家工作人員受賄罪的“數(shù)額較大”標(biāo)準從原先的6萬元（即受賄罪標(biāo)準的二倍）降至3萬元。

另一層震懾來自對“單位意志”認定的穿透。

《解釋（二）》第十六條規(guī)定，為謀取不正當(dāng)利益向國家工作人員行賄，具有下列情形之一的，以單位行賄罪定罪處罰：（一）單位集體決定，違法所得歸單位所有的；（二）單位實際控制人或者主管人員決定，違法所得歸單位所有的。個人財產(chǎn)和單位財產(chǎn)高度混同，單位通過行賄獲得不正當(dāng)利益實際歸個人所有的，以行賄罪定罪處罰。

徐佐旗告訴財聯(lián)社記者，過往案發(fā)后，絕大多數(shù)涉案企業(yè)慣用核心免責(zé)抗辯理由為：違規(guī)返利、學(xué)術(shù)贊助勾兌、渠道回扣等行為，均系基層銷售員工、區(qū)域代理私下自主操作，企業(yè)總部不知情、未審批、未受益，與單位經(jīng)營意志無關(guān)。但《《解釋（二）》》明文壓實全域崗位連帶管控責(zé)任，只要相關(guān)違規(guī)操作客觀上助力企業(yè)拓寬經(jīng)銷渠道、提升終端銷量、鎖定院端準入資源，即便無書面總部審批臺賬，是分管銷售的業(yè)務(wù)主管作出的決定，也可據(jù)此認定單位整體責(zé)任。單位行賄的法律后果是雙罰制，即企業(yè)與高管連帶承擔(dān)刑事責(zé)任。雙罰制法定規(guī)則，疊加更低入罪門檻，今后賽道內(nèi)輕微合規(guī)違規(guī)，即可觸發(fā)全域雙向追責(zé)機制。人員刑事責(zé)任與企業(yè)經(jīng)營處罰深度綁定，崗位履職合規(guī)壓力直達核心決策層。

資深行業(yè)人士王誠（化名）向記者強調(diào)了《解釋（二）》可能造成的連鎖效應(yīng)，他認為，新規(guī)將風(fēng)險“具象化”和“可觸發(fā)化”。若單個醫(yī)生被查，可能沿著“醫(yī)生—醫(yī)藥代表—藥企”的鏈條向上穿透，“由點及面”，這一連鎖效應(yīng)構(gòu)成對企業(yè)的震懾。

藥企體感不一

“很多藥企都已經(jīng)開過專題會議?！蓖亢赇摳嬖V記者，企業(yè)將典型案例與合規(guī)要求向一線傳導(dǎo)，覆蓋范圍從企業(yè)內(nèi)部延伸至醫(yī)院、醫(yī)生及政府相關(guān)環(huán)節(jié)，呈現(xiàn)出“全鏈條強化認知”的特征。

他還觀察到，為降低潛在刑事風(fēng)險，一些藥企開始對營銷體系進行結(jié)構(gòu)性重組：原本由總部統(tǒng)籌的大額預(yù)算，如今被拆解為數(shù)十個項目，下放至各省辦事處甚至市級團隊進行獨立申報與預(yù)算執(zhí)行，“尤其是一些合規(guī)基礎(chǔ)較弱的企業(yè)，這一輪調(diào)整力度較大。”

代理商和學(xué)術(shù)會議也受到一定影響，前述中部地區(qū)醫(yī)藥上市公司市場部人士向財聯(lián)社記者透露，目前一些以招商為主的企業(yè)和代理商也出現(xiàn)了暫停拿貨和費用投放收縮，而且部分專家已預(yù)期學(xué)術(shù)會議組織難度將明顯上升。

涂宏鋼進一步透露，一些藥企在加大自查力度，加快清理那些費用沉淀在代理端的陳舊賬目，很多傳統(tǒng)的小微CSO（醫(yī)藥合同銷售組織）合同已經(jīng)停掉了，監(jiān)管關(guān)注點已由“票據(jù)與流程合規(guī)”轉(zhuǎn)向“費用—服務(wù)—效果”的真實性匹配。在這一邏輯下，缺乏實際服務(wù)能力的中介機構(gòu)，正逐步成為企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險點，而醫(yī)生端對于直接接受藥企資助的警惕性很高，更傾向通過具備行政合規(guī)框架的學(xué)術(shù)組織來執(zhí)行項目。這種變化意味著學(xué)術(shù)活動須具備更完整的背景與執(zhí)行邏輯，過去“短平快”的營銷方式難以持續(xù)。

不過也有一些企業(yè)在此過程中體感相對溫和，某醫(yī)藥上市公司中層告訴記者，市場上傳言比較多，但目前沒感覺受到影響，因為公司合規(guī)化推廣都好多年了。

多位受訪人士告訴記者，對于長期深耕合規(guī)體系、底色較好的外資企業(yè)、大型國企及頭部創(chuàng)新藥新貴而言，5月1日之后的調(diào)整更多被視為一次“體系優(yōu)化”與“風(fēng)險補強”的契機。然而，對于那些仍深陷仿制藥紅海、依賴高額回扣來對沖集采壓力的傳統(tǒng)企業(yè)來說壓力更大。

值得注意的是，隨著合規(guī)壓力傳導(dǎo)至一線，后續(xù)可能引發(fā)的銷售下滑與人員流失正在放大藥企內(nèi)部的矛盾。

“有一些同質(zhì)化高的產(chǎn)品，輔助用藥，隨著合規(guī)收緊銷量下滑，可能會帶來銷售額下滑，進而導(dǎo)致企業(yè)裁員，很可能引發(fā)一波內(nèi)部舉報?！蓖亢赇撜J為，由于內(nèi)部人員（尤其是銷售與財務(wù)人員）掌握著最詳盡的費用流向、支付習(xí)慣及客戶互動細節(jié)，其發(fā)起的內(nèi)部舉報一旦開啟，往往意味著企業(yè)精心構(gòu)建的形式合規(guī)鏈條將在瞬間崩斷。

徐佐旗建議，藥企應(yīng)構(gòu)建"穿透式合規(guī)"防御體系，第一是決策權(quán)限的"實質(zhì)清單"管理，對超出清單權(quán)限的決策，建立強制性的總部報批或合規(guī)審查機制；第二是利益歸屬的"穿透式"審查，對經(jīng)銷商返利、學(xué)術(shù)推廣費用、會議贊助等高風(fēng)險支出建立"最終受益人"追蹤機制，確保利益未流向醫(yī)療機構(gòu)關(guān)鍵人員；第三確保合規(guī)留痕的"對應(yīng)性"標(biāo)準，形成"費用-服務(wù)-效果"的完整證據(jù)鏈；第四，建立內(nèi)部舉報和調(diào)查機制，對疑似違規(guī)行為及時啟動內(nèi)部調(diào)查，評估是否觸及刑事紅線，并主動開展合規(guī)整改、退贓退賠，爭取"積極退贓"的法定從寬情節(jié)。

行業(yè)加速出清與回歸

財聯(lián)社記者獲悉，醫(yī)藥行業(yè)近年來其實一直處在司法高壓下，醫(yī)療反腐動作不斷。

“2023年有過一波了，趨勢是確定的，這次無非就是有更確切的法律依據(jù)了，醫(yī)療還是得回歸本質(zhì)，治病救人哪能持續(xù)靠灰色空間？這也是行業(yè)走向成熟的必經(jīng)之路，產(chǎn)品還是要靠真實療效說話?！币患抑行蜕鲜兴幤髢?nèi)部人士對財聯(lián)社記者表示。

“我們現(xiàn)在都在觀望，五一落地之后，有沒有具體判例出來，能不能安穩(wěn)過去，現(xiàn)在都不好說?！鼻笆鲠t(yī)藥上市公司市場部人士對記者表示。

從產(chǎn)業(yè)層面看，合規(guī)壓力的上升正在改變競爭結(jié)構(gòu)。

王誠指出，隨著違規(guī)成本顯著提高，原本依賴灰色操作獲取市場份額的企業(yè)將面臨更大壓力，部分市場主體可能逐步退出。這一過程有望緩解長期存在的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，為規(guī)范經(jīng)營企業(yè)釋放空間。

涂宏鋼觀察到，藥企正被迫將原本損耗在中間環(huán)節(jié)的海量資金，尋找更具安全感和醫(yī)學(xué)屬性的出口。這不再是換湯不換藥的合規(guī)包裝，而是要求企業(yè)實實在在地切入科室科研支持、臨床研究（RWS）、中青年人才梯隊建設(shè)以及全病程的患者管理等醫(yī)學(xué)本質(zhì)環(huán)節(jié)?！斑@一趨勢在器械企業(yè)中尤為明顯，器械企業(yè)更直接向手術(shù)科室轉(zhuǎn)型做服務(wù)，動作更為堅決?！?/p>

在這一輪合規(guī)長征中，企業(yè)認知的重塑尤其重要，徐佐旗律師指出，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，這既是一種壓力，也是一種指引。壓力在于，既往依賴"形式合規(guī)"隔離風(fēng)險的做法將日益失效；指引在于，只要企業(yè)真正建立并實質(zhì)運行有效的合規(guī)體系，確保經(jīng)營行為不觸及"權(quán)錢交易"的紅線，就不必過度擔(dān)憂"客觀歸罪"的擴張適用。

“從長遠審視，《解釋（二）》的施行是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向成熟、走向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)陣痛?！蓖跽\告訴財聯(lián)社記者，當(dāng)依靠“灰色溢價”獲益的路徑被刑事鐵律徹底封鎖，原本被浪費在中間博弈鏈條中的資源有望實現(xiàn)真正回流，為中國創(chuàng)新藥的全球化競爭注入研發(fā)動力。