Jacob Robinson 在萊斯大學(xué)讀書(shū)時(shí)寫下的技術(shù)方案，本周拿到了美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）的人體試驗(yàn)許可。一顆藍(lán)莓大小的植入物，試圖用無(wú)線電磁信號(hào)激活抑郁癥患者"罷工"的腦神經(jīng)——如果成功，這將是首個(gè)獲批用于治療抑郁癥的腦機(jī)接口。

從30分鐘門診手術(shù)開(kāi)始

這家休斯頓初創(chuàng)公司把這款設(shè)備叫做"微型腦起搏器"。它不需要開(kāi)顱。

植入位置選在硬腦膜——大腦最外層的保護(hù)膜。公司宣稱，患者只需接受30分鐘的門診手術(shù)，比拔智齒還快。這個(gè)設(shè)計(jì)刻意避開(kāi)了傳統(tǒng)神經(jīng)外科的高風(fēng)險(xiǎn)操作：不用暴露腦組織，不用在灰質(zhì)里鉆孔布線。

無(wú)線磁電技術(shù)負(fù)責(zé)后續(xù)所有工作。植入物發(fā)出特定模式的電磁信號(hào)，公司稱之為"神經(jīng)激活模式"（這也是品牌名的由來(lái)）。理論上，這些信號(hào)能喚醒抑郁癥患者腦中失活的中央執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)。

患者日常使用時(shí)戴一頂特制的棒球帽。帽子與植入物無(wú)線通信，告訴它該發(fā)什么信號(hào)、發(fā)多久。具體方案仍在細(xì)化，目前的設(shè)想是每天分幾次佩戴，每次10到20分鐘。

「這項(xiàng)技術(shù)的目標(biāo)，是成為心理健康領(lǐng)域的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。」Robinson 在郵件聲明中這樣描述。糖尿病患者的血糖儀24小時(shí)貼身工作，抑郁癥治療也想走這條路：隱蔽、持續(xù)、個(gè)性化。

為什么選中央執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)？

重度抑郁癥患者的大腦有個(gè)共性：負(fù)責(zé)認(rèn)知控制、決策和情緒調(diào)節(jié)的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)活躍度不足。這個(gè)區(qū)域叫中央執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)（central executive network），相當(dāng)于大腦的"任務(wù)指揮中心"。

傳統(tǒng)抗抑郁藥走化學(xué)路線，調(diào)節(jié)血清素、多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)。但對(duì)約300萬(wàn)美國(guó)成年人來(lái)說(shuō)，藥物不起作用——他們的抑郁癥屬于"難治性"（treatment-resistant）。這家公司換了一條路：直接用電信號(hào)激活特定腦區(qū)，繞過(guò)化學(xué)遞質(zhì)的中間環(huán)節(jié)。

這不是腦機(jī)接口第一次進(jìn)入醫(yī)療場(chǎng)景。Synchron 和埃隆·馬斯克的 Neuralink 也在做植入設(shè)備，但方向完全不同：它們幫癱瘓患者控制電腦光標(biāo)和鍵盤。這是第一個(gè)把 BCI（腦機(jī)接口）對(duì)準(zhǔn)精神疾病的。

技術(shù)路線上的取舍很清晰。Neuralink 追求高帶寬、高密度電極，要讀取和寫入大量神經(jīng)信號(hào)；這家初創(chuàng)公司只做一件事——刺激，而且是用無(wú)線電磁場(chǎng)做非侵入式刺激。復(fù)雜度降了一個(gè)數(shù)量級(jí)，監(jiān)管門檻也隨之降低。

從實(shí)驗(yàn)室到FDA許可的四年

Robinson 的技術(shù)底子來(lái)自萊斯大學(xué)的聯(lián)邦資助研究。2022年他正式創(chuàng)立公司，此后一直在推動(dòng)臨床試驗(yàn)。本周的 FDA 許可意味著可以開(kāi)始招募患者，驗(yàn)證安全性和初步療效。

「對(duì)我個(gè)人而言，這段旅程最特別的地方在于：從概念起步，經(jīng)過(guò)聯(lián)邦政府資助的研發(fā)，最終變成能改善人們生活的產(chǎn)品。」Robinson 說(shuō)。

這條路徑在醫(yī)療科技創(chuàng)業(yè)中并不常見(jiàn)。多數(shù)腦機(jī)接口公司從學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)分拆后，先花數(shù)年打磨技術(shù)、積累動(dòng)物數(shù)據(jù)，再敢向 FDA 遞交申請(qǐng)。這家公司的速度部分源于技術(shù)簡(jiǎn)化——不做信號(hào)讀取，只做刺激；不做腦內(nèi)植入，只做硬腦膜外放置。

但簡(jiǎn)化也意味著邊界。這款設(shè)備無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的大腦狀態(tài)，無(wú)法根據(jù)即時(shí)反饋調(diào)整刺激參數(shù)。帽子發(fā)送的指令是預(yù)設(shè)的，個(gè)性化體現(xiàn)在"給每個(gè)人配不同的帽子程序"，而非真正的閉環(huán)調(diào)控。

這是產(chǎn)品定義上的主動(dòng)選擇。Robinson 的"連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀"比喻暗示了長(zhǎng)期愿景：未來(lái)或許能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)+自動(dòng)調(diào)節(jié)的閉環(huán)系統(tǒng)。但眼下，先解決"有沒(méi)有"的問(wèn)題。

300萬(wàn)難治性患者的備選方案

美國(guó)約有300萬(wàn)成年人患有難治性抑郁癥。這個(gè)數(shù)字是商業(yè)基礎(chǔ)，也是倫理壓力來(lái)源。

現(xiàn)有替代方案有限：電休克療法（ECT）有效但副作用大，記憶損傷讓患者望而卻步；經(jīng)顱磁刺激（TMS）無(wú)需手術(shù)但療程長(zhǎng)、效果不穩(wěn)定；深部腦刺激（DBS）需要開(kāi)顱植入電極，風(fēng)險(xiǎn)與收益并存。這家初創(chuàng)公司試圖卡在中間地帶：比 TMS 更直接地作用于深部腦區(qū)，比 DBS 更安全易部署。

30分鐘門診手術(shù)是個(gè)關(guān)鍵賣點(diǎn)。如果后續(xù)試驗(yàn)證明安全有效，這款設(shè)備可能改變抑郁癥治療的決策樹(shù)：先吃藥，藥無(wú)效試 TMS，再無(wú)效就裝這款設(shè)備，最后才考慮 DBS 或 ECT。

但"如果"后面跟著一堆未知數(shù)。FDA 許可的是早期人體試驗(yàn)，主要目標(biāo)是安全性，療效數(shù)據(jù)需要后續(xù)階段積累。電磁刺激的最佳參數(shù)、長(zhǎng)期使用的神經(jīng)可塑性影響、設(shè)備壽命與更換成本——這些問(wèn)題都還沒(méi)有答案。

Robinson 的回應(yīng)很克制：「我們正處于漫長(zhǎng)旅程的起點(diǎn)?！?/p>