本周，醫(yī)藥行業(yè)迎來多重關(guān)鍵節(jié)點。4月30日，第四批全國中成藥聯(lián)盟采購在武漢正式開標(biāo)。關(guān)注較多的OTC大品種如健胃消食片的申報企業(yè)近30家，中選率約60.7%。

2025年財報季結(jié)束，多家疫苗企業(yè)深陷巨虧困境。4月27日，智飛生物的2025年年報，震驚了整個A股市場。這家曾經(jīng)的“疫苗之王”，交出了上市16年來最慘烈的一份成績單：全年歸母凈虧損147.23億元，同比下滑846.42%，這不僅是公司自己的首次年度虧損，更是A股醫(yī)藥板塊有史以來最大的年度虧損。萬泰生物、金迪克等的年報也都不盡人意。

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重磅政策一覽

1、第四批中成藥集采結(jié)果公布

4月30日，第四批全國中成藥聯(lián)盟采購在武漢正式開標(biāo)并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采規(guī)模空前，共納入28個采購組、89種藥品，吸引了全國4萬余家醫(yī)藥機構(gòu)參與報量。最終共有243家企業(yè)的310個產(chǎn)品成功中選。

企業(yè)、產(chǎn)品擬中選率分別為70.6%、66.2%。其中獨家品種擬中選的有7個，分別是江蘇康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、成都百裕制藥的銀杏內(nèi)酯注射液、悅康藥業(yè)的銀杏葉提取物注射液，以及貴州神奇藥業(yè)的銀盞心脈滴丸、貴州百靈企業(yè)的銀丹心腦通膠囊、深圳市星銀醫(yī)藥的邁之靈片、湖北舒爾邁康藥業(yè)的活血止痛膏。

擬中選企業(yè)數(shù)最多的品種是強力枇杷、感冒清熱，兩個品種都有45家企業(yè)擬中選。強力枇杷由揚子江藥業(yè)、江西匯仁、浙江國光、湖北午時等45家企業(yè)同時擬中選；感冒清熱由北京同仁堂、山東魯南制藥、廣譽遠、神威、浙江維康等45家企業(yè)擬中選。

2、“818號令”正式實施

5月1日，被稱為“中國細胞行業(yè)史上最嚴監(jiān)管”的“818號令”，開始正式實施。

多年來，細胞治療領(lǐng)域的地下灰產(chǎn)一直存在，干細胞治療常年被當(dāng)成“抗衰針”。818號令一出，大量小型細胞公司開始“跑路式轉(zhuǎn)讓”；也有癌癥患者曾參與醫(yī)院違規(guī)的臨床研究、獲得更低價的救命藥物，他們想趕在5月1日前治療，以后這條路走不通了。

據(jù)悉，除細胞治療以外，基因治療、組織器官治療、菌群移植等微生物治療以及腦機接口等十余個療法，都屬于818號令所說的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。按照國務(wù)院第818號令，該政策嚴禁細胞治療等臨床研究向受試者收費；如有違反，最高有20倍罰款等懲罰。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、康方PD-1雙抗中期分析未達研究終點

5月1日，Summit Therapeutics正式公布核心品種依沃西單抗全球關(guān)鍵3期研究Harmoni-3的中期分析結(jié)果，這款由康方生物研發(fā)的PD-1×VEGF雙特異性抗體，其鱗狀非小細胞肺癌隊列的無進展生存期未達到預(yù)設(shè)統(tǒng)計學(xué)顯著性，消息直接引發(fā)資本市場劇烈震蕩，Summit股價早盤暴跌超25%，盤中最低觸及15.14美元，較前一交易日收盤價21.46美元跌幅近30%，市值單日蒸發(fā)數(shù)十億美元。

HARMONi-3是一項全球多中心、隨機雙盲、頭對頭的III期注冊性研究，旨在評估依沃西單抗聯(lián)合化療與默沙東K藥聯(lián)合化療在轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療中的療效與安全性。

就在Harmoni?3中期結(jié)果披露前后，美國國會推動的一項撥款法案修正案：FDA將在IND階段禁止接受、審查，甚至“考慮”來自中國臨床機構(gòu)的數(shù)據(jù)。目前，康方生物主導(dǎo)依沃西單抗HARMONi-2和HARMONi-6這兩項研究皆是在中國NSCLC人群中完成的III期研究，并都在預(yù)設(shè)的PFS主要終點分析中達成陽性結(jié)果。

2、多家疫苗企業(yè)巨虧

4月27日，智飛生物的2025年年報，震驚了整個A股市場。這家曾經(jīng)的“疫苗之王”，交出了上市16年來最慘烈的一份成績單：全年歸母凈虧損147.23億元，同比下滑846.42%，這不僅是公司自己的首次年度虧損，更是A股醫(yī)藥板塊有史以來最大的年度虧損。智飛生物在年報中史無前例地向全體股東致歉。

智飛生物的147億的虧損幾乎全是一次性的資產(chǎn)減值。2025年，智飛生物合計計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備141.28億元，其中HPV疫苗存貨跌價準(zhǔn)備就高達127.66億元。過去幾年為公司創(chuàng)造數(shù)百億營收的“印鈔機”，一夜之間變成了吞噬利潤的“碎鈔機”。

同樣，萬泰生物2025年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損3.98億元，主要受二價HPV疫苗存貨減值影響，對存貨跌價損失就計提了2.07億元。百克生物與金迪克的明星疫苗產(chǎn)品則分別是帶狀皰疹疫苗、四價流感疫苗，去年對存貨跌價損失及合同履約成本減值損失也計提了5012.37萬元。金迪克還計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備及部分存貨報廢處置合計約4199.96萬元。

3、上藥退出中美施貴寶，高瓴系接盤

4月28日，上海醫(yī)藥轉(zhuǎn)讓中美施貴寶30%股權(quán)塵埃落定，聯(lián)合賽爾以10.23億元底價接盤，上海聯(lián)交所將全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓款劃轉(zhuǎn)至上海醫(yī)藥指定賬戶。

資料顯示，上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司成立于1995年，是一家集基因工程疫苗、治療用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。這家公司此前由離岸平臺SUCB HK Holdings Limited全資控股，2026年1月股權(quán)下沉劃轉(zhuǎn)至境內(nèi)主體，現(xiàn)由博瑞霖醫(yī)藥（蘇州）有限公司100%直接持股，注冊資本7.5億元，穿透最終實際控制人為高瓴資本。

一周藥械盤點

1、低價國產(chǎn)CAR-T申報上市

4月30日，CDE官網(wǎng)顯示，華道生物萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理，用于治療難治復(fù)發(fā)性非霍奇金淋巴瘤。相比目前定價在百萬左右的CAR-T產(chǎn)品，此前華道生物曾明確表示，萬基奧侖賽注射液上市后定價將在23-25萬元之間。

2、又一EGFR抑制劑上市

4月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，鞍石生物旗下鞍石藥業(yè)申報的苯甲酸安達艾替尼膠囊獲批上市，適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的成人患者。國內(nèi)獲得批準(zhǔn)的三代EGFR-TKI數(shù)量隨之來到9款。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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