國家級“新規(guī)”出臺，

嚴(yán)查醫(yī)藥代表拜訪！

5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局 公安部 國家衛(wèi)生健康委員會等7部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》的公告（2026年第42號）（以下簡稱“管理辦法”）。

據(jù)了解，該《管理辦法》是對2020年施行的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行全面修訂，自2026年8月1日起正式施行。《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

值得注意的是，這不是一次簡單的備案管理升級，而是繼5月1日施行的醫(yī)療回扣入刑新規(guī)后，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)監(jiān)管的又一重磅舉措。

這也標(biāo)志著醫(yī)藥代表管理從“備案制”正式升級為“全鏈條管理制”，將給醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表、供應(yīng)商帶來深遠(yuǎn)影響。

8月1日起！

醫(yī)藥代表迎最嚴(yán)“監(jiān)管”時代

據(jù)國家藥監(jiān)局披露，截至目前，已有超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人。但仍有部分醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事推銷、行賄等行為，嚴(yán)重擾亂市場秩序，這也是此次修訂的核心誘因。

相較于舊版“備案辦法”，新版《管理辦法》帶來了顯著變化。醫(yī)藥代表在準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入環(huán)節(jié)等迎來了全鏈條規(guī)范。

首先，對醫(yī)藥代表的入門門檻進(jìn)行剛性提升，《管理辦法》明確：

• 醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員。

• 應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識，經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。

其次，醫(yī)藥代表備案環(huán)節(jié)更嚴(yán)格，不僅要求醫(yī)藥代表實行備案管理，還明確醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域，并上傳合規(guī)承諾書。

此外在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)上，為更嚴(yán)格的防范商業(yè)賄賂行為，對醫(yī)藥代表提出9大行業(yè)“禁令”！

同時懲戒機(jī)制升級！一旦醫(yī)藥代表違規(guī)，不僅本人面臨“全網(wǎng)封殺”的風(fēng)險，相關(guān)企業(yè)也會受到懲罰。《管理辦法》明確：

• 對存在商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為的醫(yī)藥代表，采取在企業(yè)網(wǎng)站公示、藥品監(jiān)督管理部門在備案平臺公示等措施。

• 存在違規(guī)記錄的醫(yī)藥代表，相關(guān)企業(yè)不得聘用或授權(quán)此類人員，違規(guī)聘用也將追究相關(guān)責(zé)任。

• 對存在商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位，采取公開違法信息、列入重點監(jiān)管對象、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等措施。

毫無疑問，隨著這項新規(guī)的落地，醫(yī)藥代表在入院、院內(nèi)活動限制將全面升級，醫(yī)療購銷領(lǐng)域以往“靠關(guān)系、走捷徑”的粗放經(jīng)營模式徹底行不通了。

這不僅是行業(yè)的“正向洗牌”，也將會成為全國百萬家醫(yī)藥器械企業(yè)的“必修守則”，意義重大。

事實上，自開年以來，國家層面已多次傳遞出整治醫(yī)療購銷領(lǐng)域的強(qiáng)勢信號。

1月份，中紀(jì)委接連發(fā)布文章，劍指醫(yī)療腐敗。多次明確：緊盯藥品、高值耗材、醫(yī)用設(shè)備采購等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。嚴(yán)查“帶金銷售”、收受回扣等亂象，嚴(yán)查借學(xué)術(shù)會議之名行受賄行賄之實、以專家研討為由搞變相利益輸送等問題，凈化醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W術(shù)生態(tài)。

隨后，兩高發(fā)布的醫(yī)療反腐新規(guī)自5月1日施行，對單位行賄/受賄、介紹賄賂、斡旋受賄等規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化，不僅要求醫(yī)療回扣入刑，還將個人受賄3萬即可入刑，行賄不再是代表個人的問題，直接負(fù)責(zé)人可被處以五年以下有期徒刑或拘役。???傳遞出“更易入罪、更易穿透認(rèn)定”的信號。

再到此次國家7部門聯(lián)合發(fā)布新版《管理辦法》，不難看出，醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的監(jiān)管已進(jìn)入“全鏈條、嚴(yán)執(zhí)法、重懲戒”的新階段。

根據(jù)相關(guān)報道，今年以來，已有大批醫(yī)藥代表因相關(guān)問題被查處。在醫(yī)藥反腐大趨勢下，醫(yī)藥代表的職能和職業(yè)環(huán)境正在面臨巨變，合規(guī)轉(zhuǎn)型也顯得十分緊迫。

個人、企業(yè)及醫(yī)院都需要在新制度下重新認(rèn)清形勢，審視自身位置并調(diào)整策略，嚴(yán)格規(guī)范自身的一言一行。

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟，侵刪。

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