是時候展望2025年了。

回望2024年醫(yī)藥，可謂愁云慘淡萬里凝。據(jù)Wind數(shù)據(jù)，2024年前三季度，醫(yī)藥板塊整體收入增速-1.72%，歸母凈利潤增速-5.50%，2024Q3醫(yī)藥板塊整體收入增速-1.27%，歸母凈利潤增速-16.03%。

但結(jié)構性增量始終存在，精麻藥物2024Q3增速快于其他板塊。

精麻，贏麻了。

這背后的支撐是院內(nèi)剛需。精麻藥物照亮一個常識：在經(jīng)歷控費壓力測試后，臨床剛需產(chǎn)品的價值不會泯滅，醫(yī)藥行業(yè)增速將逐漸回歸到與手術量對應水平上。

醫(yī)藥歸來仍是少年。

少年的價值在于成長性，2025年剛需，我們首先關注精麻賽道，將繼續(xù)受益于三重邏輯：

手術量剛需+應用場景擴大+防成癮防濫用改進。

國內(nèi)麻醉藥管理制度

01

紅處方金光閃閃

安徽不愧是控費先鋒，河北則是靈魂刀客。

2023年9月，安徽曾把精麻大品種地佐辛、羥考酮納入集采征求意見文件，最終沒有成功。2024年11月，河北牽頭京津冀啟動兩項化藥集采，首次納入布托啡諾、納布啡、噴他佐辛、地佐辛、氨酚羥考酮片，但都是二類精神藥品。

這說明地方集采反復試探精麻領域，但未能逾越紅線。

紅線是國家多項政策明確“麻醉藥品和一類精神藥品由政府定價”，也即是不被集采，價格體系較為穩(wěn)定。精麻類藥品由于成癮性和依賴性可能導致藥品濫用和藥品流弊，管制類麻醉藥品和一類精神藥品監(jiān)管等級最高，臨床使用需開具紅色處方箋——紅處方。國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度，并嚴格控制生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，使得后來者難以通過新產(chǎn)品切入精麻賽道。

準入壁壘高，控費壓力小，而且剛需韌性強。

手術量自然增長+老齡化加碼，帶動遠期成長性。精麻藥品多用于手術中的麻醉誘導、維持和術后鎮(zhèn)痛，2017-2021年手術量復合增速為9.4%。2022 年全國住院人數(shù)增至2.47億人，住院病人進行手術8271.75萬人次，住院病人平均進行手術比例達到33.51%。老齡化將強化住院病人手術量增長的邏輯，2023年我國65歲以上人口已占總?cè)丝?5.38%。

據(jù)PDB全渠道放大數(shù)據(jù)，2023年，麻醉藥物總體銷售額172.57億元，同比增長22.50%，其中全麻藥銷售額122.38億元，同比增加35.87%，占比為70.92%。

精麻藥物的韌性在揚子江藥業(yè)大單品地佐辛上體現(xiàn)得最充分，哪怕生來卑微、被降價、被逐出醫(yī)保，仍然是打不死的小強。

地佐辛原研藥由Wyeth-Ayerst實驗室研發(fā)，2000年在美國退市，后經(jīng)揚子江和天津藥物研究院重新開發(fā)，2009年國內(nèi)獲批上市，2021年院內(nèi)銷售額73億元，2022年下滑至60億元。地佐辛已經(jīng)被部分地區(qū)談判降價，逐漸被各地挪出醫(yī)保目錄，并被納入第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。

經(jīng)歷這一切之后，2019年-2023年，地佐辛一直穩(wěn)居麻醉鎮(zhèn)痛藥銷售額首位，因為在急診科仍有很大的用藥需求量，并不care醫(yī)保和合理用藥。

疼痛管理不會消費降級，在非手術領域，舒適化醫(yī)療釋放增量需求。

由儉入奢易，由奢入儉難，沒苦硬吃已成父母輩往事，吃苦不值得歌頌，無痛胃腸鏡、無痛氣管鏡、無痛分娩以及癌痛+術后鎮(zhèn)痛，帶來麻醉藥品新的應用場景。

據(jù)華福醫(yī)藥，我國舒適化醫(yī)療尚處于發(fā)展初期，滲透率提升空間巨大。胃腸鏡檢查：目前美國無痛消化內(nèi)鏡治療率已經(jīng)高達98%，我國無痛胃腸鏡是國內(nèi)增長速度最快的檢查項目之一，增速達到30%~50%；無痛分娩：在歐美國家使用率80%+（美國>85%，英國>90%），而我國使用率僅在10%左右；癌痛：2022年我國新發(fā)癌癥患者高達406.4萬，癌癥生存患者約1500萬，疼痛發(fā)生率高達70%，其中30%屬于劇烈、難忍的難治性癌痛，癌痛患者高達超千萬人群。

主要麻醉藥上市時間梳理，迭代速度慢，生命周期長

02

常青樹，也是創(chuàng)新科技樹

麻醉藥還有一個優(yōu)勢是迭代速度慢，生命周期長，堪稱穿越周期的常青樹，1935年上市的利多卡因現(xiàn)在依舊是最主要的局部麻醉用藥之一。

雖然如此，防濫用、防成癮是精麻藥物創(chuàng)新升級的方向，帶來邊際增量。

新靶點：非阿片類鎮(zhèn)痛藥物

福泰制藥繞開所有競爭擁擠的賽道，是中國藥企差異化創(chuàng)新的最佳榜樣，VX-548上市申請于2024年7月獲得FDA受理，用于治療中至重度急性疼痛，PDUFA日期為2025年1月30日。

VX-548是20年來首款非阿片類急性鎮(zhèn)痛藥物，是一種選擇性鈉離子通道NaV1.8抑制劑，與阿片類藥物不同，其不作用于中樞神經(jīng)，只對外周神經(jīng)起作用，預期可避免成癮性，且鎮(zhèn)痛作用精準高效，減少對非鎮(zhèn)痛生理功能的干擾。

國內(nèi)藥企布局Nav1.8靶點時間較晚，且多為第一代Nav1.8抑制劑，恒瑞醫(yī)藥HRS4800（Ⅱ期臨床）進度最快，適應癥針對急性鎮(zhèn)痛和牙科手術后鎮(zhèn)痛，海博為藥業(yè)HBW-004285（即將進入Ⅱ期臨床）在臨床前研究中表現(xiàn)突出，濟煜醫(yī)藥JMKX000623（II期臨床）已實現(xiàn)海外授權，首付款1500萬歐元。費米子FZ008-145今年1月獲批IND，是全球第二、國內(nèi)首個高選擇性第二代Nav1.8抑制劑，大中華區(qū)權益已授予健康元。

SSTR4是另一個非成癮鎮(zhèn)痛新靶點。生長抑素 (SST) 是一種廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周組織的抑制性激素，通過SST受體 (SSTR) 負調(diào)節(jié)多種激素釋放和細胞增殖，SSTR4在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中高度表達并介導鎮(zhèn)痛和抗炎作用，因而有望應用于非阿片類藥物疼痛控制（慢性神經(jīng)性、炎癥性和混合型疼痛）。

禮來小分子SSTR4激動劑LY3556050全球進度最快，旨在調(diào)節(jié)生長抑素信號，影響神經(jīng)興奮性，從而改善對炎癥和疼痛的調(diào)節(jié)，正在進行II期臨床試驗。國內(nèi)費米子非成癮性慢性鎮(zhèn)痛管線FZ002-037是全球第二、國內(nèi)首個進入臨床的SSTR4藥物，目前已完成I期臨床試驗。

復雜制劑：防濫用阿片類藥物

國內(nèi)阿片類藥物使用量逐年攀升，隨著癌痛患者增加，防濫用制劑開發(fā)具有緊迫性。

防濫用制劑技術方法主要有：形成物理/ 化學屏障，物理屏障可防止制劑被咀嚼、切割、粉碎和研磨，化學屏障可防止常見溶劑提取阿片類藥物；添加激動藥/拮抗藥，常見拮抗劑包括鹽酸納洛酮/納曲酮；添加厭惡劑，包括十二烷基硫酸鈉。

國內(nèi)在研防濫用鎮(zhèn)痛藥方面，多以添加拮抗劑或采用緩控釋技術手段實現(xiàn)防濫用，領先企業(yè)為苑東生物。

新適應癥：DPNP危害巨大

NP（神經(jīng)病理性疼痛）作為常見慢性疼痛，長期使用阿片類藥物容易出現(xiàn)成癮副作用。國內(nèi)NP患者約有9000萬，其中DPNP（糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛）患者約有2000萬，長期無對癥用藥。DPNP危害巨大，使患者截肢、下肢感染、跌倒及相關損傷風險顯著增加。

海思科HSK16149是全球首個無需滴定的第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，今年5月獲批上市，填補國內(nèi)DPNP無獲批適應癥藥物的空白，對標藥普瑞巴林（第二代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑）2014年全球銷售峰值超51億美元。

資料來源：陽光諾和微信公眾號，醫(yī)藥魔方，華福證券研究所

03

少數(shù)頭部玩家

麻醉鎮(zhèn)痛市場集中度高，CR9接近80%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年，人福醫(yī)藥市占率25.9%，排名第一，揚子江藥業(yè)18.1%，恒瑞醫(yī)藥12.2%，恩華藥業(yè)5.4%。

從上市公司層面看，由于恒瑞體量太大，細分市場景氣度帶來的邊際改善不明顯，那么精麻頭部玩家主要有4家，包括人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、海思科、苑東生物，后兩者是新貴，聚焦差異化創(chuàng)新藥，業(yè)績彈性更大。立方制藥為尾部玩家，鹽酸羥考酮緩釋片（三階梯癌痛治療一線用藥）為國內(nèi)10mg規(guī)格首仿，為潛在大單品。

恒瑞醫(yī)藥2023年麻醉板塊收入37.43億元，占總收入比重16.7%，毛利率為85.22%。偏向性μ-阿片受體激動劑成癮性更弱，且競爭格局好，富馬酸泰吉利定為國內(nèi)首款自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，今年1月獲批上市，已進入醫(yī)保。

如《恒瑞老大徒傷悲》所言，雖然恒瑞每款創(chuàng)新藥都是國內(nèi)前三，但在每個細分方向上面臨著中小藥企的貼身肉搏，不存在斷層式領先。在偏向性μ-阿片受體激動劑上，富馬酸泰吉利定不敵恩華藥業(yè)奧賽利定先發(fā)優(yōu)勢，在Nav1.8抑制劑上，進度領先，技術落后。

人福醫(yī)藥核心子公司宜昌人福為國內(nèi)麻藥龍頭，2024年前三季度營收67.7億元，同比增長13%，凈利潤17.4億元，同比增長20%，過去10年凈利潤復合增速超25%。在非手術領域（ICU、癌痛、介入）拓展增量，2023年非手術科室麻醉藥銷售收入20.30億元，同比增長39%，2024H1非手術科室麻醉藥銷售收入12.86億元，同比增長18%，占麻醉總收入比重超過30%。

恩華藥業(yè)2024Q3營收入13.8億元，同比增長10.1%，凈利潤3.9億元，同比增長14.7%。擁有10個過億元品種，核心產(chǎn)品羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼和富馬酸奧賽利定注射液以及阿芬太尼尚處于放量期，其中，奧賽利定2023年獲批上市即國談納入醫(yī)保目錄，為國內(nèi)首款偏向性μ-阿片受體激動劑，有望成為20億大單品。第二大單品咪達唑侖2021年被四川牽頭的省際聯(lián)盟集采盯上，有驚無險，今年升級為紅處方（第一類精神藥品），消除集采預期。

海思科2024Q3營收10.65億元，同比增長4.96%，凈利潤2.17億元，同比增長72.76%。2020年首款創(chuàng)新藥環(huán)泊酚上市快速放量，切入麻醉賽道，成為基本面拐點，據(jù)華泰證券推測，今年銷量有望突破1800萬支，對應銷售額13億元，預計明年40%以上增長，峰值30+億元，美國III期臨床結(jié)束，預期2025年中向FDA提交上市申請。HSK16149（克利加巴林膠囊）于今年6月新增獲批PHN（帶狀皰疹后神經(jīng)痛），持續(xù)拓展周圍神經(jīng)痛、骨科圍術期鎮(zhèn)痛、中樞神經(jīng)痛、纖維肌適應癥，有望實現(xiàn)慢性神經(jīng)痛全覆蓋，成為10億+大單品。HSK-21542 是一款外周選擇性κ阿片受體激動劑，不進入中樞、不通過血腦屏障，成癮性風險低，鎮(zhèn)痛、瘙癢適應癥均有望于2025H1獲批上市，并于年底納入醫(yī)保，也有潛力成為10億+大單品。

苑東生物2024Q3營收3.70億元，同比增長25.81%，凈利潤0.71億元，同比增長13.40%，剔除股權激勵費用影響增長24.39%。通過布局防濫用制劑平臺技術以及麻醉復方制劑構建差異化優(yōu)勢，紅處方產(chǎn)品硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊采用膜控型緩控釋制劑技術，具有極高技術壁壘，是國內(nèi)首個獲得國家藥監(jiān)局批準立項的防濫用技術藥物，今年11月上市申請獲CDE受理。今年獲批的白處方產(chǎn)品納布啡及布托啡諾已在多省實現(xiàn)掛網(wǎng)準入，紅處方產(chǎn)品氨酚羥考酮緩釋片今年8月上市申請獲CDE受理。

截至2024年11月19日，2024年SW醫(yī)藥指數(shù)累計跌幅7%，跑輸滬深300指數(shù)25個百分點。但最悲觀的時刻已經(jīng)過去，醫(yī)藥正在歷史大底蓄勢，精麻不是孤膽英雄，2025年將有更多細分賽道（《CXO你大爺》）沖破阻力，體現(xiàn)出剛需本色。