創(chuàng)新藥作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要部分，在納入國(guó)家頂層規(guī)劃之后，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策體系正待細(xì)化和完善。

2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，要求全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好各項(xiàng)政策組合，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。其中，價(jià)格管理和醫(yī)保支付直接關(guān)系到創(chuàng)新藥能否獲得應(yīng)有的市場(chǎng)回報(bào)，相關(guān)政策的優(yōu)化，對(duì)推動(dòng)創(chuàng)新藥高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展意義重大。

圖片來(lái)自視覺(jué)中國(guó)

2018年以來(lái)，149種創(chuàng)新藥（含1類(lèi)化藥、1類(lèi)治療用生物制品、1類(lèi)和3類(lèi)中成藥，以及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持藥品）通過(guò)國(guó)談進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，國(guó)談也在這些創(chuàng)新藥的市場(chǎng)價(jià)格形成中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。一方面，國(guó)談藥原則上按不高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)格掛網(wǎng)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)基本等同于全國(guó)市場(chǎng)統(tǒng)一定價(jià)；另一方面，創(chuàng)新藥從獲批上市到參加國(guó)談的間隔越來(lái)越短，甚至上市當(dāng)年即納入醫(yī)保，上市首發(fā)價(jià)格迅速讓位于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)談以超過(guò)60%的年均降價(jià)幅度形成醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，大大減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用壓力的同時(shí)，也在事實(shí)上將原本的“引導(dǎo)藥價(jià)”功能，演變成了直接“制定藥價(jià)”，2015年確立的“藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成”難以全面落實(shí)。這一局面，也限制了國(guó)談藥在不同銷(xiāo)售場(chǎng)景中尋求合理利潤(rùn)、在多層次醫(yī)療保障體系中尋求多元支付的可能性。創(chuàng)新藥難以獲得與市場(chǎng)價(jià)值相匹配的回報(bào)，勢(shì)必導(dǎo)致持續(xù)創(chuàng)新后勁不足，不利于新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展和創(chuàng)新藥的長(zhǎng)遠(yuǎn)可及。

專(zhuān)家認(rèn)為，隨著多層次醫(yī)療保障體系的逐步構(gòu)建，商保支付不斷拓展，醫(yī)保部門(mén)也需厘清基本醫(yī)保的邊界，進(jìn)一步完善國(guó)談藥價(jià)格管理與醫(yī)保支付政策，推動(dòng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)定價(jià)適當(dāng)分離，形成有利于創(chuàng)新藥健康發(fā)展的生態(tài)。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)新藥的雙重制約

一位學(xué)者指出，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)定價(jià)與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，考慮問(wèn)題的角度不同，因而兩者之間存在一定的博弈。

創(chuàng)新藥的市場(chǎng)定價(jià)需以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，并且由于創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特性，其在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)往往傾向于制定較高的價(jià)格，以便在專(zhuān)利懸崖到來(lái)之前快速收回研發(fā)成本，達(dá)到盈虧平衡。而基本醫(yī)保是以收定支，特別是在老齡化程度加深，居民醫(yī)療健康需求迅速膨脹、醫(yī)保收支平衡壓力劇增的情況下，更需要綜合考慮基金的可承受能力、患者的獲益與藥品的可及性。

因此，在國(guó)談中，各方關(guān)注的焦點(diǎn)都是價(jià)格博弈與降價(jià)幅度，也有了所謂“50萬(wàn)不談，30萬(wàn)不進(jìn)”的不成文規(guī)矩。如果國(guó)談形成的價(jià)格只是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥在醫(yī)保支付以外的場(chǎng)景（如商保、自費(fèi)）仍有一定的利潤(rùn)空間，但是，當(dāng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等同于全國(guó)市場(chǎng)統(tǒng)一定價(jià)，這種可能性便不復(fù)存在。

此外，中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥價(jià)格遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，堪稱(chēng)全球價(jià)格“洼地”。經(jīng)國(guó)談之后，創(chuàng)新藥價(jià)格不僅大幅下降，還公開(kāi)透明化，在相關(guān)產(chǎn)品出海時(shí)，中國(guó)市場(chǎng)定價(jià)還可能被海外市場(chǎng)視為參考基準(zhǔn)，從而進(jìn)一步壓縮藥企的利潤(rùn)空間。

國(guó)談作為醫(yī)保部門(mén)代表所有參保人與藥企開(kāi)展的談判，算不算一種市場(chǎng)價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制，能否體現(xiàn)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)價(jià)值？一位資深醫(yī)保專(zhuān)家認(rèn)為，國(guó)談不能與市場(chǎng)機(jī)制劃等號(hào)?！坝幸徊糠謱?zhuān)家參與，就是市場(chǎng)了？”在他看來(lái)，因?yàn)閲?guó)談藥都是新藥，未經(jīng)市場(chǎng)檢驗(yàn)（所謂市場(chǎng)，就是醫(yī)院、醫(yī)生和患者），短期內(nèi)可以由專(zhuān)家確定價(jià)格，但長(zhǎng)期必須根據(jù)市場(chǎng)反饋進(jìn)行調(diào)整。

除了市場(chǎng)定價(jià)，創(chuàng)新藥在進(jìn)院使用中，還面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的另一重束縛。

根據(jù)當(dāng)前DRG支付政策，某病組的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)就等同于DRG打包定價(jià)（含醫(yī)療服務(wù)、藥品耗材等），也就是醫(yī)院從該病組獲得的全部醫(yī)療費(fèi)用收入。因?yàn)閲?guó)談藥價(jià)格仍相對(duì)較高，醫(yī)院使用國(guó)談藥往往導(dǎo)致DRG病組的費(fèi)用超出醫(yī)保支付范圍，這部分“超標(biāo)費(fèi)用”得不到醫(yī)?；鸬难a(bǔ)償，最終也會(huì)限制國(guó)談藥進(jìn)院使用。

這一問(wèn)題影響到的不僅是創(chuàng)新藥本身，還會(huì)給醫(yī)生依法執(zhí)業(yè)和患者享受健康權(quán)利帶來(lái)額外的制約。

醫(yī)生在臨床診療中，只要遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等文獻(xiàn)要求，經(jīng)依法批準(zhǔn)或者備案的藥品理論上都可以使用，這是醫(yī)生在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的法定權(quán)利。而從患者的角度看，健康權(quán)也是法律賦予的基本權(quán)利，其中就包括自主決定治療方案和用藥選擇。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和支付方式改革，亟需在鞏固前期控費(fèi)成果的基礎(chǔ)上，減少對(duì)患者選擇權(quán)和醫(yī)生診療權(quán)的限制。

正在醞釀的丙類(lèi)目錄在這方面已經(jīng)有了突破。相關(guān)政策提出了“三不納入”，即丙類(lèi)目錄藥品不計(jì)入?yún)⒈Ｈ俗再M(fèi)率指標(biāo)、不納入集采可替代品種監(jiān)測(cè)范圍、不納入按病種付費(fèi)范圍?！叭绻?lèi)藥品可以除外，那國(guó)談藥怎么辦？”前述醫(yī)保專(zhuān)家認(rèn)為，在丙類(lèi)目錄出臺(tái)之前，也要充分考慮其與國(guó)談藥之間的政策平衡。

行業(yè)呼吁厘清基本醫(yī)保邊界，推動(dòng)“兩個(gè)分離”

“兩個(gè)分離”，一是創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)定價(jià)的適當(dāng)分離，二是DRG病組的醫(yī)保支付范圍與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病組的打包收費(fèi)價(jià)格分離。

創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)定價(jià)的分離，在最近行業(yè)熱議的《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中，已經(jīng)有所體現(xiàn)?！兑庖?jiàn)》提出，對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和非醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)實(shí)行分類(lèi)價(jià)格管理，醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場(chǎng)價(jià)格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士對(duì)此表示歡迎，并希望政策能夠更進(jìn)一步：或者參照現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革的分類(lèi)管理模式，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格實(shí)施分類(lèi)管理，給予民營(yíng)醫(yī)院、公立醫(yī)院國(guó)際部和特需部較為寬松的創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)限，包括在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上適當(dāng)加成；或者不以機(jī)構(gòu)性質(zhì)（醫(yī)保定點(diǎn)/非定點(diǎn)、公立/非公立）作為分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，而是按支付方式進(jìn)行分類(lèi)管理，不管任何機(jī)構(gòu)，只要是使用醫(yī)保支付，就嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，如果使用非醫(yī)保支付（自費(fèi)或商保支付），藥品價(jià)格可不受醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)約束。

事實(shí)上，一些地區(qū)已經(jīng)放松對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)）的藥品價(jià)格約束，比如浙江。據(jù)了解，當(dāng)?shù)孛駹I(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對(duì)藥品價(jià)格適度上浮，只要不超出浮動(dòng)范圍，醫(yī)保并不干涉民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)，只管按醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行給付。

DRG病組的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)病組打包價(jià)格分離，則旨在解除對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生合理用藥的過(guò)度約束，促進(jìn)高值創(chuàng)新藥的落地使用。

目前，已經(jīng)有北京、廣東、浙江、江西等多個(gè)省市出臺(tái)了政策，將全部或符合一定條件的部分國(guó)談創(chuàng)新藥納入單獨(dú)管理，實(shí)行DRG/DIP除外支付。

當(dāng)然，實(shí)行除外支付，也需要考慮醫(yī)?；鸬目傮w承受能力，不能無(wú)限度地“除外”。因此有專(zhuān)家提出，是時(shí)候厘清基本醫(yī)保的邊界，充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系的作用，激發(fā)基本醫(yī)保之外不同支付場(chǎng)景的市場(chǎng)活力，通過(guò)惠民保、其他商業(yè)健康險(xiǎn)、患者自費(fèi)等多元方式，對(duì)超出基本醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（包括DRG支付范圍）的費(fèi)用進(jìn)行分擔(dān)，從而提高創(chuàng)新藥的可及性。

為適應(yīng)多元支付場(chǎng)景，監(jiān)管方式也需要與時(shí)俱進(jìn)，醫(yī)保部門(mén)可以考慮建立一個(gè)負(fù)面清單制度，對(duì)負(fù)面清單以外的藥品或服務(wù)項(xiàng)目，臨床使用中可以合理選擇。換言之，醫(yī)保管理不是簡(jiǎn)單地綁定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是綁定服務(wù)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只要提供了符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本醫(yī)療服務(wù)，理論上都可以由醫(yī)保買(mǎi)單，前提是確立一個(gè)適宜的分段支付比例。

換個(gè)角度看，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新藥市場(chǎng)價(jià)格分離，也是對(duì)醫(yī)保的“無(wú)限責(zé)任”進(jìn)行松綁?！巴艘徊胶ｉ熖炜铡保嘹A的格局反而成為可能：基本醫(yī)?？梢栽诖_?；鹗罩胶獾那疤嵯拢M可能擴(kuò)大覆蓋面；患者可以用到更多的創(chuàng)新藥；企業(yè)也能夠獲得相應(yīng)的回報(bào)，為持續(xù)創(chuàng)新注入動(dòng)力。