創(chuàng)新藥作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要部分，在納入國家頂層規(guī)劃之后，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策體系正待細化和完善。

2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，要求全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好各項政策組合，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。其中，價格管理和醫(yī)保支付直接關(guān)系到創(chuàng)新藥能否獲得應(yīng)有的市場回報，相關(guān)政策的優(yōu)化，對推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展意義重大。

圖片來自視覺中國

2018年以來，149種創(chuàng)新藥（含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創(chuàng)制專項支持藥品）通過國談進入基本醫(yī)保目錄，國談也在這些創(chuàng)新藥的市場價格形成中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。一方面，國談藥原則上按不高于醫(yī)保支付標準的價格掛網(wǎng)，醫(yī)保支付標準基本等同于全國市場統(tǒng)一定價；另一方面，創(chuàng)新藥從獲批上市到參加國談的間隔越來越短，甚至上市當年即納入醫(yī)保，上市首發(fā)價格迅速讓位于醫(yī)保支付標準。

國談以超過60%的年均降價幅度形成醫(yī)保支付標準，大大減輕患者醫(yī)藥費用壓力的同時，也在事實上將原本的“引導(dǎo)藥價”功能，演變成了直接“制定藥價”，2015年確立的“藥品實際交易價格主要由市場競爭形成”難以全面落實。這一局面，也限制了國談藥在不同銷售場景中尋求合理利潤、在多層次醫(yī)療保障體系中尋求多元支付的可能性。創(chuàng)新藥難以獲得與市場價值相匹配的回報，勢必導(dǎo)致持續(xù)創(chuàng)新后勁不足，不利于新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展和創(chuàng)新藥的長遠可及。

專家認為，隨著多層次醫(yī)療保障體系的逐步構(gòu)建，商保支付不斷拓展，醫(yī)保部門也需厘清基本醫(yī)保的邊界，進一步完善國談藥價格管理與醫(yī)保支付政策，推動醫(yī)保支付標準與市場定價適當分離，形成有利于創(chuàng)新藥健康發(fā)展的生態(tài)。

醫(yī)保支付標準對創(chuàng)新藥的雙重制約

一位學(xué)者指出，創(chuàng)新藥的市場定價與醫(yī)保支付標準的制定，考慮問題的角度不同，因而兩者之間存在一定的博弈。

創(chuàng)新藥的市場定價需以臨床價值為導(dǎo)向，并且由于創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險的特性，其在專利保護期內(nèi)往往傾向于制定較高的價格，以便在專利懸崖到來之前快速收回研發(fā)成本，達到盈虧平衡。而基本醫(yī)保是以收定支，特別是在老齡化程度加深，居民醫(yī)療健康需求迅速膨脹、醫(yī)保收支平衡壓力劇增的情況下，更需要綜合考慮基金的可承受能力、患者的獲益與藥品的可及性。

因此，在國談中，各方關(guān)注的焦點都是價格博弈與降價幅度，也有了所謂“50萬不談，30萬不進”的不成文規(guī)矩。如果國談形成的價格只是醫(yī)保支付標準，創(chuàng)新藥在醫(yī)保支付以外的場景（如商保、自費）仍有一定的利潤空間，但是，當醫(yī)保支付標準等同于全國市場統(tǒng)一定價，這種可能性便不復(fù)存在。

此外，中國市場創(chuàng)新藥價格遠低于歐美發(fā)達國家市場，堪稱全球價格“洼地”。經(jīng)國談之后，創(chuàng)新藥價格不僅大幅下降，還公開透明化，在相關(guān)產(chǎn)品出海時，中國市場定價還可能被海外市場視為參考基準，從而進一步壓縮藥企的利潤空間。

國談作為醫(yī)保部門代表所有參保人與藥企開展的談判，算不算一種市場價格發(fā)現(xiàn)機制，能否體現(xiàn)創(chuàng)新藥的市場價值？一位資深醫(yī)保專家認為，國談不能與市場機制劃等號?！坝幸徊糠謱＜覅⑴c，就是市場了？”在他看來，因為國談藥都是新藥，未經(jīng)市場檢驗（所謂市場，就是醫(yī)院、醫(yī)生和患者），短期內(nèi)可以由專家確定價格，但長期必須根據(jù)市場反饋進行調(diào)整。

除了市場定價，創(chuàng)新藥在進院使用中，還面臨醫(yī)保支付標準的另一重束縛。

根據(jù)當前DRG支付政策，某病組的醫(yī)保支付標準就等同于DRG打包定價（含醫(yī)療服務(wù)、藥品耗材等），也就是醫(yī)院從該病組獲得的全部醫(yī)療費用收入。因為國談藥價格仍相對較高，醫(yī)院使用國談藥往往導(dǎo)致DRG病組的費用超出醫(yī)保支付范圍，這部分“超標費用”得不到醫(yī)?；鸬难a償，最終也會限制國談藥進院使用。

這一問題影響到的不僅是創(chuàng)新藥本身，還會給醫(yī)生依法執(zhí)業(yè)和患者享受健康權(quán)利帶來額外的制約。

醫(yī)生在臨床診療中，只要遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等文獻要求，經(jīng)依法批準或者備案的藥品理論上都可以使用，這是醫(yī)生在執(zhí)業(yè)活動中的法定權(quán)利。而從患者的角度看，健康權(quán)也是法律賦予的基本權(quán)利，其中就包括自主決定治療方案和用藥選擇。

醫(yī)保支付標準和支付方式改革，亟需在鞏固前期控費成果的基礎(chǔ)上，減少對患者選擇權(quán)和醫(yī)生診療權(quán)的限制。

正在醞釀的丙類目錄在這方面已經(jīng)有了突破。相關(guān)政策提出了“三不納入”，即丙類目錄藥品不計入?yún)⒈Ｈ俗再M率指標、不納入集采可替代品種監(jiān)測范圍、不納入按病種付費范圍?！叭绻愃幤房梢猿?，那國談藥怎么辦？”前述醫(yī)保專家認為，在丙類目錄出臺之前，也要充分考慮其與國談藥之間的政策平衡。

行業(yè)呼吁厘清基本醫(yī)保邊界，推動“兩個分離”

“兩個分離”，一是創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付標準與市場定價的適當分離，二是DRG病組的醫(yī)保支付范圍與醫(yī)療機構(gòu)對病組的打包收費價格分離。

創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標準與市場定價的分離，在最近行業(yè)熱議的《關(guān)于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》中，已經(jīng)有所體現(xiàn)?！兑庖姟诽岢?，對醫(yī)保定點機構(gòu)和非醫(yī)保定點機構(gòu)實行分類價格管理，醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價格可不受支付標準約束。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士對此表示歡迎，并希望政策能夠更進一步：或者參照現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格改革的分類管理模式，對公立醫(yī)療機構(gòu)與非公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品價格實施分類管理，給予民營醫(yī)院、公立醫(yī)院國際部和特需部較為寬松的創(chuàng)新藥定價權(quán)限，包括在醫(yī)保支付標準基礎(chǔ)上適當加成；或者不以機構(gòu)性質(zhì)（醫(yī)保定點/非定點、公立/非公立）作為分類標準，而是按支付方式進行分類管理，不管任何機構(gòu)，只要是使用醫(yī)保支付，就嚴格執(zhí)行醫(yī)保支付標準，如果使用非醫(yī)保支付（自費或商保支付），藥品價格可不受醫(yī)保支付標準約束。

事實上，一些地區(qū)已經(jīng)放松對民營醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)保定點機構(gòu)）的藥品價格約束，比如浙江。據(jù)了解，當?shù)孛駹I醫(yī)療機構(gòu)可以在醫(yī)保支付標準基礎(chǔ)上對藥品價格適度上浮，只要不超出浮動范圍，醫(yī)保并不干涉民營醫(yī)療機構(gòu)自主定價，只管按醫(yī)保支付標準進行給付。

DRG病組的醫(yī)保支付標準與醫(yī)療機構(gòu)病組打包價格分離，則旨在解除對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生合理用藥的過度約束，促進高值創(chuàng)新藥的落地使用。

目前，已經(jīng)有北京、廣東、浙江、江西等多個省市出臺了政策，將全部或符合一定條件的部分國談創(chuàng)新藥納入單獨管理，實行DRG/DIP除外支付。

當然，實行除外支付，也需要考慮醫(yī)?；鸬目傮w承受能力，不能無限度地“除外”。因此有專家提出，是時候厘清基本醫(yī)保的邊界，充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系的作用，激發(fā)基本醫(yī)保之外不同支付場景的市場活力，通過惠民保、其他商業(yè)健康險、患者自費等多元方式，對超出基本醫(yī)保支付標準（包括DRG支付范圍）的費用進行分擔(dān)，從而提高創(chuàng)新藥的可及性。

為適應(yīng)多元支付場景，監(jiān)管方式也需要與時俱進，醫(yī)保部門可以考慮建立一個負面清單制度，對負面清單以外的藥品或服務(wù)項目，臨床使用中可以合理選擇。換言之，醫(yī)保管理不是簡單地綁定醫(yī)療機構(gòu)，而是綁定服務(wù)，任何醫(yī)療機構(gòu)，只要提供了符合質(zhì)量標準的基本醫(yī)療服務(wù)，理論上都可以由醫(yī)保買單，前提是確立一個適宜的分段支付比例。

換個角度看，醫(yī)保支付標準與創(chuàng)新藥市場價格分離，也是對醫(yī)保的“無限責(zé)任”進行松綁?！巴艘徊胶ｉ熖炜铡保嘹A的格局反而成為可能：基本醫(yī)?？梢栽诖_?；鹗罩胶獾那疤嵯?，盡可能擴大覆蓋面；患者可以用到更多的創(chuàng)新藥；企業(yè)也能夠獲得相應(yīng)的回報，為持續(xù)創(chuàng)新注入動力。