高效過濾器(HEPA)作為潔凈環(huán)境中的關(guān)鍵設(shè)備，其完整性直接關(guān)系到空氣過濾效果。北京中邦興業(yè)小編將系統(tǒng)梳理高效過濾器檢漏的標(biāo)準(zhǔn)流程、周期設(shè)定、結(jié)果判定方法以及常見不達(dá)標(biāo)原因分析，為相關(guān)從業(yè)人員提供全面參考。

一、高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)流程

高效過濾器檢漏是一項系統(tǒng)性工作，需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程操作，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1.1 氣溶膠引入階段

在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠是整個檢漏流程的首要步驟。根據(jù)應(yīng)用場景不同，氣溶膠引入方式有所差異：

• HVAC系統(tǒng)中的HEPA?：為使氣溶膠到達(dá)HEPA時的濃度均勻，通常將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。若需從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處設(shè)置引入點(diǎn)，并盡量減少管道拐彎（依據(jù)美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會建議）。實(shí)際操作中，只需保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定在要求范圍內(nèi)即可。
• 層流罩、超凈臺上的HEPA?：這類設(shè)備的檢漏相對簡單，氣溶膠可直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，無需考慮長距離輸送帶來的濃度不均問題。

1.2 檢測設(shè)備準(zhǔn)備

氣溶膠光度計的初始化與校準(zhǔn)是確保檢測精度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1. 按照設(shè)備操作手冊進(jìn)行初始化程序
2. 設(shè)定100%和0%參比標(biāo)準(zhǔn)值
3. 配置報警閾值（通常設(shè)置為0.01%泄漏率）
4. 將UPSTREAM采樣管連接至上游采樣口
5. 測量并調(diào)節(jié)上游氣溶膠濃度至10~20μg/mL的理想范圍

這一階段需要特別注意氣溶膠發(fā)生器的操作規(guī)范，確保生成的氣溶膠粒徑分布符合測試要求。

1.3 掃描檢漏操作

掃描檢漏是檢漏流程的核心環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格遵循以下操作規(guī)范：

1. 準(zhǔn)備工作?：卸下HEPA的散流板，暴露整個過濾面及周邊密封結(jié)構(gòu)。檢查區(qū)域應(yīng)包括：濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的所有密封部位。
2. 掃描參數(shù)?：
   • 采樣頭與濾器面保持約1英寸（2.54cm）的距離
   • 掃描速度控制在不超過5cm/s
   • 采用直線往復(fù)式掃描路徑
   • 相鄰掃描線應(yīng)有適當(dāng)重疊（通常為采樣頭直徑的50%）
3. 泄漏判定?：當(dāng)檢測儀器發(fā)出報警聲（即%LEAKAGE超過0.01%閾值）時，表明該位置存在泄漏。發(fā)現(xiàn)泄漏后應(yīng)做好標(biāo)記，使用硅膠進(jìn)行臨時堵漏或緊固處理，然后重新掃描確認(rèn)修復(fù)效果。
4. 安全防護(hù)?：操作人員需全程佩戴防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩，防止氣溶膠暴露。同時，應(yīng)定期確認(rèn)上游氣溶膠濃度穩(wěn)定性，通常每個過濾器的完整檢測時間約為5分鐘。

二、檢漏結(jié)果判定與處理標(biāo)準(zhǔn)

高效過濾器檢漏的結(jié)果判定有明確的標(biāo)準(zhǔn)和處理規(guī)范，確保過濾系統(tǒng)安全可靠運(yùn)行。

2.1 合格標(biāo)準(zhǔn)

高效過濾器的泄漏率合格標(biāo)準(zhǔn)為≤0.01%。具體判定規(guī)則如下：

• 合格判定?：若HEPA在檢測過程中，所有檢測點(diǎn)的泄漏率均不超過0.01%，則判定該過濾器合格，可繼續(xù)使用。
• 不合格判定?：若發(fā)現(xiàn)任意一點(diǎn)的泄漏率超過0.01%，則判定該過濾器不合格，需立即采取處理措施。

2.2 泄漏處理規(guī)范

對于檢測不合格的過濾器，有以下處理方式：

1. 標(biāo)記定位?：使用不脫落的標(biāo)記物準(zhǔn)確標(biāo)出所有泄漏點(diǎn)位置，記錄泄漏率數(shù)值。
2. 修補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)?：
   • 允許使用專用膠水對濾料泄漏處進(jìn)行修補(bǔ)
   • 單個泄漏處的修補(bǔ)面積不得超過過濾器總面積的1%
   • 全部泄漏處的累計修補(bǔ)面積不得超過總面積的5%
   • 超過上述任一標(biāo)準(zhǔn)時必須整體更換過濾器
3. 復(fù)檢要求?：所有修補(bǔ)完成后，必須重新進(jìn)行完整掃描檢漏，確保修補(bǔ)區(qū)域不再泄漏且整體泄漏率達(dá)標(biāo)。

三、高效過濾器檢漏周期建議

不同機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)對高效過濾器檢漏周期有不同建議，用戶應(yīng)根據(jù)自身行業(yè)特點(diǎn)選擇合適的檢測頻率。

標(biāo)準(zhǔn)/機(jī)構(gòu)

建議檢漏周期

適用場景

FDA無菌藥品生產(chǎn)指南

每半年一次

無菌制劑生產(chǎn)車間

中國GMP檢查指南

通常一年一次

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范環(huán)境

ISO14644標(biāo)準(zhǔn)

不超過24個月

已安裝HEPA的常規(guī)檢測

除上述定期檢測外，以下特殊情況也需進(jìn)行檢漏：

1. 安裝或更換后?：所有新安裝或更換的HEPA都應(yīng)立即進(jìn)行DOP檢漏，確認(rèn)安裝質(zhì)量。
2. 異常情況?：
   • 環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量異常惡化
   • 產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格
   • 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗
   • 作為偏差調(diào)查的組成部分
3. 特殊設(shè)備?：烘干隧道、干烤箱等設(shè)備使用的HEPA也需納入檢漏計劃，其檢測周期可參考主系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

四、高效過濾器不達(dá)標(biāo)原因分析

高效過濾器不達(dá)標(biāo)可能發(fā)生在出廠檢測或現(xiàn)場檢測環(huán)節(jié)，原因可歸納為以下幾類：

4.1 目測可識別的原因

通過目視檢查或簡單測試即可發(fā)現(xiàn)的問題：

1. 濾材表面損傷?：
   • 明顯破裂或機(jī)械損傷（肉眼易觀察）
   • 輕微損傷可能需要測試臺檢測才能發(fā)現(xiàn)
   • 少量破損可在生產(chǎn)廠進(jìn)行專業(yè)修復(fù)
2. 生產(chǎn)過程中的損傷?：
   • 濾材在制造過程中受到過度壓力
   • 人為操作不當(dāng)造成的意外損壞
   • 局部可修復(fù)，但需符合標(biāo)準(zhǔn)要求
3. 密封缺陷?：
   • 濾材與過濾器外框結(jié)合部位漏風(fēng)（最常見的不合格原因）
   • 密封膠條接縫處理不當(dāng)導(dǎo)致的漏風(fēng)
   • 采用現(xiàn)場發(fā)泡聚氨酯密封條可避免接縫問題
   • 有接頭的膠條應(yīng)采用迷宮式接口設(shè)計

4.2 原材料相關(guān)問題

與過濾器材料本身質(zhì)量相關(guān)的缺陷：

1. 濾材效率不足?：
   • 未達(dá)到高效濾材標(biāo)準(zhǔn)（在5.3cm/s風(fēng)速下對0.3μm顆粒過濾效率≥99.97%）
   • 無法通過后期處理彌補(bǔ)的根本性缺陷
2. 材料發(fā)塵問題?：
   • 傳統(tǒng)有隔板過濾器中紙制隔板原料控制不嚴(yán)
   • 濾材生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足導(dǎo)致自帶粉塵
   • 部分檢驗(yàn)方法難以檢出這類潛在發(fā)塵問題

4.3 檢測過程問題

檢測方法或操作不當(dāng)導(dǎo)致的誤判：

1. 渦流干擾?：
   • 掃描檢測時出風(fēng)面渦流攜帶周邊粉塵進(jìn)入掃描區(qū)
   • 難以區(qū)分真實(shí)泄漏與渦流干擾造成的假陽性
   • 國外廠商通過在潔凈室設(shè)置檢驗(yàn)臺解決此問題
2. 下游濃度誤判?：
   • 安裝后僅憑下游粉塵濃度判斷過濾器性能
   • 可能因其他污染源導(dǎo)致誤判合格過濾器
   • 需要結(jié)合多點(diǎn)檢測和趨勢分析綜合判斷

五、主流檢漏方法比較

目前高效過濾器檢漏主要采用兩種方法，各有特點(diǎn)但檢測結(jié)果具有一致性。

5.1 光度計掃描法

?技術(shù)特點(diǎn)?：

• 檢測粒子源：多分散相液滴（如Laskin噴管產(chǎn)生的DOP煙霧）
• 檢測原理：對過濾器全平面進(jìn)行光度掃描
• 優(yōu)點(diǎn)：快速準(zhǔn)確定位漏點(diǎn)
• 局限：無法區(qū)分粉塵粒徑，報告的"過濾效率"僅供參考

?操作要點(diǎn)?：

• 需配合PAO氣溶膠發(fā)生器使用
• 掃描路徑和參數(shù)需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)
• 適用于快速篩查和大面積檢測

5.2 粒子計數(shù)法

?技術(shù)特點(diǎn)?：

• 歐洲通用方法，美國超高效過濾器測試也采用類似方法
• 塵源：多分散相液滴或特定粒徑固體粉塵
• 核心設(shè)備：大流量激光粒子計數(shù)器
• 優(yōu)點(diǎn)：可測量各點(diǎn)具體顆粒數(shù)，比較局部效率

?特殊要求?：

• 使用凝結(jié)核計數(shù)器時需單分散相塵源
• 可根據(jù)用戶需求定制測試粉塵類型
• 提供更詳細(xì)的粒徑分布數(shù)據(jù)

5.3 方法比較結(jié)論

實(shí)驗(yàn)研究表明：

• 對相同漏點(diǎn)，兩種方法測得的局部過濾效率基本一致
• 光度計法操作更簡便快捷
• 粒子計數(shù)法提供更豐富的數(shù)據(jù)信息
• 選擇取決于具體應(yīng)用場景和數(shù)據(jù)需求

六、總結(jié)與建議

高效過濾器檢漏是保障潔凈環(huán)境空氣質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要建立系統(tǒng)化的檢測和維護(hù)計劃：

1. 流程標(biāo)準(zhǔn)化?：嚴(yán)格遵循檢漏流程，從氣溶膠引入到掃描檢測的每個環(huán)節(jié)都需規(guī)范操作。
2. 周期合理化?：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際需求制定檢測頻率，無菌環(huán)境建議縮短檢測間隔。
3. 結(jié)果科學(xué)判定?：正確區(qū)分真實(shí)泄漏與檢測假象，結(jié)合多種方法綜合評估過濾器狀態(tài)。
4. 問題溯源?：發(fā)現(xiàn)不達(dá)標(biāo)情況時，應(yīng)從材料、制造、安裝、維護(hù)等多方面分析根本原因。
5. 方法選擇?：根據(jù)檢測目的和資源條件選擇合適方法，重要區(qū)域可結(jié)合使用兩種方法。
6. 記錄完整?：詳細(xì)記錄每次檢漏的數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)的問題，建立過濾器生命周期檔案。

通過系統(tǒng)化的檢漏管理，可確保高效過濾器始終處于最佳工作狀態(tài)，為潔凈環(huán)境提供可靠保障。如果您有潔凈區(qū)高效過濾器檢漏方面的任何問題，都可以隨時與我們工程師聯(lián)系，為您提供一對一專業(yè)解答，上述提到的光度計掃描檢漏法及粒子計數(shù)器檢漏法用的設(shè)備，北京中邦興業(yè)均可以提供樣機(jī)免費(fèi)試用實(shí)測。