今年4月，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、疾控局重磅發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗工作的通知》（以下簡稱《通知》），首次將“最少夠用”寫入官方規(guī)定——要求各地二級及以上醫(yī)療機構(gòu)在6月底前，全面梳理和拆除臨床不必要的檢驗套餐，堅決杜絕重復(fù)檢查與違規(guī)收費。

《通知》要求，對血尿便常規(guī)、血液生化、凝血、免疫、腫瘤標志物、基因檢測等重點領(lǐng)域，所有檢驗項目組套必須直面臨床必要性“過審”。

“最少夠用”是監(jiān)管提出的新詞匯，一旦成為共識，不僅意味著IVD存量市場的洗牌，也代表著增量天花板肉眼可見被壓低。

在不遠的未來，檢驗病理價格立項指南即將發(fā)布，哪些項目能進入？哪些將被淘汰出局？這不僅僅是降價的問題，而關(guān)乎整個行業(yè)的基本盤是否穩(wěn)固。

01、檢驗套餐面臨全國大排查

“最少夠用”的新指示像一柄尚方寶劍，各地方迅速響應(yīng)。

浙江是最先動作的省份，發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床檢查檢驗工作的通知》強調(diào)醫(yī)保服務(wù)項目中的套餐可保留，其他套餐“應(yīng)拆盡拆”。

值得注意的是，浙江進一步細致化國家要求，比如將費用超過300元劃分為“特殊級”檢查檢驗項目，且原則上由中等職稱醫(yī)務(wù)人員開具，并需通過科室與醫(yī)院的雙重審核。腫瘤標志物套餐方面，更是被大幅縮減，僅保留了AFP、CEA、CA19-9這三項最核心的指標。

此后，河北啟動全省摸底調(diào)查，武漢、鄂爾多斯等地紛紛出臺強制拆解和結(jié)果互認要求。

一場由上至下的整治以雷霆之勢展開，整個行業(yè)的邏輯發(fā)生巨大顛覆。

過去的檢驗科，項目越多、收費越高對應(yīng)著創(chuàng)收越多，由此催生了“打包”和“檢驗套餐”來提升檢測量，比如感冒發(fā)燒捆綁生化全套與心肌酶譜的情況并不罕見。而如今，這種操作將被視為違規(guī)行為，每一個套餐內(nèi)項目必須經(jīng)循證論證，不能再隨意捆綁重復(fù)項目。

此外，分級管理更是關(guān)上了濫開高價檢查的后門，以往住院醫(yī)師就能開的腫瘤標志物全套，如今可能需要副主任醫(yī)師簽字同意，層層審批。

事實上，檢驗套餐解綁早有征兆。在上一輪醫(yī)保飛檢中，檢驗套餐就是被罰案例的“重災(zāi)區(qū)”。比如：

有糞便常規(guī)與糞寄生蟲鏡檢、糞寄生蟲卵集卵鏡檢、糞寄生蟲卵計數(shù)同時收費；

開展血常規(guī)檢查時，同時收取血常規(guī)分項、嗜堿性粒細胞計數(shù)、異常白細胞計數(shù)、異常白細胞形態(tài)檢查、嗜酸性粒細胞直接計數(shù)、有核紅細胞計數(shù)等費用。

據(jù)悉，為了避免醫(yī)保飛檢的處罰，很多省份已經(jīng)停開部分高值項目。另外還要“補上一刀”的是，醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認正在加速推進，根據(jù)規(guī)劃到2030年將全面落地。

以上種種，都意味著醫(yī)療機構(gòu)的檢驗需求量或?qū)⒋蠓鶞p少。

02、立項指南出臺前夕，多地下調(diào)檢驗項目價格

如果將檢驗病理類價格整治階段化，那么第一階段是全面梳理，第二階段就是重新歸納和定價。下一步，檢驗病理立項指南將成為重塑行業(yè)格局的關(guān)鍵錨點。

今年以來，醫(yī)療服務(wù)立項指南加速出臺，截至目前，已有涵蓋綜合診查、護理、放射檢查、超聲等將近30批立項指南發(fā)布。至于檢驗病理至今尚未出臺的原因，有相關(guān)行業(yè)人士告訴醫(yī)趨勢：“影響重大，需要反復(fù)研究論證?！?/strong>

根據(jù)以往經(jīng)驗，立項指南會對大量的收費項目進行刪減、合并，比如放射檢查類立項指南，主項條目數(shù)由原來的318項大大縮減至26項以及37個加收項、30個擴展項，梳理思路為按部位、按設(shè)備、按步驟拆分。IVD目前全國醫(yī)療收費項目多達數(shù)千個，將按照什么依據(jù)劃分？有待指南的出臺。而對于檢驗項目縮減整合，無疑將決定相關(guān)賽道的發(fā)展空間。

按照此前總體規(guī)劃，2025年第三季度前，各省做好所有立項指南的落地。也就是說，年內(nèi)檢驗病理立項指南收費大概率會落地。

事實上，在立項指南發(fā)布之前，各省已經(jīng)密集啟動調(diào)價流程。

4月，青海藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分體外診斷試劑價格的通知》，對16項體外診斷試劑價格進行下調(diào)，多款試劑價格遭遇“腰斬”，比如人類巨細胞病毒抗體（IgG）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）96人份/盒從10.5元降至5.104元、柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）96人份/盒從31.27元變更為7.625元等。

同月，安徽醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整省屬公立醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)療服務(wù)價格的通知》，共計有54項檢驗項目收費下調(diào)，涵蓋臨檢、凝血、生化、免疫、微生物等絕大多數(shù)領(lǐng)域，其中血清間接膽紅素系降幅最高達91.67%，且涉及項目的進口試劑加收項均被取消。

3月18日，湖南醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整腎功和心肌酶檢驗類醫(yī)療服務(wù)項目價格等有關(guān)事項的公示》涉及22個產(chǎn)品27項，最高降幅的胱抑素C從原價16元調(diào)整為7元，最高降幅達56%。而降鈣素原測定，則不分方法學，統(tǒng)一調(diào)整為72元。

2月8日，陜西醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整我省部分檢驗類醫(yī)療服務(wù)項目價格的通知》調(diào)整范圍包括群體反應(yīng)抗體篩查試驗、群體反應(yīng)抗體確定試驗等30項檢驗類醫(yī)療服務(wù)價格項目。其中，血常規(guī)（全血細胞計數(shù)+五分類）最高限價為15元（向全國最低看齊）；多項檢驗項目調(diào)價后，最高限價將低至3元。

在更大的層面上，國家局已經(jīng)兩次下場推動檢驗試劑的價格調(diào)整。

比如去年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布一批治理項目范圍：血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定、B 型鈉尿肽測定、B型鈉尿肽前體測定。截至去年11月1日，初步測算，第一批單個項目平均降價超40元，效果顯著。

國家局下場的原因是因為全國價格的不平衡，比如血栓彈力圖試驗，這是一項用于評估凝血功能的檢驗，有的地方360元/次，有的地方只要100元/次，相差數(shù)倍。

在立項指南發(fā)布之后，這種小范圍的調(diào)價將迅速席卷，覆蓋IVD全部檢驗項目，成為推動行業(yè)變革的催化劑。

03、千家IVD企業(yè)的極限求生

疫情、集采、整治，中國IVD市場在過去五年中經(jīng)歷了前所未有的起落。

2020年疫情的沖擊導致市場出現(xiàn)分化；2021年新冠帶來的紅利達到頂峰，同時埋下了集采的伏筆；2022年抗原檢測推動了市場的增長；2023-2025年疫情紅利退潮，同時集采影響開始顯現(xiàn)，市場面臨更加嚴峻的挑戰(zhàn)。

截至目前，IVD領(lǐng)域?qū)嵤┑募桑迅采w包括肝功能、腎功能、心肌酶、糖代謝、術(shù)前八項、性激素、腫瘤標志物、甲狀腺功能等在內(nèi)的大多數(shù)項目。行業(yè)TOP 1市場模塊免疫診斷化學發(fā)光主流項目已基本實現(xiàn)集采全覆蓋。

據(jù)醫(yī)保局統(tǒng)計口徑，集采節(jié)省了大量醫(yī)保資金——在生化領(lǐng)域約70億元，免疫領(lǐng)域約160億元。這同時對應(yīng)著數(shù)百億市場的“消失”，從財報數(shù)據(jù)就能看出企業(yè)生存之艱。

2025年Q1，行業(yè)龍頭羅氏診斷中國業(yè)務(wù)營收同比下降23%；本土IVD企業(yè)更難言樂觀，行業(yè)整體營收和凈利潤的下滑達到了近五年來最大的跌幅——60家已上市的國產(chǎn)IVD企業(yè)中，只有9家企業(yè)營收和凈利潤實現(xiàn)雙增長。

整個行業(yè)，正面臨一場深度洗牌。

一個數(shù)據(jù)化的體現(xiàn)是——江西省醫(yī)保局近兩年發(fā)布的肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購數(shù)據(jù)，報量廠商的整體數(shù)量從2023年的109家，減少至2024年的71家，消失比例高達30%。馬太效應(yīng)越發(fā)顯著，前十大廠商報量占比80%。

未來，經(jīng)過深度調(diào)整之后，唯有技術(shù)創(chuàng)新能力、供貨能力、市場把控實力更強的企業(yè)擁有生存空間，行業(yè)也將走向更加集中化和規(guī)范化的發(fā)展道路。