2025年7月22日，722，整整十年。

2015年7月22日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)出117號(hào)公告，要求1622個(gè)在審藥品注冊(cè)申請(qǐng)自查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性。若自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可自行撤回，寬大處理；若隱瞞不報(bào)，一旦核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，則后果嚴(yán)重，三年禁入、公開(kāi)曝光、追責(zé)到底。

公告一出，行業(yè)震動(dòng)， 但大多數(shù)企業(yè)依舊抱有僥幸心理。慣性思維驅(qū)動(dòng)之下，撤回的數(shù)量并不算多。到8月中旬，僅317個(gè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。

監(jiān)管部門沒(méi)有容忍。9月起，對(duì)仍未主動(dòng)撤回的藥品，官方啟動(dòng)大規(guī)模核查，波及全國(guó)近600家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。11月，首輪核查結(jié)果公布：同濟(jì)、協(xié)和、301等頂級(jí)三甲醫(yī)院無(wú)一幸免。數(shù)據(jù)缺失、記錄造假、臨床試驗(yàn)過(guò)程混亂，全部被立案調(diào)查。

最終，年底前，1277個(gè)項(xiàng)目退出審評(píng)流程，占比近九成。留下的，僅10%。而其中，幾乎全部來(lái)自外資企業(yè)。

722之前，藥品臨床數(shù)據(jù)造假難題備受關(guān)注，但始終無(wú)解；722之后，大部分藥品濫竽充數(shù)“重許可、輕過(guò)程”的頑疾已基本不復(fù)存在。

這一年，震蕩不止于此。8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了被稱為“44號(hào)文”的重磅改革意見(jiàn)，藥品審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。

洋洋灑灑四千字，沒(méi)有一句廢話： “解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓”、“提高仿制藥質(zhì)量”、“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥”、“提高審評(píng)審批質(zhì)量和透明度”。五項(xiàng)核心目標(biāo)，直擊舊疾，構(gòu)建新秩序。

彼時(shí)改革頻仍，但多數(shù)曇花一現(xiàn)。人走政息、基層抵制、落地打折，早已是常態(tài)。

這次不同。2018年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2018年底排隊(duì)等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至3440件。中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率已超過(guò)90%。

722暴露的不只是造假，更是整個(gè)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量的麻木。十年前，只有10%的在審品種撐得住核查，幾乎全是外資。那一刻，很多人第一次真正反思：我們的藥，到底值不值得信任？

2016年2月，國(guó)辦發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)》的文件“在規(guī)定期限內(nèi)未完成一致性評(píng)價(jià)的藥品，不予注冊(cè)”。

289品種目錄如雷貫耳。雖然今天仍有不少品種尚無(wú)過(guò)評(píng)者，但過(guò)去十年，一致性評(píng)價(jià)已深刻改變了行業(yè)面貌。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015-2025的十年時(shí)間里，共有14489條受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及1470個(gè)品種，1856個(gè)企業(yè)；相比之下，駁回的數(shù)量不過(guò)是零頭。

往后十年，是另一個(gè)故事的開(kāi)始。

MAH試點(diǎn)、國(guó)談、集采、出海、裁員、轉(zhuǎn)型、寵物藥、醫(yī)美、合成生物.... 熱點(diǎn)輪番更替，忙的人暈頭轉(zhuǎn)向。

集采是最大的分水嶺。最初，兩三家競(jìng)爭(zhēng)，如今四五十家廝殺。都說(shuō)集采把仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)連根拔起，但也不得不承認(rèn)，很多企業(yè)是靠著集采發(fā)的家。

如今第十一批開(kāi)始報(bào)量，邊際效應(yīng)趨近于零，集采成了“零和博弈”。利潤(rùn)做不出來(lái)，企業(yè)開(kāi)始尋找出口：高壁壘仿制、改良型新藥、創(chuàng)新藥成為轉(zhuǎn)型方向。

但轉(zhuǎn)型說(shuō)著容易，做起來(lái)難。仿創(chuàng)之間，充斥的是資金門檻、時(shí)間周期，還有臨床試驗(yàn)和注冊(cè)邏輯的重新適應(yīng)。很多企業(yè)想轉(zhuǎn)型，最后不過(guò)是“高端仿制”的再一輪價(jià)格戰(zhàn)。

于是，視線轉(zhuǎn)向海外。都說(shuō)不出海，就出局，但現(xiàn)實(shí)是，出了海，能站穩(wěn)腳跟的并不多。BD行情很火熱，但能把交易順利走完的屈指可數(shù)，更像是泡沫。

與出海同步崛起的，還有MAH制度。CRO、B證、CMO，不少企業(yè)在MAH制度崛起的這幾年賺的盆滿缽滿，藥代圓了自己持有品種的夢(mèng)，但132號(hào)公告、加強(qiáng)c證監(jiān)管、十批集采，一系列手段加下來(lái)，利潤(rùn)也燒的差不多了，批文拿在手上，從資產(chǎn)變成了負(fù)債。

最唏噓的是，722重塑了整個(gè)制藥業(yè)，而主導(dǎo)722的人卻不在舞臺(tái)了。命運(yùn)自有其諷刺之處，制度之路終須大于個(gè)人。

十年彈指，“722”已成歷史，但它帶來(lái)的震蕩、清洗與重構(gòu)，仍在今天發(fā)酵。

轉(zhuǎn)自：藥通社