01

試劑未放入冰箱冷藏

檢驗科被罰1.2萬！

近日，蕭縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)一家衛(wèi)生院作出處罰。經(jīng)查，當(dāng)事人于2025年2月4日從蕭縣婦幼保健計劃生育服務(wù)中心統(tǒng)一免費領(lǐng)取1盒“沙眼衣原體lgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，2025年2月7日又從蕭縣婦幼保健計劃生育服務(wù)中心統(tǒng)一免費領(lǐng)取1盒該檢測試劑。

上述醫(yī)療器械由該院婦產(chǎn)科工作人員領(lǐng)取后，用于為來院檢查人員提供免費檢測服務(wù)。調(diào)查中，這兩盒檢測試劑其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（還可供13個人使用），該檢測試劑放在桌子上未放進冰箱冷藏。該化驗室空調(diào)溫度顯示26℃。當(dāng)事人提供了完整的醫(yī)療器械領(lǐng)取記錄及供貨商資質(zhì)證明材料，確認(rèn)涉案醫(yī)療器械系免費提供使用，未產(chǎn)生違法所得。

市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條作出處罰，罰款12000元，上繳財政。

相似的案例還有很多。

據(jù)重慶九龍坡區(qū)人民醫(yī)院7月29日消息，當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局巡查發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)購進的堿性磷酸酶測定試劑盒，經(jīng)藥品出庫單顯示調(diào)撥至化驗室后，管理人員將其從醫(yī)用低溫保存箱取出登記，隨即存放于室溫環(huán)境。該化驗室僅依靠空調(diào)將溫度維持在20°C左右，無其他溫控設(shè)備，但試劑盒外包裝明確要求貯存條件為2-8°C。

案涉醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定儲存醫(yī)療器材，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，決定處罰款 20000 元。

02

未按規(guī)定儲存試劑

還有醫(yī)院檢驗科被罰

此前鄂爾多斯市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在當(dāng)?shù)啬橙揍t(yī)院檢驗科，發(fā)現(xiàn) - 78℃低溫保存箱內(nèi)有 46 份已復(fù)溶的三種醫(yī)療器械質(zhì)控品。

這三種質(zhì)控品按說明書應(yīng)在 2~8℃儲存，復(fù)溶后有效期分別為 4 小時和 24 小時（避光），但醫(yī)院未按要求保存，此行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，構(gòu)成未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械的違法事實。經(jīng)綜合調(diào)查做出處罰，該醫(yī)院被罰款 23000 元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

除了醫(yī)院檢驗科，也有銷售公司因為未按規(guī)定儲存試劑被罰。

2022年7月14日，盤州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對醫(yī)療器械使用單位開展執(zhí)法檢查時發(fā)現(xiàn)，云南某商貿(mào)有限公司銷售的需2℃—8℃低溫冷藏運輸、貯存的診斷試劑不符合冷鏈醫(yī)療器械管理規(guī)定。

經(jīng)查實，云南某商貿(mào)有限公司未根據(jù)運輸產(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，未選擇合理的運輸工具和溫控方式，未采取有效措施實時監(jiān)測記錄運輸期間的全過程溫度，未記錄啟運時間、到貨時間等，未落實醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理，不符合試劑說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的2℃—8℃儲運要求，其經(jīng)營行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的違法行為。

圖源：貴州都市報

盤州市市場監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對云南某商貿(mào)有限公司作出罰款10000元的行政處罰。

03

國內(nèi)實驗室

冷鏈管理實踐經(jīng)驗

近年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的不斷完善，如2016 第 154 號公告《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的發(fā)布，對冷鏈管理明確了更加合理、規(guī)范的指導(dǎo)意見，加大了醫(yī)院對檢驗試劑冷鏈的監(jiān)管力度。

由于檢驗試劑貯存條件的特殊性，試劑驗收后存儲在各科室倉庫，因此，對二級倉庫溫度、濕度的監(jiān)控及報警是檢驗試劑冷鏈管理的重點之一。

鑒于此，國內(nèi)大型臨床實驗室在冷鏈管理方面都有不同積極的探索。

上海市胸科醫(yī)院有研究建立了院內(nèi)冷鏈實時監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過RFID無線標(biāo)簽的溫度來實現(xiàn)對檢驗試劑的實時溫度數(shù)據(jù)監(jiān)控。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院龔國麗等的研究將物聯(lián)網(wǎng)RFID技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)院冷鏈溫度監(jiān)控管理系統(tǒng)，可智能化有效監(jiān)控溫濕度管理數(shù)據(jù)，提供完整溫度曲線，支持實時及歷史數(shù)據(jù)顯示、查詢、異常數(shù)據(jù)標(biāo)注，能對異常情況發(fā)出聲光報警及遠程短信預(yù)警提示。