近日，浦東生物醫(yī)藥領(lǐng)域又迎來新的進展。銀諾醫(yī)藥成功登陸港交所，君實生物、復(fù)宏漢霖等企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，一系列突破不僅彰顯了中國原研藥的全球競爭力，更增強了浦東作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地的強勁動能。

浦東正不斷孕育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核爆點，加快全產(chǎn)業(yè)鏈體系化推進，助力藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥惠及更多患者。

銀諾醫(yī)藥成功登陸港交所

浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——銀諾醫(yī)藥在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市，標志著公司邁入國際化資本市場的全新發(fā)展階段。

作為一家以創(chuàng)新為內(nèi)核、專注于代謝性疾病領(lǐng)域突破性療法研發(fā)的生物制藥企業(yè)，銀諾醫(yī)藥此次上市是資本市場對其科研實力與商業(yè)化潛力的高度認可。

今年1月，銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥怡諾輕（通用名：依蘇帕格魯肽α）正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。銀諾醫(yī)藥也由此成為全球第三家、亞洲首家在商業(yè)化階段擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源長效GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）企業(yè)。

銀諾醫(yī)藥自成立以來，始終聚焦糖尿病、肥胖癥及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代謝性疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。據(jù)悉，憑借自主搭建的代謝疾病創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，該公司已擁有多項針對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）等適應(yīng)證的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，且全部為自主研發(fā)，具備全球知識產(chǎn)權(quán)。

上市是銀諾醫(yī)藥發(fā)展歷程中的關(guān)鍵一步。銀諾醫(yī)藥將依托資本市場的支持，加快創(chuàng)新藥研發(fā)與上市進程，同時深化與全球合作伙伴的戰(zhàn)略協(xié)同，推動中國原研藥物惠及更廣泛患者群體。

新適應(yīng)癥上市進度不斷加速

君實生物近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯(lián)合榮昌生物自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物維迪西妥單抗用于HER2表達（HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結(jié)果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者治療的新適應(yīng)癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十三項適應(yīng)癥上市申請。

2021年，特瑞普利單抗獲批用于晚期UC的二線及以上治療，是我國首個獲批的晚期UC非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物。過去5年間，PD-(L)1單抗與新型ADC藥物的出現(xiàn)，正在不斷重塑晚期UC的治療格局。與傳統(tǒng)化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，使患者的治療選擇更加多元化和精準化。

據(jù)悉，本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果表明，相較于吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。本研究的詳細數(shù)據(jù)將在重要國際學術(shù)會議上公布。

記者還了解到，復(fù)宏漢霖與億勝生物合作開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的上市注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。截至目前，中國境內(nèi)上市的貝伐珠單抗產(chǎn)品暫無wAMD適應(yīng)癥獲批。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，預(yù)計到2040年全世界病例數(shù)將達到2.88億。以脈絡(luò)膜新生血管為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）與大部分AMD相關(guān)的視力喪失有關(guān)。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個日益嚴重的社會醫(yī)學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

據(jù)悉，HLX04-O是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。根據(jù)眼科用藥需求，該公司在貝伐珠單抗?jié)h貝泰?的基礎(chǔ)上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規(guī)格和生產(chǎn)工藝等進行優(yōu)化，開發(fā)了新的眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O。

復(fù)宏漢霖表示，未來將繼續(xù)攜手合作伙伴，推動創(chuàng)新生物藥品的開發(fā)和上市，讓可負擔的、高效的治療方案持續(xù)惠及全球更多患者。

文字：楊珍瑩

編輯：朱勝霞

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