文章來源：賽柏藍器械

轉(zhuǎn)載要求：請在文首標(biāo)明文章來源，可直接轉(zhuǎn)載

北京和上海活動報名：

01

RDN百億市場即將爆發(fā)

藍帆醫(yī)療掘金新賽道

RDN市場正處在爆發(fā)前夜。

近日，美國心臟協(xié)會、美國心臟病學(xué)會等多家機構(gòu)聯(lián)合發(fā)布了新版成人高血壓的預(yù)防、檢測、評估和管理指南，將去腎神經(jīng)術(shù)（RDN）納入特定耐藥性或未控制高血壓患者的治療方案。此外，美國醫(yī)保（CMS）7月發(fā)布的RDN國家覆蓋決定擬議稿，明確擬在“伴隨證據(jù)發(fā)展（CED）”框架下覆蓋超聲與射頻兩類技術(shù)。

一旦「臨床+支付」的雙通道同時打開，RDN在美國乃至全球的商業(yè)化腳步也將提速，屆時，RDN市場有望迎來爆發(fā)式增長。

長期以來，高血壓作為全球發(fā)病率最高的慢性疾病，是心腦血管健康的重大威脅，而RDN已被視作治療高血壓的革命性創(chuàng)新療法。

據(jù)LSI預(yù)測，2023-2028年RDN市場的復(fù)合年增長率將高達22%，成為未來數(shù)年醫(yī)療器械領(lǐng)域增長最快的細分賽道之一。另據(jù)中金公司預(yù)測，中國RDN治療高血壓的遠期市場空間有望超過百億元。

回顧過往，RDN賽道的發(fā)展軌跡猶如過山車。在連續(xù)多年的研發(fā)受挫后，RDN技術(shù)曾一度被放棄、坐上了冷板凳。轉(zhuǎn)機發(fā)生在2023年的最后一個季度。RecorMedical和美敦力先后宣布，旗下RDN產(chǎn)品獲FDA批準，這兩家RDN最有力競爭者分赴超聲消融、射頻消融的不同技術(shù)路徑，為市場提供了差異化選擇。今年5月，波士頓科學(xué)完成對血管內(nèi)超聲系統(tǒng)開發(fā)商SoniVie 的收購，高調(diào)重回RDN戰(zhàn)場；跨國巨頭的加速布局，也從側(cè)面印證了這一賽道的吸金潛力。

而在這片藍海市場中，中國企業(yè)的創(chuàng)新力量不容小覷。

截至8月，國內(nèi)已有信邁醫(yī)療、魅麗緯葉、安通醫(yī)療（百心安旗下子公司）三家本土企業(yè)的RDN產(chǎn)品獲批。從技術(shù)路徑看，三家RDN均為射頻消融，各有獨到的創(chuàng)新點。

其中，今年最新獲批的鉑睿時Iberis? RDN系統(tǒng)，由百心安自主研發(fā)，是全球唯一獲批上市能兼具經(jīng)橈動脈（TRA）和經(jīng)股動脈雙入路的創(chuàng)新RDN介入器械，開啟了經(jīng)橈動脈高血壓介入治療的新紀元。

公開信息顯示，百心安已與藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部海外團隊就鉑睿時Iberis?RDN系統(tǒng)達成“出?！贝砗献?/strong>，共同推進國產(chǎn)RDN海外多地準入及商業(yè)化成績突破，在助力中國創(chuàng)新醫(yī)療器械奪取全球話語權(quán)的同時，為藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部自身的海外業(yè)務(wù)平臺及產(chǎn)品組合增添價值。

此前市面上的RDN器械設(shè)計均為股動脈入路，但是部分患者血管解剖結(jié)構(gòu)并不適合經(jīng)股動脈路徑行RDN，包括腎下腹主動脈和髂動脈嚴重迂曲、腎動脈向下成角較大和（或）合并主髂動脈閉塞性疾病[1]，這一特點極大地創(chuàng)造了針對其他入路方式的臨床剛需。

相較于傳統(tǒng)的股動脈入路，經(jīng)橈動脈進行RDN治療幾乎適應(yīng)所有患者的腎動脈血管解剖結(jié)構(gòu)，同時顯著降低穿刺相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)時間快、實現(xiàn)日間手術(shù)等顯著優(yōu)勢，從而有望為患者提供更為舒適、安全、便捷且經(jīng)濟的治療體驗。

藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部即藍帆柏盛，具備完善的心腦血管耗材產(chǎn)品海外經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，銷售覆蓋全球超8,000家醫(yī)院，遍及超100個國家和地區(qū)，并在多國設(shè)有銷售、臨床、研發(fā)、生產(chǎn)等屬地化團隊，是同賽道內(nèi)唯一具備全方位國際化能力的中國本土企業(yè)。

在海外領(lǐng)英平臺上，百心安創(chuàng)始團隊與藍帆柏盛海外團隊密切互動、共享業(yè)務(wù)突破的喜悅。據(jù)悉，作為百心安海外市場最大業(yè)務(wù)伙伴，藍帆柏盛將協(xié)助其在EMEA地區(qū)進行充分推廣及銷售，為國產(chǎn)RDN出海保駕護航。

02

創(chuàng)新器械破浪出海

藍帆醫(yī)療領(lǐng)航賦能

伴隨RDN技術(shù)的逐步成熟，臨床正在快速向這項前沿創(chuàng)新技術(shù)敞開大門。

以鉑睿時Iberis? RDN系統(tǒng)為例，自今年2月獲國家藥監(jiān)局批準上市以來，已迅速在全國諸多省份成功開展臨床手術(shù)。

國產(chǎn)RDN的野心并不止步于此，動作最快的幾家RDN企業(yè)已將目光投諸全球市場。今年2月，鉑睿時Iberis? RDN在歐洲完成了首例商業(yè)化手術(shù)。同月，魅麗緯葉RDN產(chǎn)品在馬來西亞成功完成首臺經(jīng)皮腎動脈射頻消融手術(shù)。

由于海外市場環(huán)境與國內(nèi)有顯著不同，醫(yī)療器械出海也面臨多重挑戰(zhàn)。監(jiān)管層面，國際注冊認證復(fù)雜度高、周期長，海外臨床數(shù)據(jù)要求也較高。而海外銷售渠道建設(shè)投入大、見效慢，本地化支持體系包括培訓(xùn)、售后等需要大量資源，也推高了相關(guān)成本。

基于此，強強聯(lián)合的出海合作成為部分中國器械企業(yè)的破局之法。

作為一家創(chuàng)新型企業(yè)，百心安選擇與藍帆醫(yī)療旗下藍帆柏盛攜手推進國產(chǎn)RDN出海，可以說是一招妙棋。

雙強聯(lián)合之下，國產(chǎn)RDN出海已取得實質(zhì)性進程，協(xié)同優(yōu)勢凸顯。目前藍帆柏盛已協(xié)助百心安RDN產(chǎn)品在德國、西班牙、意大利等藍帆柏盛海外優(yōu)勢國家完成商業(yè)化落地，多國市場推進中；更令人期待的是，在雙方團隊的共同推動下，德國、法國已將該產(chǎn)品納入醫(yī)保覆蓋范圍。

自2018年收購新加坡柏盛國際以來，藍帆醫(yī)療逐步成長為跨國醫(yī)療器械平臺型企業(yè)，并在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)一席之地。尤其是在心腦血管領(lǐng)域，藍帆醫(yī)療立足中國、布局全球，除自研產(chǎn)品外，在全球代理了包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨頭在內(nèi)的約10個品牌的心腦血管重點產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)構(gòu)建互補的產(chǎn)品組合。

作為一家擁有高度全球平臺化能力的中國械企，藍帆醫(yī)療也致力于同中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)出海共贏，借由藍帆柏盛海外成熟的銷售、市場、物流、臨床支持等方面的本地化團隊優(yōu)勢，幫助合作伙伴實現(xiàn)海外營收突破和全球品牌力建設(shè)。除百心安外，新近過會的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準企業(yè)北芯生命也與藍帆醫(yī)療達成緊密合作，旗下VivoHeart?血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)等核心產(chǎn)品在藍帆柏盛的強助攻下正在快速走向國際市場。

對于百心安而言，此次合作不僅為其RDN產(chǎn)品線的國際化提供了強勁推力，也為其后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的全球布局奠定堅實基礎(chǔ)。攜手推進國產(chǎn)RDN出海也顯示出藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在海外市場的全鏈條平臺化能力，通過與上下游創(chuàng)新企業(yè)結(jié)成聯(lián)盟，共同打造完善的心腦血管生態(tài)圈，亦是大勢所趨。

當(dāng)前，RDN技術(shù)正引領(lǐng)高血壓治療進入介入治療的新時代，基于龐大的、遠未被滿足的診療需求，RDN全球市場未來潛力巨大。在這場器械前沿創(chuàng)新的巔峰對決之中，國產(chǎn)RDN企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了第一梯隊的先發(fā)優(yōu)勢。未來，通過持續(xù)創(chuàng)新、深化國際臨床合作、構(gòu)建完整的海外商業(yè)化體系，中國RDN產(chǎn)品有望在全球高端醫(yī)療器械市場中占據(jù)重要一席，讓世界看到中國醫(yī)療創(chuàng)新力量，為全球患者提供高血壓介入治療的中國方案。

參考文件：

[1]Dong H，Jiang X，Liang T，et al． Trans-radial renal denervation for the treatment of resistant hypertension．J Invasive Cardiol，2014，26: 322-327．

# 思宇MedTech推薦文章合集

醫(yī)療器械市場動態(tài)

▌技術(shù)前沿與創(chuàng)新趨勢

心血管 →

腦血管 →

骨科 →

眼科 →

神經(jīng)系統(tǒng) →

內(nèi)分泌系統(tǒng) →

消化系統(tǒng) →

呼吸系統(tǒng) →

▌企業(yè)融資與戰(zhàn)略收購

▌人事變動與業(yè)務(wù)調(diào)整

▌國內(nèi)外企業(yè)IPO境況

行業(yè)趨勢分析

| |

思宇年度活動回顧：| | | |

即將召開：