經(jīng)歷9月16日在港股的“驚魂一日”，藥捷安康-B（02617.HK，下稱“藥捷安康”）在第二個(gè)交易日的股價(jià)表現(xiàn)要平穩(wěn)許多。

9月17日，藥捷安康早間開盤后漲幅一度超過33%，隨后漲幅收窄，截至當(dāng)日收盤，藥捷安康股價(jià)上漲8.96%，收于209.2港元/股，總市值為830.31億港元。

截至9月18日收盤，藥捷安康股價(jià)較前一個(gè)交易日下跌12.43%，為183.2港元/股。藥捷安康6月23日在港股上市時(shí)發(fā)行價(jià)為13.15港元/股，短短3個(gè)月，其股價(jià)較發(fā)行價(jià)上漲1293.16%。

此前，藥捷安康剛剛經(jīng)歷一輪股價(jià)的大幅漲跌——9月16日，藥捷安康股價(jià)開盤后暴漲近60%，盤中股價(jià)最高飆升至679.50港元/股，總市值一度突破2600億港元。

當(dāng)日，港股創(chuàng)新藥“一哥”百濟(jì)神州（06160.HK）收盤總市值約3029億港元，藥捷安康當(dāng)日最高市值甚至超過信達(dá)生物（01801.HK）約1648億港元和康方生物（09926.HK）約1203億港元的總市值。

但9月16日午后藥捷安康股價(jià)閃崩，當(dāng)日收盤，藥捷安康股價(jià)下跌53.73%，收于192.0港元/股，較當(dāng)日高點(diǎn)跌超71%。

藥捷安康曾在2021年、2024年兩度闖關(guān)港交所，期間也在2022年計(jì)劃在科創(chuàng)板掛牌，均未能成行，直至今年6月才成功登陸港股。

上市后的兩個(gè)月，藥捷安康市場(chǎng)關(guān)注度不算高，但在港股創(chuàng)新藥全面走強(qiáng)的背景下，藥捷安康股價(jià)持續(xù)走高，直至此次持續(xù)大漲前的9月9日，其股價(jià)為70.5港元/股，較發(fā)行價(jià)漲超436%。

9月10日開始，藥捷安康股價(jià)漲幅開始持續(xù)擴(kuò)大，9月10日、9月11日、9月12日，其股價(jià)漲幅分別達(dá)到27.57%、20.78%、77.09%。9月15日，藥捷安康單日股價(jià)漲幅高達(dá)115.58%。而近3個(gè)交易日，藥捷安康股價(jià)從9月15日的415.0港元/股下跌至9月18日的183.2港元/股，3個(gè)交易日下跌55.86%。

圖源：圖蟲創(chuàng)意

替恩戈替尼商業(yè)化或仍需時(shí)日

藥捷安康本輪股價(jià)暴漲，最主要的原因之一或是其核心產(chǎn)品替恩戈替尼的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)獲得臨床默示許可。

9月10日，藥捷安康發(fā)布一則公告，替恩戈替尼聯(lián)合一款同樣用于乳腺癌治療的藥物“氟維司群”治療經(jīng)治失敗的激素受體陽(yáng)性（HR+）且人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性或低表達(dá)（HER2-）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌II期臨床試驗(yàn)，已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）的臨床默示許可。

公告中提到的臨床默示許可，指的是國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立的一種高效審批機(jī)制。獲得該許可，意味著藥捷安康自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見，即可按照提交的方案開展II期臨床試驗(yàn)。

需要提及的是，今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局公開征求意見，擬將臨床試驗(yàn)60日默示許可縮短為30日。

“中國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥品開通了綠色通道，一般業(yè)界公認(rèn)療效很好的藥、以前市場(chǎng)上沒有此類藥品，或被認(rèn)為療效更好的藥會(huì)走綠色通道?！贬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深專家杜臣對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示。

藥捷安康還在公告中表示，臨床前實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，替恩戈替尼與氟維司群的聯(lián)合用藥針對(duì)內(nèi)分泌治療耐藥的乳腺癌細(xì)胞具有藥理學(xué)協(xié)同作用。因此替恩戈替尼聯(lián)合氟維司群的臨床治療策略，將可能為此類乳腺癌患者的治療帶來新突破。

創(chuàng)新性的療法和臨床試驗(yàn)的新進(jìn)展，被視作藥捷安康核心產(chǎn)品的重要突破。

替恩戈替尼是一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑（MKT），能夠通過靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大致癌通路，抑制細(xì)胞增殖、血管生成和免疫逃逸。

這種一款藥物多個(gè)靶點(diǎn)的創(chuàng)新機(jī)制，已經(jīng)展現(xiàn)出治療多種耐藥、復(fù)發(fā)或難治實(shí)體瘤的潛力，包括膽管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌及泛FGFR實(shí)體瘤等多個(gè)適應(yīng)證。替恩戈替尼進(jìn)展最快的適應(yīng)證是膽管癌，藥捷安康預(yù)計(jì)在中國(guó)的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)于2025年下半年完成。

藥捷安康表示，替恩戈替尼是全球首個(gè)且唯一已進(jìn)入注冊(cè)臨床階段治療FGFR（成纖維生長(zhǎng)因子受體）抑制劑復(fù)發(fā)或難治性膽管癌患者的研究藥物。公司預(yù)期在獲得中國(guó)附條件上市批準(zhǔn)后，替恩戈替尼將在中國(guó)首先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其后在全球其他地區(qū)陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

在幾大癌種中，膽管癌相對(duì)小眾。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年，全球膽管癌藥物市場(chǎng)規(guī)模為20億美元，預(yù)計(jì)2027年增長(zhǎng)至32億美元；中國(guó)膽管癌藥物市場(chǎng)規(guī)模為32億元，預(yù)計(jì)2027年增長(zhǎng)至55億元。同樣來自上述機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，2024年全球胃癌藥物市場(chǎng)規(guī)模為221億美元。

在規(guī)模本就不算大的膽管癌市場(chǎng)，此前已有佩米替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼等多款靶向FGFR的抑制劑獲批上市，用于治療膽管癌。

杜臣認(rèn)為，當(dāng)前藥捷安康未有獲批上市的藥品，企業(yè)仍處于高投入階段。此次股價(jià)大起大落，一方面源于替恩戈替尼臨床效果表現(xiàn)較好，以及該藥三個(gè)靶點(diǎn)組合屬于全球創(chuàng)新，疊加今年中國(guó)創(chuàng)新藥爆發(fā)式行情等多重因素共同推高了股價(jià)。

但杜臣也對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，替恩戈替尼在部分適應(yīng)證、未來臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)方面或存在不確定性，“膽管癌較為小眾，藥企在招募臨床受試者方面需要費(fèi)些功夫。另外，未來II期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)如何還需觀察，藥捷安康藥品距離商業(yè)化還有一段距離?！?/p>

三年半虧損近10億元

藥捷安康成立于2014年，主要布局腫瘤和炎癥兩大疾病領(lǐng)域。

在腫瘤領(lǐng)域，替恩戈替尼是藥捷安康核心產(chǎn)品，除了膽管癌適應(yīng)證，該藥還拓展了轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌、肝細(xì)胞癌、乳腺癌、膽道癌、泛FGFR實(shí)體瘤，同時(shí)正在探索小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證。

而在非腫瘤領(lǐng)域，藥捷安康還有TT-01688、TT-00920、TT-01025幾款在研產(chǎn)品，分別針對(duì)各種炎癥性疾病、針對(duì)慢性心力衰竭、擬用于非酒精性脂肪性肝炎的口服治療，不過這幾款藥物都處于I期臨床或II期臨床階段。

當(dāng)前藥捷安康仍處于注冊(cè)臨床階段，并未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，多年來公司主要依靠融資。

作為創(chuàng)新藥企，藥捷安康成立后頻獲融資，此前招股書顯示，2017年到2023年藥捷安康共進(jìn)行8輪融資，累計(jì)獲得超過17億元，身后不乏基石資本、國(guó)投招商、CPE源峰、國(guó)鑫投資等知名機(jī)構(gòu)。

創(chuàng)新藥行業(yè)高投入、長(zhǎng)周期的特性，讓眾多創(chuàng)新藥企長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年-2024年，藥捷安康分別虧損2.52億元、3.43億元、2.75億元，今年上半年虧損1.23億元，三年半合計(jì)虧損9.93億元。

從研發(fā)管線來看，截至今年6月30日，其主要管線包括6款臨床階段候選產(chǎn)品及多款臨床前階段候選產(chǎn)品。而同期，藥捷安康賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為4.49億元。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，即便產(chǎn)品已進(jìn)入II期臨床，后續(xù)臨床數(shù)據(jù)是否理想、能否順利推進(jìn)III期，其中又有諸多不確定性，藥捷安康產(chǎn)品距離獲批上市進(jìn)行商業(yè)化或還有較長(zhǎng)的路，藥捷安康未來仍需持續(xù)進(jìn)行大量資金投入以推進(jìn)管線進(jìn)展。

9月17日，時(shí)代周報(bào)記者多次致電藥捷安康投資者關(guān)系聯(lián)絡(luò)部，并發(fā)送郵件，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

撰文丨閆曉寒

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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