上海正大天晴啟動CD20/CD3雙抗TQB2825注射液針對復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）的III期臨床試驗，面向既往接受過至少二線系統(tǒng)治療失敗的R/RFL受試者。

圖源：CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

在2025年EHA大會上，正大天晴首次公布了TQB2825用于R/RFL的I期臨床數(shù)據(jù)：

截至2024年11月26日，研究入組41例R/RFL患者（50mg劑量組為27例），數(shù)據(jù)顯示：34例可評估患者中，客觀緩解率（ORR）達71%，完全緩解（CR）率達53%；50mg劑量組療效可評估的20例患者，ORR高達80%，CR率高達60%。

TQB2825，正在成為正大天晴的又一柄“尚方寶劍”，助其一舉劈開淋巴瘤本土TCE的冰河！

01

誰將率先叩開CD20/CD3本土TCE的大門？

淋巴瘤是最常見的血液腫瘤之一，包含數(shù)十種復(fù)雜亞型。其中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）約占淋巴瘤的90%，B細胞淋巴瘤又占NHL的85%以上，TQB2825針對的就是包括R/RFL在內(nèi)B細胞NHL的治療。

百余年來，隨著病理機制的探明和治療方案的推陳出新，淋巴瘤已成為控制率、治愈率最高的惡性腫瘤之一。從化療、抗CD20單抗，到ADC、BTK抑制劑、CAR-T療法，高細分度的市場和逐漸延長的患者生存期，都催促著行業(yè)不斷給出更安全有效的治療方案。

2022年，羅氏開發(fā)的“first-in-class”CD20/CD3 T細胞銜接雙抗莫妥珠單抗獲得首批，用于治療R/RFL成人患者，將CD20/CD3雙抗療法帶入淋巴瘤市場的聚光燈下。

作為一種無化療、現(xiàn)貨型（off-the-shelf）的新免疫治療選擇，CD20/CD3雙抗能夠迅速投入臨床使用，通過同時結(jié)合癌細胞表面的抗原（B細胞上的CD20）和免疫細胞表面的受體（T細胞上的CD3），來介導(dǎo)T細胞對腫瘤細胞的直接殺傷。

圖源：抗體圈

不同于莫妥珠單抗的1:1經(jīng)典結(jié)構(gòu)，TQB2825采用獨特的2:1不對稱結(jié)構(gòu)設(shè)計，即每個雙抗分子擁有兩個結(jié)合CD20的臂和一個結(jié)合CD3的臂。

一方面，TQB2825能通過高CD20親和力，增強對腫瘤細胞的靶向作用；另一方面，又能通過適度平衡CD3的親和力，避免T細胞過度興奮，從而降低細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生風(fēng)險。也就是說，TQB2825的設(shè)計兼顧了效用性和安全性。

截至目前，全球已有四款CD20/CD3雙抗相繼獲批上市，但在中國，同類本土雙抗產(chǎn)品尚無一獲得批準，仍是一片冰河。冰河之下，支流涌動，包括正大天晴在內(nèi)的諸多藥企，正在你追我趕地尋機破冰而出。

除了TQB2825，目前國內(nèi)藥企進展較快的管線還包括康諾亞生物/諾誠健華的CM355、愛思邁的EX103、嘉和生物的GB261和君實生物的JS203，前三者均處在II期臨床試驗階段，JS203預(yù)計2026年進入關(guān)鍵臨床。

目前來看，正大天晴跑在了前列，至于誰能突出重圍，真正叩開CD20/CD3本土TCE的大門，我們拭目以待……

02

跳出仿制的舒適圈

作為國內(nèi)數(shù)一數(shù)二的老牌藥企，正大天晴見證也親歷了本土藥企從跟隨模仿到革新創(chuàng)造的角色轉(zhuǎn)變。

1969年，江蘇生產(chǎn)建設(shè)兵團一師制藥廠創(chuàng)立，正大天晴的歷史，由此開啟。1988年，公司合作開發(fā)的第一個肝病藥物強力寧上市，并將核心戰(zhàn)略聚焦于肝病領(lǐng)域。

本世紀初，正大天晴又確立了“向抗腫瘤、呼吸、內(nèi)分泌等領(lǐng)域拓展”的新方向。以肝病藥物為起點，歷經(jīng)數(shù)十年的深耕，正大天晴在國內(nèi)積累了深厚的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)和商業(yè)化能力。

圖源：正大天晴官網(wǎng)

時間來到2018年，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥安羅替尼獲批上市，用于治療晚期NSCLC，并迅速成為國內(nèi)小分子抗腫瘤藥的明星產(chǎn)品，累計銷售額早已突破200億。這是“首仿之王”改弦易張的突破性時刻。

2015-2020年是中國創(chuàng)新藥企發(fā)展的蓬勃時刻，仿制藥的黃昏將逝，創(chuàng)新藥的黎明已至。時代風(fēng)起云涌，企業(yè)順勢而為，正大天晴在關(guān)鍵時刻，趕上了變革轉(zhuǎn)型的黃金節(jié)點。

今年8月18日，中國生物制藥公開中期業(yè)績，2025年上半年營收175.7億元，同比增長10.7%；歸母凈利潤30.9億元，同比增長101.1%。創(chuàng)新藥研發(fā)費用占比78%，充足的投入亦帶來可觀的業(yè)績增長，創(chuàng)新產(chǎn)品收入及占比快速攀升，收入78億元，占比已達44.4%。

作為旗下最大子公司，正大天晴持續(xù)深入創(chuàng)新研發(fā)，目前在研項目148項，其中創(chuàng)新藥80項，化學(xué)仿制藥52項，生物類似藥16項。在肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、MASH、COPD等領(lǐng)域都有創(chuàng)新管線的深度布局：

·肺癌領(lǐng)域，深耕EGFR陽性肺癌千億賽道，TQB2922（EGFR/cMet雙抗）即將啟動二線EGFR突變非小細胞肺癌III期臨床。

·乳腺癌領(lǐng)域，TQB3616（CDK2/4/6抑制劑）有望成為HR+/HER2-乳腺癌的BIC療法。

·呼吸/感染領(lǐng)域，潛在BIC產(chǎn)品TQC3721（PDE3/4抑制劑）已納入突破性療法，聚焦全球5億、中國1億慢阻肺患者。

老牌藥企想要跳出舒適圈轉(zhuǎn)型求變，總是不免要經(jīng)歷一段撕裂的“陣痛期”，但堅定的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向、銳利的市場眼光和多年沉淀的抗風(fēng)險能力，讓正大天晴走出了一條相對穩(wěn)健順滑的轉(zhuǎn)型之路，堪稱行業(yè)典范。