首款！FDA批準(zhǔn)PD-L1組合療法，一線維持治療廣泛期小細(xì)胞肺癌

羅氏（Roche）和Jazz Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準(zhǔn)PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）及其皮下注射制劑Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明質(zhì)酸酶），聯(lián)合小分子療法Zepzelca（lurbinectedin）作為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一線維持治療。這類患者需在此前接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza聯(lián)合卡鉑和依托泊苷（CE）誘導(dǎo)治療后，疾病未出現(xiàn)進(jìn)展。根據(jù)新聞稿，這是針對ES-SCLC一線維持治療的首個(gè)聯(lián)合療法，為這一高度侵襲性且治療選擇有限的疾病帶來新的治療方案。

該批準(zhǔn)主要基于3期IMforte研究的積極結(jié)果。分析顯示，與單用Tecentriq維持治療相比，Tecentriq聯(lián)合Zepzelca可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。在接受3.2個(gè)月誘導(dǎo)治療后，接受該聯(lián)合方案患者的中位總生存期（OS）為13.2個(gè)月，而Tecentriq單藥組則為10.6個(gè)月（分層HR=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）；經(jīng)獨(dú)立評估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為5.4個(gè)月和2.1個(gè)月（分層HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p<0.0001）。安全性結(jié)果總體與已知單藥的安全性特征一致。

穿越血腦屏障！潛在“best-in-class”小分子抑制劑積極結(jié)果公布

Ovid Therapeutics今日宣布，其下一代GABA-氨基轉(zhuǎn)移酶（GABA-AT）抑制劑OV329在健康受試者中開展的1期研究獲得積極頂線結(jié)果。根據(jù)此結(jié)果，Ovid計(jì)劃將OV329推進(jìn)至難治性局灶性癲癇發(fā)作（FOS）的2a期研究。

生物標(biāo)志物研究顯示，OV329在多項(xiàng)指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)了對GABA-AT的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著抑制；在經(jīng)顱磁刺激（TMS）評估中，OV329的抑制效果與治療劑量下的獲批第一代GABA-AT抑制劑相當(dāng)或更優(yōu)。研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)OV329能夠進(jìn)入大腦、與靶點(diǎn)結(jié)合并產(chǎn)生與GABA水平升高一致的生物學(xué)調(diào)節(jié)作用。安全性與耐受性數(shù)據(jù)相較獲批抗癲癇藥物（ASM）表現(xiàn)更佳。

OV329為一款下一代、潛在“best-in-class”GABA-AT抑制劑，旨在治療包括癲癇持續(xù)狀態(tài)相關(guān)發(fā)作、結(jié)節(jié)性硬化癥、嬰兒痙攣癥以及局灶性癲癇發(fā)作等罕見與難治性癲癇。鑒于低水平的GABA與神經(jīng)元高興奮性相關(guān)，OV329被認(rèn)為通過降低GABA-AT活性以提升腦內(nèi)GABA水平，從而有望抑制導(dǎo)致發(fā)作的高興奮性。

參考資料：

[1] Ovid announces positive topline results for the next-generation GABA-aminotransferase inhibitor, OV329, that demonstrate strong inhibitory activity and a potential best-in-category safety profile. Retrieved October 3, 2025 from https://investors.ovidrx.com/news/news-details/2025/Ovid-announces-positive-topline-results-for-the-next-generation-GABA-aminotransferase-inhibitor-OV329-that-demonstrate-strong-inhibitory-activity-and-a-potential-best-in-category-safety-profile/default.aspx

[2] FDA approves Roche’s Tecentriq plus lurbinectedin as first-line maintenance therapy for extensive-stage small cell lung cancer. Retrieved October 3, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/03/3160776/0/en/FDA-approves-Roche-s-Tecentriq-plus-lurbinectedin-as-first-line-maintenance-therapy-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html

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