作者| 侯旭

編輯| 汪戈伐

百濟(jì)神州的“專利爭(zhēng)議”終于大獲全勝。

10月2日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，艾伯維旗下Pharmacyclics公司決定不再就“803專利”無效裁決提起上訴，雙方已共同撤回全部訴訟。這場(chǎng)持續(xù)兩年多的跨國專利糾紛，最終以百濟(jì)神州的全面勝出告終。

這一結(jié)果不僅消除了澤布替尼在美國市場(chǎng)商業(yè)化的最大不確定性，更標(biāo)志著中國原研藥企已具備在知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床開發(fā)與全球商業(yè)化三大維度與跨國巨頭正面抗衡的能力。

當(dāng)然了，專利戰(zhàn)的落幕并非競(jìng)爭(zhēng)終點(diǎn)，而是全球BTK抑制劑市場(chǎng)格局深度重構(gòu)的起點(diǎn)。對(duì)于百濟(jì)神州而言，此案了結(jié)也將是一個(gè)新的廣闊起點(diǎn)。

艾伯維發(fā)起專利訴訟的動(dòng)機(jī)并不難理解，作為伊布替尼的持有方，其在BTK抑制劑領(lǐng)域長期占據(jù)主導(dǎo)地位。

據(jù)艾伯維年報(bào)數(shù)據(jù)，伊布替尼作為全球首款BTK抑制劑，自2013年獲批以來，迅速擴(kuò)展至套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）等多個(gè)適應(yīng)癥，2021年全球銷售額高達(dá)98億美元。

然而，百濟(jì)神州的澤布替尼自2019年登陸美國市場(chǎng)后，通過精準(zhǔn)切入重疊適應(yīng)癥，持續(xù)蠶食伊布替尼的市場(chǎng)份額。數(shù)據(jù)顯示，在2022年前三季度，伊布替尼在美國銷售額同比下滑超23%，而同期澤布替尼在美銷售額激增221%。

在此背景下，Pharmacyclics于2023年6月13日——即“803專利”授權(quán)當(dāng)日——立即對(duì)百濟(jì)神州提起訴訟，指控其澤布替尼侵犯該專利。

值得注意的是，該專利并非基于新化合物或新機(jī)制，而是將“BTK抑制劑治療過程中出現(xiàn)淋巴細(xì)胞增多時(shí)不視為疾病進(jìn)展、應(yīng)繼續(xù)用藥”這一臨床常規(guī)操作申請(qǐng)為專利保護(hù)。但事實(shí)上，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南及多項(xiàng)權(quán)威文獻(xiàn)早已明確該用藥原則。

百濟(jì)神州隨即于2023年11月向美國專利商標(biāo)局（USPTO）提起專利授權(quán)后復(fù)審（PGR），直指該專利權(quán)利要求過于寬泛且缺乏新穎性。

2025年4月29日，USPTO裁定“803專利”全部權(quán)利要求無效；7月17日，艾伯維申請(qǐng)的局長復(fù)審亦被駁回。至此，其專利壁壘徹底瓦解。

不難看出，在本案中，專利武器其實(shí)是跨國藥企在面臨競(jìng)爭(zhēng)威脅時(shí)的競(jìng)爭(zhēng)策略：利用專利體系構(gòu)筑防御工事，延緩對(duì)手市場(chǎng)擴(kuò)張。

然而，USPTO的裁決表明，將臨床常識(shí)包裝為專利已難以通過嚴(yán)格審查。百濟(jì)神州的勝訴，不僅捍衛(wèi)了自身產(chǎn)品的合法地位，也為其他出海中國藥企提供了應(yīng)對(duì)“專利碰瓷”的范本。

事實(shí)上，市場(chǎng)早已給出了答案。

百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示，2025年上半年，澤布替尼全球銷售額達(dá)125.27億元（約合17.42億美元），同比增長56.2%，其中美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)89.58億元。但同期，艾伯維2025年Q2財(cái)報(bào)顯示，伊布替尼全球銷售額不足30億美元，同比下滑9%。

值得注意的是，澤布替尼已在美國新確診CLL患者中占據(jù)首選地位，并被NCCN指南列為所有初治CLL患者的一線“I類優(yōu)先推薦”，而伊布替尼則降級(jí)為“其他推薦”。

評(píng)級(jí)變化的原因，在于頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的優(yōu)效數(shù)據(jù)。

2024年公布的ALPINE研究最終分析顯示，澤布替尼在無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)上均顯著優(yōu)于伊布替尼，且安全性更佳。該試驗(yàn)覆蓋15個(gè)國家145個(gè)中心，入組652例患者，歷時(shí)四年。

不過，藥企間的競(jìng)爭(zhēng)并未因?qū)＠麘?zhàn)結(jié)束而緩和。禮來憑借非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼在后線治療中嶄露頭角，并正推進(jìn)其在一線CLL的適應(yīng)癥拓展。

對(duì)此，百濟(jì)神州采取“防御+進(jìn)攻”雙軌策略：一方面通過澤布替尼聯(lián)合BCL2抑制劑索托克拉（sonrotoclax）的III期臨床試驗(yàn)，鞏固一線治療標(biāo)準(zhǔn)；另一方面加速推進(jìn)BTK降解劑BGB-16673的開發(fā)，直接對(duì)標(biāo)匹妥布替尼的耐藥患者市場(chǎng)。

截至2025年中，百濟(jì)神州賬上現(xiàn)金及等價(jià)物達(dá)27.56億美元，并通過塔拉妥單抗權(quán)益轉(zhuǎn)讓獲得8.85億美元現(xiàn)金，為后續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入提供保障。

可以說，百濟(jì)神州才是當(dāng)之無愧的國貨之光，在科技密度極高的醫(yī)藥領(lǐng)域，中國產(chǎn)品中國技術(shù)正在展露頭角并獲得用戶認(rèn)可。未來，百濟(jì)神州也將進(jìn)入國際化的深水區(qū)，其也已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥的一大標(biāo)桿代表。

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