阿斯利康在NMIBC領(lǐng)域持續(xù)鞏固優(yōu)勢(shì)。

10月20日，阿斯利康中國(guó)宣布，POTOMAC III期試驗(yàn)的積極結(jié)果顯示，在BCG初治的高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者中，與單獨(dú)BCG治療相比，在BCG誘導(dǎo)與維持治療基礎(chǔ)上加用為期一年阿斯利康的英飛凡治療，在無(wú)病生存期（DFS）方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

這些最終分析結(jié)果在德國(guó)柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)的重磅優(yōu)選論文會(huì)議上公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀》。

在超過(guò)五年（60.7個(gè)月）的中位隨訪下，度伐利尤單抗治療方案與對(duì)照組相比，使高風(fēng)險(xiǎn)疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（基于DFS風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.68；95%置信區(qū)間[CI] 0.50-0.93；p=0.0154）。兩組的預(yù)估中位DFS均尚未達(dá)到。度伐利尤單抗治療組預(yù)計(jì)的兩年DFS率為87%，對(duì)照組為82%

本試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)效力不足以對(duì)總生存期（OS）進(jìn)行正式檢驗(yàn)；然而，在超過(guò)五年（65.6個(gè)月，成熟度14%）的中期隨訪后，描述性分析顯示OS的HR為0.80（95% CI 0.53-1.20），顯示對(duì)OS無(wú)不利影響。

CD20又有新適應(yīng)癥獲批。

10月20日，羅氏宣布，奧妥珠單抗獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /資本信息

1）海西新藥敲鐘港交所

10月20日，港交所官網(wǎng)顯示，福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海西新藥”）成功登陸港交所。華泰國(guó)際、招銀國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

/ 02 /醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）阿斯利康英飛凡POTOMAC III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極；

10月20日，阿斯利康中國(guó)宣布，POTOMAC III期試驗(yàn)的積極結(jié)果顯示，在BCG初治的高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者中，與單獨(dú)BCG治療相比，在BCG誘導(dǎo)與維持治療基礎(chǔ)上加用為期一年阿斯利康的英飛凡治療，在無(wú)病生存期（DFS）方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

2）荃信生物QX029N注射液獲臨床許可

10月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，荃信生物QX029N注射液獲臨床許可，擬開(kāi)展治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的研究。

3）復(fù)宏漢霖PD-L1 ADC HLX43獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

10月20日，復(fù)宏漢霖宣布，PD-L1 ADC注射用HLX43已獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于胸腺上皮腫瘤的治療。

4）和譽(yù)醫(yī)藥展示匹米替尼臨床III期MANEUVER研究長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)

10月20日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式展示了其自主研發(fā)的小分子CSF-1R抑制劑匹米替尼治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者的全球III期MANEUVER研究的長(zhǎng)期療效和安全性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估，匹米替尼在TGCT患者中展現(xiàn)出強(qiáng)勁而持久的腫瘤緩解療效，臨床結(jié)局評(píng)估（包括關(guān)節(jié)活動(dòng)度、僵硬、疼痛和身體功能）表現(xiàn)出具有臨床意義的持續(xù)改善，安全性與既往分析一致，其應(yīng)用于TGCT長(zhǎng)期治療的可行性得到進(jìn)一步驗(yàn)證。

5）維迪西妥單抗確立尿路上皮癌一線治療新標(biāo)桿

10月19日，榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗（DV+T）對(duì)比化療一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（Ia/mUC）的III期RC48-C016研究在ESMO大會(huì)的主席論壇環(huán)節(jié)重磅亮相，并同步全文在線發(fā)表于頂級(jí)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，充分顯示出國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)這項(xiàng)研究的關(guān)注以及其突破性臨床價(jià)值的認(rèn)可。

/ 03 /海外藥聞

1）羅氏奧妥珠單抗獲批治療狼瘡性腎炎

10月20日，羅氏宣布，奧妥珠單抗獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。