獨(dú)立 稀缺 穿透

無(wú)限機(jī)遇也滿是荊棘！

作者：俊逸

編輯：行者

風(fēng)品：李然

來源：銠財(cái)——銠財(cái)研究院

投資就是投未來，GLP-1賽道又現(xiàn)上市沖關(guān)者。

2025年，港股創(chuàng)新藥板塊迎來久違的強(qiáng)勢(shì)行情。面對(duì)牛市再啟，各路資金跑步入場(chǎng)，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、代謝疾病創(chuàng)新藥（如GLP-1受體激動(dòng)劑）、自身免疫疾病創(chuàng)新藥（如JAK抑制劑、IL-17A抑制劑）等細(xì)分行業(yè)站上風(fēng)口。就在10月20日海西新藥上市，104.2港元收盤價(jià)較發(fā)行價(jià)漲超20%，為行業(yè)熱度再添一把火，也為沖關(guān)者打開遐想。

9月19日，先為達(dá)正式遞交招股書，擬于港交所主板上市。鑒于核心產(chǎn)品仍處臨床階段，前有巨頭后有追兵，此舉被視為公司從研發(fā)走向商業(yè)化、借助資本市場(chǎng)提速突圍的關(guān)鍵一步。能否如愿呢？

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多少窗口期、上市多急迫？

LAOCAI

公開資料顯示，先為達(dá)生物成立于2017年8月，是一家臨床階段的生物制藥公司，專注以GLP-1為核心的代謝疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)。其中，核心產(chǎn)品埃諾格魯肽注射液（XW003）已在中國(guó)遞交針對(duì)超重/肥胖癥及2型糖尿病的上市許可申請(qǐng)（BLA），預(yù)計(jì)2026年商業(yè)化上市。

埃諾格魯肽被描述為一種“全球首創(chuàng)的具有cAMP偏向性的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑”。作用機(jī)制在于能選擇性激活cAMP信號(hào)通路（主導(dǎo)降糖和減重療效），同時(shí)減少對(duì)β-arrestin通路的募集，從而可能降低受體內(nèi)化與脫敏，實(shí)現(xiàn)更持久藥效。

就在2025年6月，先為達(dá)生物在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》發(fā)表臨床研究結(jié)果：在一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)664名超重或肥胖成人的試驗(yàn)中，每周一次皮下注射2.4 mg埃諾格魯肽注射液治療48周后，受試者平均體重降幅達(dá)15.4%，療效數(shù)據(jù)優(yōu)于諾和諾德司美格魯肽的STEP 1臨床試驗(yàn)結(jié)果。

而諾和諾德司美格魯肽STEP1研究中，非糖尿病肥胖或超重成人接受每周一次2.4 mg司美格魯肽治療68周，平均體重降幅14.9%。

更短的治療周期實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的減重效果，這為埃諾格魯肽未來面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供了底氣。此外，該產(chǎn)品還展現(xiàn)出全面的心血管代謝效益。臨床結(jié)果顯示肝臟脂肪、腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖及胰島素水平等多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)獲得全面改善，并實(shí)現(xiàn)高達(dá)54.3μmol/L的顯著尿酸水平降低。

考量在于，其他競(jìng)品也沒閑著，市場(chǎng)給予先為達(dá)的“窗口期”可能并不長(zhǎng)。據(jù)晨星公司和Pitchbook的聯(lián)合報(bào)告，到2029年減肥藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將有16種GLP-1類新藥上市。目前國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)方面也已有五款GLP-1類藥物同時(shí)獲批減重與糖尿病適應(yīng)癥，如諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、信達(dá)生物的瑪仕度肽等。

8月15日， “GLP-1新貴”銀諾醫(yī)藥登陸港交所，上市首日股價(jià)大漲206.48%，但隨后持續(xù)回調(diào)，截至10月22日?qǐng)?bào)收33.6港元，距上市首日57.25港元累跌40%。

行業(yè)分析師孫業(yè)文表示，隨著更多GLP-1產(chǎn)品涌入，減重市場(chǎng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)將日趨白熱化。尤其大量新品入市初期，為搶占份額，往往采取更具侵略性的激進(jìn)定價(jià)策略，最終拉低整體市場(chǎng)均價(jià)。埃諾格魯肽減重臨床數(shù)據(jù)雖亮眼，然GLP-1賽道已是競(jìng)爭(zhēng)紅海，未來激烈價(jià)格戰(zhàn)或不可避免。公司雖有多層次管線及商業(yè)化雙軌策略，可能否將臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)勝勢(shì)，在2026年上市后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突圍仍是未知數(shù)。此番IPO，也有儲(chǔ)備生存發(fā)展“子彈”的急迫性。

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三個(gè)關(guān)口待越

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據(jù)招股書，埃諾格魯肽注射液作為一種偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，機(jī)制優(yōu)勢(shì)在于選擇性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)減少β-arrestin募集，從而保障降糖減重療效的同時(shí)，有望降低受體內(nèi)吞與副作用風(fēng)險(xiǎn)。

不過，據(jù)媒體公開報(bào)道，偏向型GLP-1這一技術(shù)路徑并非唯一正確路線。如諾和諾德、禮來、輝瑞、羅氏等巨頭紛紛加碼靶點(diǎn)研究。

9月16日，在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)大會(huì)上，諾和諾德與司美格魯肽組成的復(fù)方制劑CagriSema，平均減重效果達(dá)20.4%，顯著優(yōu)于單藥治療。同時(shí)，CagriSema組的胃腸道副作用明顯低于司美格魯肽，做到了控糖與安全性的兼顧。

9月22日，輝瑞宣布以49億美元現(xiàn)金以及24億美元里程碑付款的方式收購(gòu)Metsera公司，強(qiáng)化自身減重管線的戰(zhàn)略意圖已十分明顯。

換言之，埃諾格魯肽當(dāng)前數(shù)據(jù)優(yōu)于傳統(tǒng)GLP-1藥物，但在巨頭資本、臨床資源和品牌影響力的多重夾擊下，先為達(dá)能否持續(xù)保持技術(shù)領(lǐng)先性與市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)，仍要打一個(gè)問號(hào)。

此外看向市場(chǎng)，GLP-1藥物在美國(guó)快速放量，很大程度得益于商業(yè)保險(xiǎn)與醫(yī)保的廣泛覆蓋。在國(guó)內(nèi)，多數(shù)獲批的GLP-1減重藥物尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，患者年治療費(fèi)普遍在數(shù)萬(wàn)元水平。盡管先為達(dá)招股書表示將積極推動(dòng)醫(yī)保納入，可在當(dāng)前醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、同類藥物競(jìng)相申報(bào)的背景下，其定價(jià)策略與醫(yī)保談判結(jié)果將直接決定產(chǎn)品的市占率與患者可及性。

由此，考驗(yàn)扎實(shí)的供銷運(yùn)營(yíng)能力。作為一家研發(fā)型公司，先為達(dá)目前全部生產(chǎn)依賴第三方CDMO企業(yè)，輕資產(chǎn)模式有利企業(yè)早期快速成長(zhǎng)，但也帶來供應(yīng)鏈穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。若代工廠出現(xiàn)產(chǎn)能波動(dòng)或合規(guī)問題，將直接沖擊藥品的市場(chǎng)供應(yīng)。

同時(shí)，公司正在從零組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并計(jì)劃采取“自營(yíng)+合作”雙軌模式推進(jìn)渠道建設(shè)。如何短期內(nèi)建立起覆蓋醫(yī)院、線上、零售營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，并保障終端推廣質(zhì)量，先為達(dá)也沒有多少試錯(cuò)空間，必須精準(zhǔn)高效。

總體來說，優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)僅是價(jià)值兌現(xiàn)的前提，從國(guó)際巨頭技術(shù)競(jìng)速、到突破醫(yī)保支付壁壘，再到克服CDMO依賴與自建團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，先為達(dá)生物商業(yè)化之路漫漫，如何通關(guān)三重考驗(yàn)，將影響自我造血能力。

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累虧12億

靠什么打動(dòng)投資者

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目前，先為達(dá)生物仍處虧損狀態(tài)。2023年至2025上半年（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告期”），公司營(yíng)收為0元、0元、9107萬(wàn)元，同期累虧超12億元。

2025年1月，先為達(dá)生物通過將口服GLP-1藥物XW004等產(chǎn)品的海外權(quán)益授權(quán)給英國(guó)Verdiva Bio，獲得近7000萬(wàn)美元的首付款，潛在交易總額超24億美元，從而緩解了資金壓力。

不過即便如此，截至2025上半年公司負(fù)債凈額約20億元。其中，主要構(gòu)成為由歷史外部融資產(chǎn)生的普通股贖回負(fù)債，金額達(dá)29億元。該負(fù)債在報(bào)告期內(nèi)分別為21億元、28億元和29億元，增長(zhǎng)主要源于D輪融資完成及相應(yīng)利息累積。

對(duì)此，先為達(dá)生物表示，盡管存在大額負(fù)債，但無(wú)義務(wù)在自2025年6月30日起的未來十二個(gè)月內(nèi)結(jié)算該贖回負(fù)債，并預(yù)計(jì)擁有充足營(yíng)運(yùn)資金以應(yīng)對(duì)到期責(zé)任。

支出方面，較高集中于研發(fā)環(huán)節(jié)。2023年至2025上半年，研發(fā)開支分別為4.56億元、2.84億元和0.65億元，主要由雇員成本、股份-based薪酬、折舊攤銷及材料費(fèi)構(gòu)成。

同期，銷售及分銷開支分別為330萬(wàn)元、1199萬(wàn)元和401萬(wàn)元。先為達(dá)生表示，銷售費(fèi)大增主要為推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程而增加的專業(yè)服務(wù)費(fèi)以及團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張帶來的雇員成本上升。

支出遠(yuǎn)大于收入，意味著公司正常運(yùn)營(yíng)主要靠外部“輸血”。作為先為達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO，潘海擁有逾20年藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在美國(guó)安進(jìn)公司擔(dān)任首席科學(xué)家近九年。首席科學(xué)官吳心樂同樣曾在安進(jìn)擔(dān)任首席科學(xué)家，并擁有超25年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

或基于此，公司一直不缺資本熱度。截2024年11月共完成七輪融資，累計(jì)融資額約22億元，投后估值在D輪后達(dá)到約49億元。股東陣容中，騰訊投資合計(jì)持股12.83%，IDG 資本持股 9.81%，美團(tuán)持股9.6%。

行業(yè)分析師王婷研認(rèn)為，能獲騰訊、美團(tuán)等機(jī)構(gòu)投資背書，近期授權(quán)合作又帶來7000萬(wàn)美元、以及賬面7.8億元現(xiàn)金，都是先為達(dá)生物沖擊港股的底氣所在。但同時(shí)，企業(yè)也處在產(chǎn)品上市前的最后沖刺與高昂商業(yè)化投入的開端，需尋求更多資金來支撐長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。而最終能否突圍成功、如愿商業(yè)化又有諸多不確定性，這些又會(huì)影響資方態(tài)度，畢竟市場(chǎng)已很理性，展現(xiàn)自我造血力、更多盈利確定性才是王道。

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多元+全球雙驅(qū)

三個(gè)突破展望

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當(dāng)然，八年風(fēng)雨歷練，先為達(dá)也鍛造了一定的實(shí)力基本盤。

首先，多元化管線布局，公司形成了以GLP-1受體激動(dòng)劑為核心、覆蓋注射與口服多劑型的梯隊(duì)化產(chǎn)品矩陣，比如XW004：一種具有高生物利用度的口服多肽GLP-1受體激動(dòng)劑，有望成為全球首個(gè)周制劑長(zhǎng)效口服cAMP偏向型GLP-1多肽藥物。該藥已進(jìn)入Ⅱ期臨床準(zhǔn)備階段，I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示患者在6周內(nèi)減重最高達(dá)6.8%。

如XW014：一款口服小分子cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，處于I期臨床階段，具有聯(lián)合治療潛力。其在43天內(nèi)實(shí)現(xiàn)最高5.6%的減重效果，并顯示出較低的胃腸道不良事件發(fā)生率。再如XW015與XW016：均為Amylin（胰淀素）多肽類似物，目前處于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段。

此外，XW019（每月一次注射制劑）和XW020（減重同時(shí)保留肌肉量的長(zhǎng)效多肽藥物），預(yù)計(jì)于2026下半年啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

國(guó)際化方面，先為達(dá)生物通過對(duì)外授權(quán)加速全球布局。如2024年4月，與韓國(guó)inno.N簽訂協(xié)議，授權(quán)其在韓國(guó)開發(fā)及商業(yè)化埃諾格魯肽注射液的肥胖癥、2型糖尿病及MASH適應(yīng)癥。先為達(dá)以成本加成方式供應(yīng)產(chǎn)品，inno.N承擔(dān)所有本地商業(yè)化成本。

當(dāng)年10月，又與英國(guó)Verdiva公司就口服埃諾魯肽（XW004）、注射及口服Amylin激動(dòng)劑（XW015/XW016）在大中華區(qū)及韓國(guó)以外地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成合作，進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)。

縱觀全球，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來“中國(guó)時(shí)間”。過去十年，中國(guó)上市創(chuàng)新藥超過500種，逐步從“跟跑”向“并跑”甚至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。在此背景下，先為達(dá)生物通過差異化管線構(gòu)建技術(shù)護(hù)城河，并借助國(guó)際合作分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、擴(kuò)展市場(chǎng)空間，這些都是較誘人的資本看點(diǎn)。

不過也要看到，盡管管線層次清晰，形成“核心產(chǎn)品沖鋒+差異化產(chǎn)品跟進(jìn)”布局，但除了埃諾格魯肽，公司多數(shù)產(chǎn)品仍處早期階段，商業(yè)化之路漫漫。同時(shí)，Amylin等新興靶點(diǎn)領(lǐng)域市場(chǎng)雖大、競(jìng)爭(zhēng)同樣高階，能否真正跑出來，考驗(yàn)先為達(dá)生物的研發(fā)效率質(zhì)量、后續(xù)的供銷基本功、戰(zhàn)略資金儲(chǔ)備度、以及市場(chǎng)環(huán)境競(jìng)品表現(xiàn)。

展望未來，先為達(dá)生物的價(jià)值前景取決于三個(gè)層次突破：短期看商業(yè)化，即XW003能否快速搶占市場(chǎng)，證明其產(chǎn)品價(jià)值；中期看研發(fā)及供銷建設(shè)，后續(xù)管線能否順利接棒，供應(yīng)鏈?zhǔn)欠裨鷮?shí)可控、從而形成持續(xù)穩(wěn)健的變現(xiàn)梯隊(duì)；長(zhǎng)期看綜合影響力，國(guó)際合作能否高效落地達(dá)到預(yù)期，支撐其真正成長(zhǎng)為全球化企業(yè)。

長(zhǎng)路漫漫，充滿機(jī)遇也充滿荊棘，想來這就是創(chuàng)新藥的魅力所在，也是先為達(dá)IPO的看點(diǎn)所在。