羅氏（Roche）近期宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Gazyva/Gazyvaro（通用名：奧妥珠單抗，obinutuzumab）用于活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成年患者的治療，這些患者同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)治療。FDA同時(shí)批準(zhǔn)在首劑輸注后，符合條件的患者可采用90分鐘的短時(shí)間輸注方案。患者在經(jīng)過第一年四次初始給藥后，obinutuzumab可以每年兩次的頻率給藥，相較于傳統(tǒng)靶向療法，提供一種有效且潛在更為便利的治療選擇。根據(jù)新聞稿，obinutuzumab是在隨機(jī)3期研究中證實(shí)可在狼瘡性腎炎中帶來完全腎臟緩解獲益的首款抗CD20單克隆抗體。

全球有超過170萬人受到狼瘡性腎炎的影響。該疾病對(duì)女性的影響尤為顯著，尤其是育齡期有色人種女性，她們通常病情更為嚴(yán)重。如若不及時(shí)治療，約三分之一的患者可能發(fā)展為終末期腎?。‥SKD），通常需要透析或腎移植。

圖片來源： 123RF

此次批準(zhǔn)主要基于2期NOBILITY研究和3期REGENCY研究的積極結(jié)果。在REGENCY研究中，分析顯示，接受obinutuzumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，近一半（46.4%）實(shí)現(xiàn)了完全腎臟緩解（CRR），而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者比例為33.1%。同時(shí)，研究還觀察到患者體內(nèi)補(bǔ)體水平顯著改善，抗雙鏈DNA抗體（anti-dsDNA）、糖皮質(zhì)激素用量及蛋白尿均顯著下降，顯示患者的疾病控制得到改善。Obinutuzumab的安全性特征與其在血液腫瘤適應(yīng)癥中的已知安全性一致。

Obinutuzumab是一種抗CD20人源化單克隆抗體，CD20是某些類型B細(xì)胞表達(dá)的蛋白質(zhì)。在狼瘡性腎炎中，致病B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)持續(xù)性炎癥，從而損傷腎臟。通過使用obinutuzumab耗竭致病B細(xì)胞，可針對(duì)狼瘡性腎炎的根本原因，以幫助更好地控制該疾病，保護(hù)腎臟免受進(jìn)一步損傷，并可能預(yù)防或延緩疾病進(jìn)展至終末期腎病。基于2期臨床試驗(yàn)NOBILITY的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA已授予其治療狼瘡性腎炎的突破性療法認(rèn)定。它此前已經(jīng)在美國和歐盟獲批上市，商品名分別為Gazyva和Gazyvaro，獲批的適應(yīng)癥包括慢性淋巴細(xì)胞白血病和濾泡性淋巴瘤；2021年也在中國獲批上市，商品名為佳羅華，適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤。

值得一提的是，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）近期也發(fā)布了積極意見，建議批準(zhǔn)obinutuzumab用于治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎成人患者，EMA預(yù)計(jì)將在不久后作出最終決定。

參考資料：

[1] FDA approves Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of lupus nephritis. Retrieved October 20, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gazyva-obinutuzumab-for-the-treatment-of-adults-with-lupus-nephritis-302589090.html

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