全球醫(yī)藥行業(yè)浪潮洶涌，唯有不懈創(chuàng)新，激流勇進(jìn)，方可穩(wěn)立潮頭。

MNC不斷加大研發(fā)投入、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈布局，在鞏固核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的同時(shí)，積極推陳出新，響應(yīng)患者未滿足的治療需求，把握新的增長機(jī)遇。曾經(jīng)的“腫瘤一哥”羅氏，也正加快拓展步伐，“全疾病領(lǐng)域”未來管線布局愈漸清晰。

11月5日，第八屆進(jìn)博會(huì)開幕，在這個(gè)匯聚全球創(chuàng)新和前沿科技成果的年度盛會(huì)，全球500強(qiáng)、8屆“全勤生”羅氏亮出深厚家底：全方位展示了40余款全產(chǎn)品矩陣和多元?jiǎng)?chuàng)新解決方案，其中，覆蓋腫瘤、血液、神經(jīng)科學(xué)、眼科、免疫、心血管及代謝等全疾病領(lǐng)域的十余款即將在華上市及未來管線產(chǎn)品都是首次集體亮相，陣容刷新歷屆參展紀(jì)錄。此外，羅氏還首次展示了在中國市場端到端的完整醫(yī)藥價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈布局，以及最新投資20.4億人民幣新建的生物制藥生產(chǎn)基地全景。

羅氏展臺(tái)

羅氏展臺(tái)

“創(chuàng)歷史新高的陣容，標(biāo)志著羅氏正從腫瘤與特藥領(lǐng)域的?？埔I(lǐng)者，加速向全疾病領(lǐng)域綜合領(lǐng)航者跨越。”羅氏制藥中國總裁邊欣說。

羅氏制藥中國總裁邊欣

中國作為羅氏全球第二大市場，在羅氏的全球布局中，重要性也毋庸置疑。

百年淵源，30年深耕，羅氏已將覆蓋8大治療領(lǐng)域的28款產(chǎn)品引進(jìn)中國，不斷帶來突破性療法，推動(dòng)臨床診療革新的同時(shí)，還持續(xù)深化本土化發(fā)展布局，建立并不斷完善全價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈，從早期研發(fā)、藥品開發(fā)、生產(chǎn)、營銷，再到本土開放合作、創(chuàng)新生態(tài)共建，從而實(shí)現(xiàn)從全球創(chuàng)新引進(jìn)中國到推動(dòng)中國創(chuàng)新惠及全球的價(jià)值躍升。

邊欣表示，近幾年羅氏在中國的戰(zhàn)略可以用“All-in”來形容。中國不斷優(yōu)化的政策市場環(huán)境和創(chuàng)新生態(tài)，讓羅氏持有“非常強(qiáng)烈和積極的信心”?！懊髂陮⒂瓉碓谌A100周年的羅氏，將繼續(xù)加碼投資、深化布局，攜手各界伙伴共同推動(dòng)醫(yī)療健康領(lǐng)域的協(xié)同創(chuàng)新，為‘健康中國2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)注入強(qiáng)勁動(dòng)能?！?/p>

“全疾病領(lǐng)域領(lǐng)航者”輪廓已現(xiàn)

羅氏帶到本屆進(jìn)博會(huì)的產(chǎn)品管線，不僅全方位覆蓋了各個(gè)重要的疾病治療領(lǐng)域，“含金量”也肉眼可見，有差異化創(chuàng)新、全新作用機(jī)制，更不乏跨代升級(jí)的在研產(chǎn)品。深厚“家底”的背后，是羅氏真金白銀的投入，近五年平均高達(dá)150億美元的研發(fā)費(fèi)用，在頭部MNC中名列前茅。

羅氏制藥覆蓋全疾病領(lǐng)域的未來管線產(chǎn)品矩陣

在腫瘤領(lǐng)域，羅氏正進(jìn)一步強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)者地位。進(jìn)博會(huì)展出的Giredestrant，是羅氏自主研發(fā)的下一代口服SERD藥物（選擇性雌激素受體降解劑），為乳腺癌患者克服臨床耐藥提供新的希望，目前III期臨床試驗(yàn)已獲得陽性結(jié)果。創(chuàng)新的T細(xì)胞重定向雙特異性抗體Cevostamab，則代表羅氏正式進(jìn)入骨髓瘤領(lǐng)域。這些未來管線加上已上市的帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗、阿替利珠單抗、格菲妥單抗等重磅產(chǎn)品，有望構(gòu)成全新矩陣，繼續(xù)鞏固羅氏在腫瘤領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)。

眼科也是羅氏的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，主要通過差異化創(chuàng)新產(chǎn)品和給藥系統(tǒng)建立壁壘。全球首個(gè)雙特異性抗體法瑞西單抗，在眼底病市場仍是一枝獨(dú)秀，目前已在中國獲批多個(gè)適應(yīng)癥并納入醫(yī)保。此次首次亮相進(jìn)博會(huì)的全球首個(gè)、目前唯一的眼內(nèi)植入物-眼科突破性解決方案PDS（Port Delivery System港式給藥系統(tǒng)），僅有米粒大小，可長期植入眼內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定釋放藥物，患者無需頻繁接受玻璃體注射，極大減輕長期管理負(fù)擔(dān)（該產(chǎn)品已在美國獲批，正待引進(jìn)中國）。

免疫領(lǐng)域，重磅單品奧妥珠單抗在中國已經(jīng)獲批濾泡性淋巴瘤（初治和復(fù)發(fā)/難治性）和慢性淋巴細(xì)胞白血病兩大適應(yīng)癥，其最新適應(yīng)癥——也是首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥——狼瘡性腎炎于今年10月在美國獲批，并已進(jìn)入歐盟優(yōu)先審評(píng)審批通道，未來有望早日惠及中國患者。值得一提的是，針對(duì)該適應(yīng)癥，奧妥珠單抗也是目前已經(jīng)獲批的少數(shù)幾款創(chuàng)新生物藥之一，占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

神經(jīng)科學(xué)是羅氏重點(diǎn)布局的另一大疾病領(lǐng)域，除已覆蓋的罕見病領(lǐng)域，還有兩款潛在覆蓋更廣泛患者群體的阿爾茨海默病和帕金森病在研管線。最新公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，新一代降淀粉樣蛋白藥物Trontinemab治療阿爾茨海默病已取得里程碑進(jìn)展，驗(yàn)證了羅氏專有的腦穿透（Brainshuttle）技術(shù)的優(yōu)勢(shì)；此外，羅氏首創(chuàng)作用機(jī)制的抗α-突觸核蛋白抗體prasinezumab在早期帕金森病患者的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)癥治療基礎(chǔ)上，還展現(xiàn)出額外臨床益處。

患者眾多的心血管和代謝疾病領(lǐng)域，羅氏也在持續(xù)加大投入，通過創(chuàng)新作用機(jī)制和多種給藥方式，以響應(yīng)巨大、未被滿足的復(fù)雜患者需求，特別是致力于提升慢病長期管理的便利性和依從性。尤為值得關(guān)注的是羅氏首創(chuàng)的FGF21類藥物pegozafermin，或?qū)榛颊呷后w龐大且治療藥物稀缺的代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者帶來新的希望。

持續(xù)加碼投資中國，完善全產(chǎn)業(yè)鏈布局

羅氏奉行的理念是“先患者之需而行”。要踐行對(duì)中國市場的長期承諾，未來在更多疾病領(lǐng)域，讓更多全球創(chuàng)新治療方案更快惠及中國患者，一個(gè)完整的本土化產(chǎn)業(yè)鏈必不可少。

從研發(fā)、生產(chǎn)，到營銷及商業(yè)化，羅氏正不斷完善在中國端到端的完整醫(yī)藥價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈。

今年5月，羅氏制藥中國宣布投資20.4億元人民幣，在上海張江高科技園區(qū)新建生物制藥生產(chǎn)基地。該基地建成后將成為羅氏制藥在中國的第二個(gè)創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地，與百米之外的羅氏制藥中國區(qū)總部現(xiàn)有生產(chǎn)基地協(xié)同運(yùn)作。

該投資項(xiàng)目的實(shí)施，不僅源于羅氏內(nèi)部業(yè)務(wù)的驅(qū)動(dòng)（新生產(chǎn)基地將率先用于眼科創(chuàng)新藥法瑞西單抗制劑的本地化生產(chǎn)，以滿足中國眼底病患者不斷釋放的用藥需求），還得益于中國生物制藥領(lǐng)域政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化。

生物制品生產(chǎn)流程可拆解為細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等多個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均需要高額投入。MNC在保留核心技術(shù)壁壘的同時(shí)，靈活配置資源，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行切分（最常見的就是原液和制劑分段生產(chǎn)），已成為加快產(chǎn)品境外上市的必然選擇。

近年來，中國持續(xù)優(yōu)化外商投資環(huán)境，對(duì)進(jìn)口生物制品本地化分段生產(chǎn)的限制逐步放開。2024年7月，上海市提出探索推動(dòng)生物藥跨境在滬分段生產(chǎn)；10月，國家藥監(jiān)局宣布試點(diǎn)推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)；今年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)文，明確支持“跨境分段生產(chǎn)”。

生物藥在當(dāng)前全球制藥行業(yè)占據(jù)核心地位，隨著中國市場分段生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)，未來更多全球創(chuàng)新生物藥的本地化生產(chǎn)也成為可能。因此，邊欣也將新生產(chǎn)基地項(xiàng)目稱為羅氏在中國深化本土化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑。

“作為跨國藥企首個(gè)在華實(shí)現(xiàn)大分子抗體生物藥本地化生產(chǎn)的基地，它有力印證了羅氏對(duì)中國市場的長期信心?！边呅姥a(bǔ)充到。

應(yīng)該說，羅氏在上世紀(jì)90年代進(jìn)入中國之初，就抱定了長期主義的信念，一頭扎進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的拓荒創(chuàng)業(yè)大潮，與市場的成熟、行業(yè)的發(fā)展、時(shí)代的變遷同頻共振。

1994年，羅氏成為首家進(jìn)駐張江高科技園區(qū)的跨國藥企，當(dāng)時(shí)周圍還是一片農(nóng)田。3年后，其在上?？偛繄@區(qū)的生產(chǎn)車間正式建成投產(chǎn)，后來經(jīng)過升級(jí)，成為上文提到的總部生產(chǎn)基地。本土化研發(fā)方面，從2004年在上海設(shè)立的藥物研究和早期開發(fā)中心，到如今的擁有新藥研究獨(dú)立決策權(quán)的羅氏中國創(chuàng)新中心，也經(jīng)歷了一個(gè)逐步加碼投資、升級(jí)迭代的過程。

30年后，當(dāng)年張江的農(nóng)田已蝶變?yōu)樯虾Ｄ酥寥珖沦|(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展高地，羅氏制藥也成為這里的一張重要名片。羅氏不斷建立、升級(jí)和完善的產(chǎn)業(yè)鏈，更將為其在中國的下一個(gè)篇章奠定堅(jiān)實(shí)根基。

賦能本土創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)價(jià)值共贏

從全球創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國，到推動(dòng)中國創(chuàng)新藥惠及全球，是近幾年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展中，MNC在中國市場的新敘事。

在產(chǎn)業(yè)政策、準(zhǔn)入制度、支付方式、資本市場等各種有利于創(chuàng)新藥發(fā)展的因素不斷催化下，中國創(chuàng)新藥的大爆發(fā)勢(shì)不可擋。

一直采取內(nèi)部研發(fā)和外部合作“雙輪驅(qū)動(dòng)”研發(fā)策略的羅氏，也敏銳地洞悉了這里不斷萌發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新的生機(jī)，并且作出前瞻性布局。

2021年，羅氏投入近3億元建成羅氏中國加速器，這也是羅氏集團(tuán)全球首個(gè)自主建立并運(yùn)營的加速器，旨在依托強(qiáng)大的全產(chǎn)業(yè)鏈與全球化資源，為中國初創(chuàng)企業(yè)提供從基礎(chǔ)設(shè)施到研發(fā)、運(yùn)營、商業(yè)化落地的全方位、個(gè)性化支持。簡而言之：給本土創(chuàng)新藥的火種，加上一把柴禾。

羅氏中國加速器

從羅氏中國創(chuàng)新中心到羅氏中國加速器，羅氏在中國市場的研發(fā)布局，也從打造本土創(chuàng)新能力邁向共建本土創(chuàng)新生態(tài)的新階段。

迄今為止，羅氏中國加速器已從四五百家初創(chuàng)企業(yè)中精選出二十余家，吸納為成員企業(yè)。這些企業(yè)聚焦于創(chuàng)新生物學(xué)機(jī)制、前沿技術(shù)平臺(tái)以及AI與大數(shù)據(jù)在研發(fā)中的應(yīng)用，借助加速器的技術(shù)指導(dǎo)和資源支持，不僅顯著提升了早期研發(fā)效率，企業(yè)本身也不斷擴(kuò)容、增加融資規(guī)模，甚至走上出海發(fā)展之路。

目前，羅氏中國加速器成員企業(yè)與創(chuàng)新中心已達(dá)成十幾項(xiàng)研發(fā)合作，一些成員企業(yè)的臨床前或臨床資產(chǎn)還有望納入羅氏全球研發(fā)體系。不難預(yù)見，隨著培育孵化和合作轉(zhuǎn)化的機(jī)制不斷成熟，來自中國的創(chuàng)新成果也將成為羅氏全疾病治療領(lǐng)域后備管線的源頭活水。

此外，中國還擁有豐富的臨床資源，不斷優(yōu)化完善的全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策環(huán)境，這都將為羅氏在中國本土開發(fā)更多產(chǎn)品管線提供有力支撐，使中國市場在更深廣的意義上成為全球增長的重要引擎，實(shí)現(xiàn)雙方價(jià)值共贏。

“很高興看到更多中國本土企業(yè)加入到創(chuàng)新領(lǐng)域，”邊欣表示，全球生物科技創(chuàng)新不斷取得突破，給疾病治愈帶來更多可能，希望更多更好的技術(shù)不僅服務(wù)于中國，更能走出中國，惠及全球。