10月藥審速覽：CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1091個(gè)品種，包括137個(gè)1類創(chuàng)新藥，45個(gè)2類改良型新藥，以及3個(gè)中藥經(jīng)典名方。在審批方面，完成審批共計(jì)843個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床207個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)134個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口2個(gè)品種，未被批準(zhǔn)60個(gè)品種。

值得關(guān)注的是，1類創(chuàng)新藥獲批5個(gè)品種，2類改良型新藥獲批2個(gè)品種，3類經(jīng)典名方獲批1個(gè)品種，共計(jì)8個(gè)新藥品種上市（詳見下表2）。

01

受理情況

CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1091個(gè)品種（受理號(hào)1471個(gè)）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥仍為主體，達(dá)639個(gè)品種；中藥173個(gè)品種；生物制品274個(gè)品種。按審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）172個(gè)品種；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）32個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）207個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）13個(gè)品種。

圖1 2025年1-10月受理品種情況

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理137個(gè)品種。IND申請(qǐng)128個(gè)品種，NDA申請(qǐng)9個(gè)品種。2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理45個(gè)品種，化藥申請(qǐng)33個(gè)品種，中藥申請(qǐng)4個(gè)品種，生物制品申請(qǐng)8個(gè)品種。

亮點(diǎn)速覽

?華海藥業(yè)控股子公司華奧泰提交了「瑞西奇拜單抗注射液」的上市申請(qǐng)，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作，這是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-36R單抗，也是華海藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的創(chuàng)新藥品種。

?石藥集團(tuán)附屬公司「依達(dá)格魯肽α注射液」上市申請(qǐng)獲受理，此次上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)——與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)，為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。

?朗來科技自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥「MY008211A片」結(jié)束擬優(yōu)先審評(píng)品種公示期，被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥。該品種的新藥上市許可申請(qǐng)已于10月17日被成功受理，進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。

表1 2025年10月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

中藥3類經(jīng)典名方注冊(cè)申請(qǐng)受理3個(gè)品種，為上海凱寶藥業(yè)的桃紅四物顆粒，四川光大制藥的半夏白術(shù)天麻顆粒，華潤(rùn)三九（雅安）藥業(yè)的真武湯顆粒。

3類化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)受理79個(gè)品種，4類化學(xué)仿制藥受理152個(gè)品種。中藥同名同方藥10月無受理品種。生物制品3.3類生物類似藥受理5個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品2個(gè)品種，治療用生物制品3個(gè)品種。

圖2 2025年10月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況

02

完成審批情況

NMPA完成審批843個(gè)品種（受理號(hào)1097個(gè)），其中化藥443個(gè)品種，中藥260個(gè)品種，生物制品137個(gè)品種。以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審批151個(gè)品種，NDA申請(qǐng)15個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)156個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)品種28個(gè)品種。按藥智審評(píng)結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床207個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)134個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口2個(gè)品種，未被批準(zhǔn)60個(gè)品種。

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批117個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批111個(gè)品種，臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)率為100%；NDA申請(qǐng)6個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為83%。2類改良型新藥完成審批40個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批36個(gè)品種，臨床批準(zhǔn)率為100%；NDA申請(qǐng)完成審批4個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為50%。中藥經(jīng)典名方完成審批2個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為50%。

新藥上新

?和美藥業(yè)「莫米司特片」是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并獲批的PDE4抑制劑，也是全球首個(gè)具備磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表達(dá)阻斷劑和PDE4抑制劑雙重機(jī)制的小分子藥物。

?科倫博泰生物自主研發(fā)「博度曲妥珠單抗」國(guó)內(nèi)上市！此次獲批使博度曲妥珠單抗成為中國(guó)首個(gè)可以廣泛覆蓋二線及以上HER2陽性乳腺癌患者的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC藥物。本次獲批基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對(duì)照的III期KL166-III-06研究，研究結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。

?華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東申報(bào)的化藥1類新藥「瑞瑪比嗪注射液」獲批上市，該產(chǎn)品是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備（TGFR）配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR。MediBeacon?TGFR是全球首個(gè)獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品。

?樂普生物的「注射用維貝柯妥塔單抗」獲優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的治療，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的EGFR ADC藥物。

3類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批51個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床6個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)35個(gè)品種，未被批準(zhǔn)9個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批109個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床1個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)92個(gè)品種，未被批準(zhǔn)16個(gè)品種。3.3類生物制品生物類似藥完成審評(píng)4個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床3個(gè)品種，未被批準(zhǔn)1個(gè)品種。

表2 2025年10月新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年11月5日

03

優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

CDE共將3個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)品種在擬納入公示名單階段。3個(gè)化藥品種，1個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)。納入優(yōu)先審評(píng)理由涉及“附條件批準(zhǔn)”“納入突破性治療藥物程序”等。

突破性治療品種名單有5個(gè)品種，僅有1個(gè)化藥品種，生物制品4個(gè)品種。涉及糖尿病、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。

表3 2025年10月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫

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