11月12日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布與齊魯制藥已訂立獨(dú)家許可協(xié)議，就一款癌癥用藥LAE002(afuresertib)簽訂商業(yè)化協(xié)議，齊魯制藥獲授獨(dú)家許可，來(lái)凱醫(yī)藥將負(fù)責(zé)完成HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(yàn)。

從齊魯不惜花費(fèi)20億購(gòu)入一款尚未完成III期臨床試驗(yàn)的品種就可看出，齊魯對(duì)自身腫瘤業(yè)務(wù)還是非常上心的。

齊魯本身目前有起色的腫瘤業(yè)務(wù)是幾款生物類似藥，尤其是貝伐珠單抗，是齊魯制藥年銷售額TOP1品種，說(shuō)起來(lái)齊魯仿制藥化藥過(guò)評(píng)這么多，每年積極參與集采，但齊魯銷量最佳品種，竟然是一款生物藥。

但貝伐珠單抗已被列入了首次生物類似藥集采范圍，且競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)越來(lái)越多，想必齊魯也有了危機(jī)感，想再嘗試擁有一款能挑大梁的抗腫瘤用藥。

齊魯是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)始進(jìn)行生物類似藥研發(fā)的企業(yè)，早期最多的就是腫瘤藥類生物類似藥，其中就有貝伐珠單抗。

貝伐珠單抗來(lái)頭不小，羅氏曾經(jīng)最王牌的品種，在2019年全球銷售額合計(jì)就超過(guò)了800億美元，在2010年引入國(guó)內(nèi)，國(guó)內(nèi)早期市場(chǎng)進(jìn)展緩慢，直到2017年貝伐珠單抗被列入國(guó)談目錄，直到2019年齊魯?shù)氖卓钬惙ブ閱慰股镱愃扑幧鲜小?/p>

在齊魯?shù)耐撇ㄖ鸀懴?，貝伐珠單抗的市?chǎng)開(kāi)始爆發(fā)，一年一個(gè)臺(tái)階地往上攀登，直到超過(guò)百億。

憑借貝伐珠單抗，齊魯鋒芒最盛的2023年單品銷售額超50億，后來(lái)隨著此品種的生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)越來(lái)越多，降到了39億，但目前依舊是齊魯最賺錢的品種。

貝伐珠單抗目前已有13款國(guó)產(chǎn)上市，包括正大天晴、百奧泰、信達(dá)等等大企業(yè)，是目前競(jìng)爭(zhēng)最多的一款生物類似藥。

在貝伐珠單抗成功之后，齊魯繼續(xù)選擇研發(fā)抗腫瘤生物類似藥，瞄準(zhǔn)的依舊是羅氏的品種，曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。

曲妥珠單抗是全球最早的一款乳腺癌治療HER2藥物，同樣是羅氏王牌品種，發(fā)展歷程幾乎與貝伐珠單抗一模一樣，羅氏早早上市，因?yàn)闆](méi)進(jìn)國(guó)家醫(yī)保，銷售無(wú)起色，直到17年被列入國(guó)談醫(yī)保，直到首款生物類似藥上市，才開(kāi)始迅速增長(zhǎng)。

但可惜齊魯此次速度過(guò)慢，2024年才獲批曲妥珠單抗，此時(shí)2020年就獲批的復(fù)宏漢霖已經(jīng)成了繼羅氏后市場(chǎng)最大的品種，年銷售額超20億，齊魯還尚未起步。

齊魯還有機(jī)會(huì)翻盤(pán)么？

這就要提到羅氏的“曲帕雙靶方案”，即曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯(lián)用，羅氏靠著這一聯(lián)用方案發(fā)力保住了國(guó)內(nèi)的乳腺癌治療市場(chǎng)。

羅氏的二代HER2藥物帕妥珠單抗，帕妥珠單抗，2018年獲批，2019年正式開(kāi)售，2020年就被正式納入了國(guó)談目錄，銷售額一年內(nèi)突破15億，三年破30億，勢(shì)如破竹。

目前在國(guó)內(nèi)這兩款HER2藥物，是羅氏銷售額最高的品種，合計(jì)接近80億。

而齊魯，在2024年年底，集齊了這一“曲帕雙靶方案”，兩款生物類似藥全部上市，與此同時(shí)，齊魯?shù)睦蠈?duì)手正大天晴，也集齊了這一方案。

國(guó)內(nèi)齊魯和正大天晴的兩款帕妥珠生物類似藥，幾乎在同步進(jìn)行，2024年12月23日同一天獲批，文號(hào)只差一位，齊魯和正大天晴連目前的銷售額都差不多，雖比不過(guò)羅氏，但2025年半年內(nèi)也分別有了五千萬(wàn)銷售額。

“齊魯方案”和“正大天晴方案”已經(jīng)可以完美替換“羅氏方案”。

雖然目前這兩款藥物市場(chǎng)最大依舊是羅氏，但齊魯未來(lái)想取代羅氏也并非不可能。

齊魯憑借生物類似藥創(chuàng)出了一條路，但競(jìng)爭(zhēng)是真大。

首先是這幾款生物類似藥獲批的企業(yè)越來(lái)越多，就在11月11日，石藥集團(tuán)的帕妥珠單抗提交了生物類似藥上市申請(qǐng)。

目前帕妥珠單抗除了原研羅氏外，已有2家國(guó)產(chǎn)企業(yè)上市，3家企業(yè)提交了上市申請(qǐng)。

分別是正大天晴、齊魯已獲批，上海復(fù)宏漢霖、杭州博之銳生物，石藥集團(tuán)已提交上市。

杭州博之悅和復(fù)宏漢霖不久后也將集齊“曲帕”，復(fù)宏漢霖是目前國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗市場(chǎng)最大的企業(yè)，齊魯能不能贏還不好說(shuō)。

其次這次生物類似藥集采，曲妥珠、帕妥珠、貝伐珠單抗統(tǒng)統(tǒng)都在目錄里，誰(shuí)都不知道價(jià)格擠壓會(huì)否像是化藥般殘酷。

齊魯當(dāng)然也深知這一隱患，近些年也在致力于轉(zhuǎn)型，積極研發(fā)創(chuàng)新藥，其中抗腫瘤藥物占比最高，布局最大。

轉(zhuǎn)自：藥通社