作者： 李 老 白

首發(fā)：老白讀書(shū)

文前：

最近輿論環(huán)境比較敏感，高市早苗又頻繁作妖，不知道還適不適合發(fā)“日本失去的30年”相關(guān)內(nèi)容。

先試試吧。

01/

在一文中，我們介紹了日本90年代醫(yī)藥控費(fèi)改革中，由于政策制定不合理造成的醫(yī)藥行業(yè)雪崩。

當(dāng)時(shí)的日本面臨四大危機(jī)：

1、 嚴(yán)重過(guò)剩的藥企數(shù)量所帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)內(nèi)卷危機(jī)；

2、仿制藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)所帶來(lái)的 藥品質(zhì)量危機(jī) ；

3、 新藥研發(fā)減少所帶來(lái)的 創(chuàng) 新停滯危機(jī) ；

4、藥品療效下降所帶來(lái)的 藥品信任危機(jī) 。

這四大危機(jī)可謂是層層遞進(jìn)：

日本70~80年代的繁榮使得藥企數(shù)量在短時(shí)間內(nèi)大量增加；

經(jīng)濟(jì)下行和老齡化下的藥品控費(fèi)使得眾多藥企不得不低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)；

低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)使得企業(yè)沒(méi)有利潤(rùn)，為了生存，生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量越來(lái)越差；

沒(méi)有利潤(rùn)，同時(shí)也導(dǎo)致新藥研發(fā)陷入停滯，限制了在未來(lái)通過(guò)創(chuàng)新解決問(wèn)題的可能性；

藥品療效下降，質(zhì)量事故頻發(fā)使得民眾對(duì)本土藥品的信任陷入嚴(yán)重危機(jī)。

讀懂這個(gè)邏輯，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)這件事的根源是在產(chǎn)能過(guò)剩上。

只要藥企數(shù)量仍是過(guò)剩的，其利潤(rùn)就無(wú)法保障，就會(huì)進(jìn)一步引發(fā)后續(xù)一系列問(wèn)題。

而不佳的控費(fèi)政策加劇了企業(yè)利潤(rùn)的流失，企業(yè)為了生存就會(huì)不擇手段。

加上當(dāng)時(shí)日本的整體策略還是不計(jì)成本地救助企業(yè)，以穩(wěn)定岌岌可危的就業(yè)率。

這使得很多本應(yīng)被淘汰的藥企，反而在這個(gè)過(guò)程中活了下來(lái)。

但是到了2002年左右，醫(yī)藥行業(yè)的雪崩已經(jīng)危及到整個(gè)產(chǎn)業(yè)的存亡的程度，已到了必須壯士斷腕的程度了。

這么多藥企，該保留誰(shuí)又淘汰誰(shuí)？

答案很明顯：

該扶植的，是有創(chuàng)新能力的，或創(chuàng)新一般但品質(zhì)高的；

該淘汰的，就是那些既沒(méi)研發(fā)能力，產(chǎn)品質(zhì)量還低的。

一項(xiàng)好的政策，應(yīng)該能準(zhǔn)確識(shí)別出這優(yōu)質(zhì)企業(yè)，讓它們受到政策的利好；同時(shí)也能識(shí)別出差的企業(yè)，讓他們無(wú)法“劣幣驅(qū)逐良幣”。

所以接下來(lái)我們說(shuō)說(shuō)這階段日本是怎么做的。

02/

藥品分層定價(jià)機(jī)制改革

90年代的日本，在新藥定價(jià)時(shí)實(shí)行的是“同類比價(jià)法”，允許具有形式創(chuàng)新的藥物獲得最高20%的溢價(jià)。

同時(shí)強(qiáng)制每?jī)赡瓯仨毥祪r(jià)一次。

這個(gè)機(jī)制對(duì)那種重投資、開(kāi)發(fā) 周期長(zhǎng)達(dá)10年 的 有 真正創(chuàng)新的新藥極度不友好，20%的溢價(jià)很難覆蓋成本，2年一次的強(qiáng)制降價(jià)更是雪上加霜。

在這個(gè)機(jī)制下混的風(fēng)生水起的是那種開(kāi)發(fā)周期在5年以內(nèi)的仿制藥，其特點(diǎn)就是產(chǎn)品壽命短、創(chuàng)新價(jià)值低。

可想而知，如果整個(gè)行業(yè)都這么搞，日本的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遲早要完。

為解決此問(wèn)題，2002年厚生省宣布修改新藥定價(jià)機(jī)制。

新機(jī)制的核心是分類定價(jià)：

1、 FIC （ First in class， 獨(dú)創(chuàng)新藥 ），給予極高的溢價(jià)

FIC一般是采用全新作用機(jī)制的獨(dú)創(chuàng)新藥，是真正的創(chuàng)新，它的比例將影響日本在接下來(lái)10~20年在世界醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

因此要給予它極高的溢價(jià)，以確保研發(fā)此類藥物的企業(yè)可以收回成本，并獲得一定的溢價(jià)收入。

目的是提升企業(yè)研發(fā)的積極性。

2、Me-better，采取“同類比較法”，給予適度溢價(jià)

Me-better類藥物屬于仿制藥的一種，但又不止是照搬，而是在保證效果的同時(shí)還能有一定的創(chuàng)新性，那么定價(jià)時(shí)就會(huì)根據(jù)創(chuàng)新程度給予相應(yīng)的溢價(jià)。

目的是鼓勵(lì)企業(yè)即使研發(fā)非獨(dú)創(chuàng)藥物，也應(yīng)當(dāng)追求臨床價(jià)值實(shí)用性的提升。

3、Me-too，采用“最低錨定法”，繼續(xù)控制價(jià)格

Me-too類藥物就是標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥了，重復(fù)開(kāi)發(fā)這種藥物無(wú)法提升臨床價(jià)值，反而加劇了藥品市場(chǎng)的內(nèi)卷，因此定價(jià)時(shí)會(huì)以已有同類藥物中的最低價(jià)格作為基準(zhǔn)，強(qiáng)制要求其定價(jià)不得超過(guò)基準(zhǔn)。

目的是倒逼藥企放棄簡(jiǎn)單模仿，轉(zhuǎn)而投入真正具有臨床價(jià)值的差異化研發(fā)。

新的定價(jià)機(jī)制意思很明顯。

你們都給我開(kāi)發(fā)FIC或者M(jìn)e-better，不要再開(kāi)發(fā)Me-too甚至Me-worse（劣質(zhì)偽創(chuàng)藥）了。

效果也很明顯。

到2012年時(shí)，創(chuàng)新型藥企的利潤(rùn)率從10年前的不足8%，恢復(fù)到15%以上了。

其中頭部藥企更是一度突破了20%的利潤(rùn)率。

有了錢(qián)了，企業(yè)更樂(lè)于投入研發(fā)。

2001時(shí)日本前十大藥企的平均研發(fā)費(fèi)用還只有3億美元一年，到2010年時(shí)達(dá)到了10億美元一年。

通過(guò)分層定價(jià)機(jī)制，日本政府有效地遏制了低水平創(chuàng)新的泛濫，促使藥企將資源更多地投入真正有臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的藥物研發(fā)中。

03/

仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制改革

在90年代，仿制藥進(jìn)醫(yī)保采用的是“末位競(jìng)爭(zhēng)法”，即某款新藥進(jìn)入醫(yī)保的價(jià)格，必須比已有同類藥品更低。

這個(gè)機(jī)制的本意是鼓勵(lì)藥企盡早研發(fā)仿制藥，但結(jié)果由于新藥價(jià)格必須是最低價(jià)，反而造成了嚴(yán)重的價(jià)格踩踏，整個(gè)價(jià)格體系被無(wú)限拉低。

同時(shí)藥品集采又給這種價(jià)格模式火上澆油。

藥企為了中選，會(huì)選擇 進(jìn)一步 降價(jià)；

一旦一家降價(jià)，其他所有企業(yè)都必須跟進(jìn)降價(jià)。

卷到最后，誰(shuí)都沒(méi)有利潤(rùn)，又誰(shuí)都沒(méi)有質(zhì)量。

2003年，日本政府將仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)體系改為“同價(jià)競(jìng)爭(zhēng)體系”。

新規(guī)則要求所有針對(duì)相同病癥的仿制藥都必須按照同一價(jià)格進(jìn)行銷售，這個(gè)價(jià)格一般是原研藥的60%。

在新制度下，原有的靠“卷價(jià)格”的競(jìng)爭(zhēng)模式，被新的依靠“卷創(chuàng)新、卷品質(zhì)”的競(jìng)爭(zhēng)模式取代。

大家價(jià)格都是相同的，想要脫穎而出，企業(yè)就必須提高藥品的附加值，比如提高服用的便攜性，減少服用次數(shù)等，而非過(guò)去簡(jiǎn)單的依賴低價(jià)策略。

而一旦某家企業(yè)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就會(huì)迅速轉(zhuǎn)向其他企業(yè)。

這種競(jìng)爭(zhēng)迫使企業(yè)更加重視藥品的質(zhì)量管理，形成一種良性競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

04/

藥企大破產(chǎn)與大出清

本文第一節(jié)說(shuō)過(guò)這兩次改革的底層邏輯，是通過(guò)新的分配制度識(shí)別出優(yōu)質(zhì)藥企和過(guò)剩藥企。

前者給予政策扶植，讓它們能夠盈利，再研發(fā)、再盈利。

后者則會(huì)出局。

所以在藥品新政的過(guò)程中，與之相伴的是殘酷的藥企大破產(chǎn)與大出清。

二八定律，指的是20%的勝者分走20%的成果。

日本藥企的大破產(chǎn)與大出清也基本符合這個(gè)定律。

到2010年，全日本藥企破產(chǎn)或被兼并者達(dá)到70%，其中絕大多數(shù)都是中小型的仿制藥和新藥研發(fā)企業(yè)。

伴隨著企業(yè)破產(chǎn)的，是大量從業(yè)人員的失業(yè)。

2003年是破產(chǎn)兼并浪潮元年，當(dāng)時(shí)全國(guó)醫(yī)藥從業(yè)人員的總數(shù)是21萬(wàn)人，僅僅4年后，這個(gè)人數(shù)就下降到了14萬(wàn)人。

35%的醫(yī)藥從業(yè)者失業(yè)。

改革是殘酷的，但不改等于慢性自殺。

如果不是極端的老齡化和史無(wú)前例的經(jīng)濟(jì)下行，未必就需要這么殘酷的改革。

但前面10年溫和改革的后果，已讓這件事迫在眉睫。

我們其實(shí)也是有類似經(jīng)歷的，那就是90年代的那場(chǎng)國(guó)企改制的“下崗潮”，無(wú)數(shù)職工的“鐵飯碗”就這樣被打碎。

個(gè)人與時(shí)代有的時(shí)候就是這樣，每個(gè)人都在時(shí)代中沉浮，只希望不要成為“不惜代價(jià)”中的那個(gè)“代價(jià)”。

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