題圖 | Pixabay

文源 | 康方生物

阿爾茨海默癥（AD）是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會的報告，2023年全球約有3300萬-3850萬AD患者。相關(guān)統(tǒng)計顯示，2021年中國AD患病總?cè)藬?shù)已達(dá)到約1699萬。

2025年11月17日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達(dá)受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展用于治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗。

根據(jù)新聞稿，AK152是中國首個用于阿爾茨海默癥疾病修飾治療的雙特異性抗體新藥，也是康方生物創(chuàng)新療法研發(fā)版圖在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域的重大突破。

研究顯示，β-淀粉樣蛋白（Aβ）的異常聚集與沉積是阿爾茨海默癥疾病發(fā)生發(fā)展的核心病理機制。目前全球已有數(shù)款A(yù)β單靶點抗體藥物獲批上市，相關(guān)藥物臨床數(shù)據(jù)證實了通過清除腦內(nèi)Aβ斑塊可延緩認(rèn)知功能下降。但由于血腦屏障的限制，現(xiàn)有Aβ單靶點抗體在給藥后入腦率低，限制了該類藥物療效的發(fā)揮，且伴有一定的安全性風(fēng)險。

AK152是一種同時靶向Aβ和BBB高表達(dá)受體的雙特異性抗體，一方面，其Aβ端不僅能結(jié)合Aβ斑塊，還能夠高選擇性結(jié)合更具神經(jīng)毒性的可溶性Aβ多聚體；另一方面，利用BBB高表達(dá)受體介導(dǎo)的胞吞-胞轉(zhuǎn)運機制，顯著提高AK152的入腦率。

臨床前研究結(jié)果表明，AK152具有顯著的生物活性和良好的安全性特征，相比單抗可有效提高抗體入腦率，更快清除Aβ斑塊，展現(xiàn)出顯著優(yōu)于單抗的治療藥效，有望為阿爾茨海默癥患者帶來新的希望。

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