北京
近日，靈北公司宣布，CDE 已正式受理了靈北公司就偏頭痛治療藥物 Vyepti（Eptinezumab，艾普奈珠單抗）提交的新藥上市申請(qǐng)，用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。
在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)的同時(shí)，靈北也在日本、韓國(guó)等亞洲其他主要市場(chǎng)同步提交了上市許可申請(qǐng)。若獲得批準(zhǔn)，這將是靈北公司在中國(guó)內(nèi)地及亞洲重點(diǎn)市場(chǎng)首次推出生物制劑，為符合預(yù)防性治療條件的偏頭痛患者提供全新的治療選擇。
Eptinezumab 是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），經(jīng)靜脈注射使用，起效較快，在偏頭痛的預(yù)防性治療中顯示出良好的效果。
此次報(bào)上市是基于 III 期研究 SUNRISE（NCT04921384）的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)干預(yù)性、多區(qū)域、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期研究，旨在旨在評(píng)估 Eptinezumab 對(duì)比安慰劑在亞洲為主的慢性偏頭痛人群中的療效與安全性。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Eptinezumab 在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負(fù)擔(dān)方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。
目前國(guó)內(nèi)僅有 1 款 CGRP 單抗獲批上市，即禮來的加卡奈珠單抗，此外還有 2 款處于申報(bào)上市階段，分別是靈北制藥的 Eptinezumab以及梯瓦的瑞瑪奈珠單抗。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
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