前言PREFACE

2025年11月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，派格生物醫(yī)藥（杭州）股份有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，維培那肽注射液正式獲批上市，適應(yīng)癥為改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域的新增力量，該藥憑借獨(dú)特的結(jié)構(gòu)修飾、優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)及便捷的使用體驗(yàn)，為糖尿病治療提供了全新選擇，也進(jìn)一步加劇了GLP-1賽道的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

藥物核心信息

PART 01

1

研發(fā)背景

維培那肽是派格生物自主研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，屬于1類(lèi)創(chuàng)新藥物。其通過(guò)對(duì)GLP-1多肽進(jìn)行聚乙二醇（PEG）化修飾而成，在保留高比例多肽生物活性的同時(shí)，顯著降低了臨床使用劑量，實(shí)現(xiàn)了療效與安全性的優(yōu)化平衡。

2

作用機(jī)制

作為GLP-1受體激動(dòng)劑，維培那肽可結(jié)合并激活體內(nèi)GLP-1受體，具有與天然人體GLP-1相似的生理作用。其以葡萄糖依賴性方式增強(qiáng)胰島素分泌、降低血糖水平，同時(shí)兼具減重、改善脂質(zhì)代謝、降低血壓等多重獲益，契合2型糖尿病綜合管理的臨床需求。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)

PART 02

1

降糖效果：快速?gòu)?qiáng)效且持續(xù)穩(wěn)定

派格生物完成兩項(xiàng)III期注冊(cè)性研究，充分驗(yàn)證了維培那肽的降糖療效。

單藥治療場(chǎng)景中，273名未經(jīng)治療的中國(guó)2型糖尿病患者接受每周一次皮下注射治療后，24周HbA1c降幅達(dá)1.36%-1.37%，顯著優(yōu)于安慰劑組（-0.63%）；治療第4周HbA1c即下降0.82%，起效迅速。至52周時(shí)，降糖效果未出現(xiàn)反彈，HbA1c降幅進(jìn)一步提升至1.39%，且全程維持穩(wěn)定。

聯(lián)用場(chǎng)景下，維培那肽聯(lián)合二甲雙胍治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，HbA1c相對(duì)安慰劑組額外降低0.57%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.001）。

此外，該藥還能顯著降低空腹血糖、餐后血糖及OGTT血糖曲線下面積，全面改善血糖控制水平。

2

契合個(gè)體化管理需求

維培那肽的減重效果與患者體重基數(shù)正相關(guān)，尤其適用于超重/肥胖的2型糖尿病人群。在BMI>32kg/m2的患者中，經(jīng)52周治療平均體重降低4.77kg，優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品，符合臨床指南倡導(dǎo)的個(gè)體化體重管理目標(biāo)。

3

安全性與耐受性：優(yōu)勢(shì)顯著

維培那肽的安全性數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，不良事件多為輕微且短暫。

臨床研究中，26周確證性低血糖發(fā)生率為0，無(wú)2級(jí)（<3.0mmol/L）及以上低血糖事件發(fā)生。胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于同類(lèi)產(chǎn)品，其中惡心發(fā)生率為8%、嘔吐為5.1%、腹脹為5.1%、腹瀉為7.3%，患者耐受性良好。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

PART 03

1

給藥方式便捷

維培那肽采用每周一次（QW）皮下注射給藥，無(wú)需劑量滴定，降低了用藥調(diào)整難度。搭配一次性預(yù)填充自動(dòng)注射筆，操作僅需兩步，極大簡(jiǎn)化了給藥流程，有效提升患者用藥依從性與生活質(zhì)量。

2

療效安全性平衡

通過(guò)PEG化修飾技術(shù)，維培那肽在保留GLP-1高生物活性的同時(shí)，延長(zhǎng)了體內(nèi)作用時(shí)間，減少了給藥劑量，既保證了治療效果，又降低了不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了療效與安全性的精準(zhǔn)平衡。

商業(yè)化布局與適應(yīng)癥拓展

PART 04

1

商業(yè)化合作落地

2024年9月13日，派格生物與國(guó)內(nèi)一家醫(yī)藥公司達(dá)成合作，授權(quán)后者負(fù)責(zé)維培那肽在中國(guó)大陸的營(yíng)銷(xiāo)和商業(yè)化工作，合作首付款超過(guò)1億元人民幣（按2024年平均匯率計(jì)算），為該藥的市場(chǎng)推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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適應(yīng)癥持續(xù)拓展

除已獲批的2型糖尿病適應(yīng)癥外，維培那肽的肥胖適應(yīng)癥Ib/IIa期臨床研究已于2024年6月完成受試者招募，未來(lái)有望進(jìn)一步擴(kuò)大適用人群，挖掘更多市場(chǎng)潛力。

GLP-1領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局

PART 05

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國(guó)產(chǎn)陣營(yíng)加速突圍

當(dāng)前國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)藥物研發(fā)熱度高漲，截至去年年底，約30款在研藥物處于臨床研究中后期。其中，司美格魯肽仿制藥競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，已有復(fù)星萬(wàn)邦、四環(huán)醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)的9款產(chǎn)品申報(bào)上市，且首個(gè)適應(yīng)癥多聚焦2型糖尿病，減肥適應(yīng)癥緊隨其后。

2

競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)多維延伸

在禮來(lái)、諾和諾德等國(guó)際巨頭引領(lǐng)下，GLP-1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)已從糖尿病、減重延伸至心血管疾病、腎病、代謝相關(guān)脂肪性肝炎、睡眠呼吸暫停、阿爾茨海默癥等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，行業(yè)進(jìn)入全方位深度競(jìng)爭(zhēng)階段。

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專(zhuān)利到期引發(fā)市場(chǎng)洗牌

2026年3月，諾和諾德司美格魯肽在中國(guó)的核心成分專(zhuān)利將到期，屆時(shí)國(guó)產(chǎn)仿制藥將全面進(jìn)入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，GLP-1賽道的市場(chǎng)格局有望迎來(lái)重大調(diào)整，企業(yè)需提前布局以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)