中國網(wǎng)財經(jīng)11月20日訊 復(fù)宏漢霖(2696.HK)今日宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)被國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術(shù)期治療藥物。

此前，H藥針對該適應(yīng)癥的III期臨床研究達到了主要終點，作為全球首個胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質(zhì)量提升的雙重突破。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)>等三個文件的公告》(2020年第82號)，突破性治療藥物程序適用范圍為“防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯的臨床優(yōu)勢”。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關(guān)條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。

資料顯示，胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。在我國，2022年胃癌新發(fā)與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位。

目前根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術(shù)切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術(shù)后復(fù)發(fā)率高等多重挑戰(zhàn)。因此，提高手術(shù)切除率、探索手術(shù)以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關(guān)鍵方向。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，并爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力于清除術(shù)后微小殘留病灶、以降低復(fù)發(fā)風險。

H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)是我國首個取得陽性結(jié)果的胃癌圍手術(shù)期III期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結(jié)果顯示：H藥聯(lián)合化療可顯著延長患者的無事件生存期(EFS)，病理完全緩解(pCR)率達對照組的3倍以上，患者復(fù)發(fā)風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了“免化療”輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治愈機會，更通過避免化療相關(guān)毒性，在療效與安全性之間實現(xiàn)了更優(yōu)平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質(zhì)量。

復(fù)宏漢霖表示，此次獲得突破性療法認定，標志著H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中的潛力與臨床價值獲得權(quán)威認可，有望加速其審評與上市進程，填補該領(lǐng)域免疫治療的空白。

(責任編輯：王擎宇)

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