今天，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)虞先濬教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒”，正式通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局備案。該試劑盒不僅是國(guó)內(nèi)首批獲批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用的體外診斷試劑，更是全球首款適應(yīng)證明確指向胰腺癌的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑。

胰腺癌因其“惡性程度高、進(jìn)展迅猛、早期癥狀隱匿”，素有“癌中之王”的稱(chēng)號(hào)�！皼](méi)有手術(shù)機(jī)會(huì)并不代表治療束手無(wú)策”，虞先濬教授團(tuán)隊(duì)指出，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來(lái)，基于基因檢測(cè)后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現(xiàn)出很好的療效。因此，一款高效、精準(zhǔn)的基因檢測(cè)方法在臨床一線就變得亟為迫切。

“傳統(tǒng)檢測(cè)手段多針對(duì)單一或個(gè)別基因展開(kāi)，好比拿著‘放大鏡’在局部搜尋病灶，無(wú)法全景式捕捉胰腺癌核心驅(qū)動(dòng)基因的變異特征�！庇菹葹F院長(zhǎng)說(shuō)，檢測(cè)靶點(diǎn)覆蓋面不足，往往會(huì)導(dǎo)致在檢測(cè)復(fù)雜基因突變特征時(shí)，較易出現(xiàn)“漏網(wǎng)之魚(yú)”，進(jìn)而影響后續(xù)個(gè)體化治療方案的精準(zhǔn)制定。此外，傳統(tǒng)檢測(cè)的特異性、靈敏度有限，且檢測(cè)周期冗長(zhǎng)，這對(duì)于亟需“搶時(shí)間”的胰腺癌患者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑進(jìn)一步壓縮了寶貴的治療窗口期。

為破解上述診療瓶頸，虞先濬院長(zhǎng)牽頭組建跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以“中國(guó)人群胰腺癌分子特征”為核心，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心副主任胡欣教授帶領(lǐng)精準(zhǔn)腫瘤中心技術(shù)人員，整合醫(yī)院腫瘤分子生物學(xué)、生物信息學(xué)優(yōu)勢(shì)，全力攻克這一精準(zhǔn)檢測(cè)的難題�！拔覀円龅牟粌H是找到合適的檢測(cè)方案，更要讓檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)、快速，能真正落地到臨床，服務(wù)于更多的胰腺癌患者，筑牢精準(zhǔn)診療的根基。”胡欣教授說(shuō)。

經(jīng)過(guò)3年對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)攻關(guān)，團(tuán)隊(duì)成功將新一代測(cè)序技術(shù)、超深度捕獲技術(shù)與配對(duì)分析策略深度融合，靶向檢測(cè)胰腺癌驅(qū)動(dòng)通路中的6個(gè)核心突變基因，實(shí)現(xiàn)突變檢出率的顯著提升，實(shí)現(xiàn)了“精準(zhǔn)”與“高效”的雙重突破�！艾F(xiàn)在，試劑盒就像為醫(yī)生配備了‘精準(zhǔn)導(dǎo)航系統(tǒng)’，能讓我們?cè)诖_診初期就為每個(gè)患者繪制出清晰的基因變異圖譜，為個(gè)體化治療方案的制定提供可靠依據(jù)，也為中晚期患者爭(zhēng)取了寶貴的治療時(shí)間�！庇菹葹F院長(zhǎng)形象地比喻。

“人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒”的成功備案，既是復(fù)旦腫瘤“十四五”高質(zhì)量發(fā)展的收官成果，也是“十五五”開(kāi)局的標(biāo)志性突破，充分彰顯了醫(yī)院探索形成的“臨床-研發(fā)-診療”一體化創(chuàng)新模式的優(yōu)勢(shì)與價(jià)值。

虞先濬指出，“未來(lái)將持續(xù)深化臨床機(jī)構(gòu)主導(dǎo)關(guān)鍵診斷工具自主研發(fā)的創(chuàng)新路徑，為破解我國(guó)高端診斷試劑領(lǐng)域‘創(chuàng)新源頭供給不足’的困境，提供更多可借鑒、可復(fù)制的‘復(fù)旦腫瘤方案’，讓更多‘中國(guó)方案’和‘中國(guó)技術(shù)’造福全球腫瘤患者�！�

原標(biāo)題：《破局“癌王”精準(zhǔn)診療，復(fù)旦腫瘤自主研發(fā)人胰腺癌6基因檢測(cè)試劑盒成功備案》

欄目編輯：郜陽(yáng)

來(lái)源：作者：新民晚報(bào) 左妍