隨著分子生物學(xué)的深入研究，腫瘤治療的面貌正在逐步塑造出全新的形態(tài)。在這個(gè)不斷變革的時(shí)代里，抗腫瘤藥物的研發(fā)和創(chuàng)新愈發(fā)引人注目。從傳統(tǒng)的化療手段演進(jìn)至靶向治療、免疫療法等新興領(lǐng)域，我們見證了醫(yī)學(xué)的巨大飛躍。

為了使醫(yī)學(xué)專業(yè)人士、患者及其家屬能夠及時(shí)了解最新的抗腫瘤藥物信息，我們特別整理了 2025 年 FDA 批準(zhǔn)的抗腫瘤藥物及其適應(yīng)癥，將其呈現(xiàn)給大家。這份匯總旨在為廣大醫(yī)療從業(yè)者提供一份可靠的參考，讓每一位醫(yī)生都能在治療患者時(shí)更具信心，讓患者及其家屬能夠更清晰地了解可用的治療選擇。

讓我們共同迎接腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新時(shí)代，為患者帶來更多的曙光與希望。在這個(gè)科技飛速發(fā)展的時(shí)代，抗腫瘤藥物的不斷涌現(xiàn)將為醫(yī)學(xué)界探索更廣闊的治療領(lǐng)域打開新的大門。

肺癌

1

2025.05.14

藥物：Telisotuzumab vedotin-tllv（Emrelis）

適應(yīng)癥：先前接受過一種系統(tǒng)性治療的患有c-Met蛋白高表達(dá)[≥50%的腫瘤細(xì)胞具有強(qiáng)（3+）染色，采用FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定]的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且的成年患者

2

2025.06.11

藥物：他雷替尼（Ibtrozi）

適應(yīng)癥：患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者

3

2025.06.23

藥物：Datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway）

適應(yīng)癥：先前接受過EGFR靶向治療和鉑類為基礎(chǔ)的化療的患有攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者

4

2025.07.02

藥物：舒沃替尼（Zegfrovy）

適應(yīng)癥：在接受鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患有攜帶EGFR外顯子20插入突變（采用FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者

5

2025.08.08

藥物：宗格替尼（Hernexeos）

適應(yīng)癥：先前接受過系統(tǒng)性治療的患有攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變（采用FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定）的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者

6

2025.10.02

藥物：蘆比替定（Zepzelca）+阿替利珠單抗（或阿替利珠單抗與透明質(zhì)酸酶-tqjs）

適應(yīng)癥：經(jīng)“阿替利珠單抗（或阿替利珠單抗與透明質(zhì)酸酶-tqjs）+卡鉑+依托泊苷”一線誘導(dǎo)治療后病情未進(jìn)展的患有廣泛期小細(xì)胞肺癌的成年患者的維持治療

7

2025.11.19

藥物：Sevabertinib（Hyrnuo）

適應(yīng)癥：患有經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實(shí)存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域激活突變、且既往接受過系統(tǒng)性治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的成年患者

8

2025.11.19

藥物：塔拉妥單抗（Imdelltra）

適應(yīng)癥：在接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成年患者

乳腺癌

1

2025.01.17

藥物：Datopotamab deruxtecan-dlnk

適應(yīng)癥：先前接受過內(nèi)分泌為基礎(chǔ)的治療和化療的患有激素受體（HR）陽性 HER2陰性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的無法切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成年患者

2

2025.01.17

藥物：德曲妥珠單抗（Enhertu）

適應(yīng)癥：在轉(zhuǎn)移階段接受≥1種內(nèi)分泌治療過程中出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性HER2-低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2-超低表達(dá)（IHC 0伴膜染色）乳腺癌

3

2025.09.25

藥物：Imlunestant（Inluryo）

適應(yīng)癥：接受過至少一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患有雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子2（HER2）陰性、雌激素受體-1（ESR1）突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成年患者

4

2025.12.15

藥物：德曲妥珠單抗（Enhertu）+帕妥珠單抗

適應(yīng)癥：患有不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（免疫組化3+或原位雜交陽性，采用FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定）乳腺癌的成年患者的一線治療

前列腺癌

1

2025.03.28

藥物：lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（Pluvicto）

適應(yīng)癥：接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療，并被認(rèn)為適合推遲接受基于紫杉烷的化療的患有前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌癥（mCRPC）的成年患者

2

2025.06.03

藥物：達(dá)羅他胺（Nubeqa）

適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）

3

2025.12.12

藥物：尼拉帕利+醋酸阿比特龍+潑尼松

適應(yīng)癥：患有攜帶有害或疑似有害BRCA2基因突變（采用FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定）的轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌的成年患者

4

2025.12.17

藥物：盧卡帕利

適應(yīng)癥：患有攜帶有害BRCA基因突變（胚系和/或體系）且既往接受過雄激素受體導(dǎo)向療法的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者

膀胱癌

1

2025.03.28

藥物：“度伐利尤單抗+吉西他濱+順鉑”新輔助治療+根治性膀胱切除術(shù)后“度伐利尤單抗”單藥輔助治療

適應(yīng)癥：患有肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的成年患者

2

2025.06.12

藥物：米托霉素膀胱灌注液（Zusduri）

適應(yīng)癥：患有復(fù)發(fā)性低級別中危型非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者

3

2025.09.09

藥物：吉西他濱膀胱灌注系統(tǒng)（Inlexzo）

適應(yīng)癥：患有卡介苗（BCG）無應(yīng)答性非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）±乳頭狀腫瘤的成年患者

4

2025.11.21

藥物：帕博利珠單抗或Keytruda Qlex（帕博利珠單抗與一種重組人透明質(zhì)酸酶變體的復(fù)合制劑）+Enfortumab vedotin-ejfv （Padcev）

適應(yīng)癥：不適合接受順鉑治療的患有肌層浸潤性膀胱癌的成年患者在膀胱切除術(shù)前的新輔助治療及切除術(shù)后的輔助治療

胃或胃-食管交界癌

1

2025.03.19

藥物：帕博利珠單抗+曲妥珠單抗+氟尿嘧啶類+鉑類化療

適應(yīng)癥：患有腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃-食管交界處（GEJ）腺癌的成年患者的一線治療

2

2025.11.25

藥物：度伐利尤單抗+FLOT方案化療

適應(yīng)癥：患有可切除胃或胃-食管結(jié)合部腺癌的成年患者的新輔助治療及輔助治療，后續(xù)繼續(xù)使用度伐利尤單抗單藥治療

結(jié)直腸癌

1

2025.01.16

藥物：索托拉西布+帕尼單抗

適應(yīng)癥：先前接受過氟尿嘧啶為基礎(chǔ)、奧沙利鉑為基礎(chǔ)和伊立替康為基礎(chǔ)的方案化療的患有攜帶KRAS G12C突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的成年患者

2

2025.04.08

藥物：納武利尤單抗+伊匹木單抗

適應(yīng)癥：用于12歲及以上、患有不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）的患者

其它實(shí)體腫瘤

1

2025.02.11

藥物：Mirdametinib（Gomeli）

適應(yīng)癥：適用于2歲及以上患有神經(jīng)纖維瘤1型（NF1）且癥狀性神經(jīng)網(wǎng)狀神經(jīng)纖維瘤（PN）且無法完全切除的患者

2

2025.02.14

藥物：Vimseltinib（Romvimza）

適應(yīng)癥：患有手術(shù)切除可能導(dǎo)致功能限制惡化或嚴(yán)重并發(fā)癥且存在癥狀的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的成年患者

3

2025.03.26

藥物：卡博替尼

適應(yīng)癥：用于12歲及以上、既往治療過、無法切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移、分質(zhì)良好胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）和分化良好的胰腺外神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（epNET）的患者

4

2025.04.11

藥物：納武利尤單抗+伊匹木單抗

適應(yīng)癥：患有不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的成年患者的一線治療

5

2025.04.23

藥物：Penpulimab-kcqx+順鉑或卡鉑+吉西他濱

適應(yīng)癥：患有復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化型鼻咽癌（NPC）的成年患者的一線治療

6

2025.05.08

藥物：Avutometinib+Defactinib

適應(yīng)癥：先前接受過系統(tǒng)性治療的患有攜帶KRAS突變的復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）的成年患者

7

2025.05.14

藥物：Belzutifan（Welireg）

適應(yīng)癥：患有局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性嗜鉻細(xì)胞瘤或副神經(jīng)節(jié)瘤（PPGL）的成年患者和≥12歲兒童患者

8

2025.05.15

藥物：etifanlimab dlwr（Zyny）+卡杉醇+卡鉑

適應(yīng)癥：患有無法手術(shù)的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌（SCAC）的成年患者的一線治療

9

2025.05.15

藥物：Retifanlimab dlwr（Zyny）

適應(yīng)癥：對鉑類為基礎(chǔ)的化療方案不耐受或在鉑類為基礎(chǔ)的化療方案治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患有局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌的成年患者

10

2025.06.12

藥物：帕博利珠單抗

適應(yīng)癥：用于患有腫瘤表達(dá)PD-L1（聯(lián)合陽性評分[CPS]≥1，采用美國FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定）的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的成年患者的圍手術(shù)期治療（單藥用于新輔助治療，與放療±順鉑聯(lián)合用于術(shù)后輔助治療，之后單藥輔助治療）

11

2025.08.06

藥物：Dordavipid（Modeyso）

適應(yīng)癥：先前治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患有攜帶H3 K27M突變的彌漫性中線膠質(zhì)瘤的成年患者和≥1歲兒童患者

12

2025.09.10

藥物：司美替尼（KOSELUGO）

適應(yīng)癥：患有有癥狀、無法手術(shù)的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的≥1歲兒童患者

13

2025.09.19

藥物：帕博利珠單抗與berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）

適應(yīng)癥：所有已獲批使用靜脈輸注劑型帕博利珠單抗[Keytruda]的成年及≥12歲兒童實(shí)體瘤患者

14

2025.10.08

藥物：西米普利單抗（Libtayo）

適應(yīng)癥：患有手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的皮膚鱗狀細(xì)胞癌的成年患者的輔助治療

15

2025.11.13

藥物：Poherdy（pertuzumab-dpzb）

適應(yīng)癥：與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合使用，適用于未接受過抗HER2轉(zhuǎn)移性治療或轉(zhuǎn)移性疾病化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）成人。

與曲妥珠單抗及化療聯(lián)合使用，1）對HER2陽性、局部晚期、炎癥性或早期乳腺癌（直徑大于2厘米或淋巴結(jié)陽性）的成人進(jìn)行新輔助治療，作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分；2）對HER2陽性早期乳腺癌成人且復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的成人進(jìn)行輔助治療。

16

2025.11.19

藥物：司美替尼（KOSELUGO）

適應(yīng)癥：伴有存在癥狀且無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）成年患者

17

2025.12.17

藥物：埃萬妥單抗與透明質(zhì)酸酶-lpuj（Rybrevant Faspro）

適應(yīng)癥：所有已獲批準(zhǔn)的埃萬妥單抗靜脈注射劑型（Rybrevant）對應(yīng)的成年患者適應(yīng)癥

血液腫瘤

1

2025.01.16

藥物：Acalabrutinib（Calquence）+苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗

適應(yīng)癥：初治且不符合自體造血干細(xì)胞移植（HSCT）條件的患有套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的成年患者

2

2025.01.21

藥物：Teosulfan（Grafapex）+氟達(dá)拉濱

適應(yīng)癥：作為患有急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常綜合征（MDS）的成年患者和≥1歲兒童患者接受同種異體造血干細(xì)胞移植（alloHSCT）前的預(yù)處理方案

3

2025.02.11

藥物：維布妥昔單抗(Adcetris）+來那度胺+利妥昔單抗

適應(yīng)癥：接受≥2線系統(tǒng)性治療后，不符合接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）或CAR T細(xì)胞治療條件的患有復(fù)發(fā)或難治性非特指型彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）、源自惰性淋巴瘤的DLBCL、或高級別B細(xì)胞淋巴瘤的成年患者

4

2025.06.18

藥物：Tafasitamab-cxix（Monjuvi）

適應(yīng)癥：患有復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者

5

2025.07.02

藥物：Linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）

適應(yīng)癥：先前接受過至少四線治療（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]和抗CD38單克隆抗體）的患有復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者

6

2025.10.23

藥物：瑪貝蘭妥單抗（Blenrep）+硼替佐米+地塞米松

適應(yīng)癥：先前接受過至少兩線療法（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）的患有復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者

7

2025.10.24

藥物：瑞維美尼（Revuforj）

適應(yīng)癥：患有攜帶易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突變且沒有令人滿意的替代治療選擇的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病的成年患者和≥1歲兒童患者

8

2025.11.06

藥物：達(dá)雷妥尤單抗與透明質(zhì)酸酶-fihj（Darzalex Faspro）

適應(yīng)癥：患有高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤的成年患者

9

2025.11.13

藥物：齊夫托美尼（Komzifti）

適應(yīng)癥：患有攜帶易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突變且沒有令人滿意的替代治療選擇的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病的成年患者

10

2025.11.18

藥物：艾可瑞妥單抗（Epkinly）+來那度胺+利妥昔單抗

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤

11

2025.11.18

藥物：艾可瑞妥單抗（Epkinly）

適應(yīng)癥：接受≥2線系統(tǒng)性療法后的復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤

12

2025.11.19

藥物：達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶fihj（Darzalex Faspro）+硼替佐米+環(huán)磷酰胺+地塞米松 (VCd)

適應(yīng)癥：新診斷患有輕鏈型淀粉樣變性的患者

13

2025.12.03

藥物：吡托布魯替尼（Jaypirca）

適應(yīng)癥：先前接受過共價(jià)BTK抑制劑治療的患有復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者

14

2025.12.04

藥物：Lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）

適應(yīng)癥：先前接受過至少2線系統(tǒng)性治療的患有復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的成年患者

在未來的日子里，我們期待著更多創(chuàng)新的藥物涌現(xiàn)，為腫瘤患者帶來更多的治療選擇，為醫(yī)學(xué)研究揭示更多奇跡。腫瘤醫(yī)學(xué)論壇將持續(xù)密切關(guān)注FDA官網(wǎng)批準(zhǔn)的最新藥物及其適應(yīng)癥，為廣大醫(yī)護(hù)人員和患者提供最前沿的用藥資訊。我們期許這個(gè)不懈的努力能夠?yàn)獒t(yī)療領(lǐng)域帶來更多突破，為每一個(gè)患者帶來更多希望。

參 考資料 ： FDA官網(wǎng)

編輯：momo

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